TIROSTU 12,5 MG/50 ML IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

TİROSTU seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz ve berrak bir çözelti olup 50 ml’lik küç ük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştu r. TİROSTU yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

TİROSTU kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.

Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini gösterir. Bu il aç aynı zamanda k alp damarları b alon (perkütan kor oner girişim veya PKG) i le genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmak üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.

TİROSTU diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

TİROSTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • İlacın etkin m addesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi bi rine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız, • İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör , bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız, • Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon), • Kan t rombosit s ayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa, • Daha önce TİROSTU veya aynı gruptan ba şka bir ilaç tedavisi alırken trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse, • Son 30 g ün i çinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmişiniz varsa, • Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz, • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Doktorunuz bu il acın v erilmesi ile ilişkili h erhangi bir ar tan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.

TİROSTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Mevcut bir kronik hastalığınız varsa, • Alerjik bünyeliyseniz, • Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 haf ta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz, • Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz, • Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız, • Yakın t arihte kanama bozukluğu ( son 1 yılda); ö rneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse, • Yakın t arihte omurga veya kuyruk sokumunuz a bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural prosedür), • Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa, • Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa, • Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa • Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit) • Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati), • Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız, • Böbrek sorunlarınız varsa, • Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse, • Kalp yetmezliğiniz varsa, • Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa, • Karaciğer bozukluğunuz varsa, • Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİROSTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması TİROSTU ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gereklilik olmadıkça TİROSTU hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz TİROSTU’yu alıp almamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lüt fen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu il acı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı TİROSTU kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz.

TİROSTU’nun içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün 50 mL flakonda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Genel olarak TİROSTU diğer ilaçlarla bi rlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kalp sağlığında uzman bir hekim taraf ından size TİROSTU verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuz a bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: TİROSTU size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30ml/dk) TİROSTU dozunuz doktorunuz tarafından %50 azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği Ağır karaciğer yetmezliğinde TİROSTU kullanmayınız.

Eğer TİROSTU’nun etkisinin çok güç lü veya zay ıf olduğuna dai r bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİROSTU kullandıysanız: Dozaj programı durumunuza ve t edaviye v erdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz.

TİROSTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİROSTU’yu kullanmayı unutursanız: Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİROSTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinizi doktorunuza d anışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktor unuz karar v erecektir. Yine de t edavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

Tüm ilaçl ar gibi TİROSTU’nun i çeriğinde bulunan m addelere d uyarlı olan kişil erde yan etkiler olabilir.

TİROSTU tedavisi sonrasında bazı kişiler de oluş an yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİROSTU ’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) • Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Kanama Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler, • Öksürürken kan gelmesi veya idrarınız da veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanam a olduğunu gösteren belirtiler, Çok yaygın: • Ameliyat sonrası kanama • Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması • Ciltte küçük kırmızı çürükler • İdrarda veya dışkıda gizli kan • Mide bulantısı • Baş ağrısı

Yaygın: • İdrarda kan • Öksürürken kan gelmesi • Burun kanamaları • Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama • Damarın delindiği bölgelerden kanama olması • Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin) • Trombosit sayımının 90.000/mm3'ün altına düşmesi • Ateş

Yaygın olmayan: • Mide veya barsaklarda kanama • Kan kusma • Trombosit sayımının 50.000/mm3’ün altına düşmesi

Bilinmiyor: • Kafatasının içinde kanama • Omurga bölgesinde hematom • İç organların karın boşluğunda kanama • Kalbin etrafında kanın toplanması • Akciğerlerde kanama • Trombosit sayımında 20.000/mm 3’ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma • Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar

TİROSTU tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm eyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİROSTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Kullanmadan önce seyreltiniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİROSTU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Gebze OSB2 Mah. 1700. sokak, No:1703/2 Çayırova/Kocaeli Telefon: 0 850 250 66 56 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. GOSB 1700 Sokak, No: 1703 Çayırova / Kocaeli

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama talimatları: TİROSTU yalnızca doktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

Geçimsizlikler: Diazepamla geçimsizliği bildir ilmiştir. Bu nedenle TİROSTU diazepamla aynı intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır.

TİROSTU konsantre infüzyon solüsyonu kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Aşağıdaki t ablo vüc ut ağırlığına göre doz ayarlaması i çin kıl avuz olarak ve rilmiştir. TİROSTU konsantresi, TİROSTU Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi: NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, TİROSTU 30 dakika süreyle 0,4 mikrogram/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonunun sonunda, TİROSTU’ya 0,1 mikrogram/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir. TİROSTU fraksiyonlanmamış heparin (genellikle TİROSTU tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U), daha sonra normalin yaklaşık iki katı tutulması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek, yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir) ve kont rendike olm adıkça A SA’yı iç eren ama bunu nla sını rlı olma yan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 mikrogram/kg başlangıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0,15 mikrogram/kg bir hızda 18-24 s aat boyunca ve 48 saate kadar k esintisiz infüzyon olacak şekilde ver ilen tirofiban tedavisi ile klinik etkinlik göstermiştir. TİROSTU fraksiyonlanmamış heparin ve kontrendike olmadığı sürece A SA’yı içeren ama bununla sınırlı olma yan oral antiplatelet te davisi ile beraber verilmelidir.

TİROSTU tedavisine başlama süresi: NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0,4 mikrogram/kg TİROSTU yükleme dozu başlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir. TİROSTU ve fraksiyonlanmamış heparin in füzyonuna koroner anjiografi sı rasında devam edilebilir ve anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm t edavi süresi 108 s aati aşmamalıdır.

NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, PKG’nin başlangıcında, 18-24 saat boyunca ve 4 8 saate k adar süren, 25 mikrogram/kg TİROSTU bolus dozu başlatılmalıdır.

Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin, oral antiplatelet tedavisi) Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 5000 U, İ.V. bolus ile b aşlanır ve daha sonr a saatte 1000 U id ame in füzyonuyla devam edilir. Heparin dozu nor mal d eğerin yaklaşık iki katı düzeyinde APTT’yi sürdürmek için titre edilir.

Kontrendike olmadıkça, tüm ha stalar TİROSTU’ya b aşlamadan ön ce A SA’yı iç eren ama bununla sınırlı olma yan, oral antiplatelet il açları almalıdır (bkz. Bölüm 5.1 ). Bu il aca en azından TİROSTU infüzyonu süresince devam edilmelidir.

Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtıla şma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düşt üğünde kılı flar çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra). • Yaşlılar için doz ayarlanmasına gerek yoktur. • Ağır böbr ek yetmezliği d urumunda (kreatinin kl erensi < 30ml/dk) doz %50 ora nında azaltılmalıdır.

Uygulama şekli: TİROSTU konsantresi kullanılmadan önce seyreltilmelidir: 1. 250 ml’lik steril %0,9’luk serum fizyolojik ya da %5 dekstroz şişesinden 50 ml dışarı çekiniz ve 50 mikrogram /ml konsantrasyonuna ulaşmak için bunun yerine 50 ml TİROSTU (50 ml’lik 1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce iyice çalkalayınız.

2. Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.

Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür partiküller veya renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

TİROSTU sadece intravenöz yoldan ver ilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.

TİROSTU’nun steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir. Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve h astanın vücut ağırlığına dayalı idame dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler TİROSTU’yu etiket ve kutu üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder. Dondurmayınız. Işıktan korumak için kabı dış kartonu içerisinde saklayınız. Seyreltme son rasında ilaç h emen kullanılmalıdır, kullanılmadığı koşulda buzdolabında (2-8ºC) 24 saatin üz