TIROSTU 12,5 MG/50 ML IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

TİROSTU kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG d eğişiklikleri olan ve/veya kardiyak enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlemek için endikedir. TİROSTU tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina s emptomları başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme riski yüksek hastalardır (örn. erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 5.1). TİROSTU asetil salisilik asit ( ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kul lanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bu ür ün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların ted avisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır. TİROSTU kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Pozoloji: Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir. TİROSTU Konsantresi, Kullanım Talimatları kısmında belirtildiği üzere, TİROSTU Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi: NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, TİROSTU 30 dakika sür eyle 0,4 mikrogram/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. […]

TİROSTU, etkin madd eye veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan veya bir GP IIb/IIIa reseptör antagonistinin daha önc e kul lanımı sırasında trombositopeni geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Trombosit agresyonunun inhibisyonu kanama riskini artırdığından TİROSTU aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: • Son 30 gün içinde inme hikayesi ya da herhangi bir hemorajik inme hikayesi, • Bilinen intrakraniyal hastalık hik ayesi ( örn.,neoplazm, arteriyovenöz malf ormasyon, anevrizma), • Aktif veya yakın tarihte geçirilmiş (tedaviden önceki 30 gün içinde), klinik yönden anlamlı kanama (örn.,gastrointestinal kanama), • Malign hipertansiyon, • Son altı haftada önemli travma veya majör cerrahi müdahale, • Trombositopeni (trombosit sayısı<100.000/mm3), trombosit fonksiyon bozuklukları, • Pıhtılaşma bozuklukları (örn.,protrombin zamanı normalin >1.3 katı vey […]

Tirofibanın heparin, aspirin ve d iğer o ral anti-trombosit ajanlarla birlikte kullanıldığında bildirilen en yaygın yan etki genellikle hafif mukokütanöz veya kateterizasyon yerinde kanamayı içeren kanama id i. Gastrointestinal, retroperitoneal, intrakraniyal, he moroidal kanama, spinal bölgede epidural hematom kanama, hemoperikardiyum, pulmoner (alveoler) hemoraji bildirilen istenmeyen etkilerdendir. Tirofibanın pivot çalışmalarında TIMI majör ve intrakraniyal kanama sırasıyla <%2,2 ve <%0,1 idi. En ciddi yan etki fatal kanama idi. TİROSTU’nun uygulandığı pivot çalışmalarda h eparin ve Tirofiban ile ted avi edilen hastaların %1.5’inde trombositopeni (t rombosit s ayısı <90.000 mm3) gelişmiştir. Şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <50.000 mm3) insidansı % 0,3 olarak bildirilmiştir. […]

Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunla rın heparin, varfarin ve trombolitik ajanlarla b irlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir. TİROSTU ile ASA ’nın (asetil salisilik asit v eya aspirin) birlikte u ygulanması ex vivo adenozindifosfat (ADP) ile indükl enen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi, trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre d aha f azla artırır. TİROSTU ile f raksiyonlanmamış heparinin birlikte kul lanımı k anama zamanını tek b aşına fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır. TİROSTU’nun fraksiyonlanmamış he parin, ASA ve klopidogrel’in eşzamanlı ku llanımıyla, sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in beraber kullanılmasında benzer bir kanama insidansı vardır (bölüm 4.4 ve 4.8’e de bakınız). TİROSTU kanama zamanını uzatmış ancak TİROSTU ile tiklopidinin birlikte uygulanması kanama süresini ilave olarak etkilememiştir. Varfarinin, TİROSTU ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir. […]

Gebelik kategorisi B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TİROSTU için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolüne ilişkin veri mevcut değildir. Gebelik Dönemi TİROSTU için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlardaki çalışmalar gebelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum ve doğumdan sonra gelişme üzerine etkiler bakımından sınırlı bilgiler sağlamıştır. Kesin gerekli olmadıkça TİROSTU gebelikte kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal g elişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da d olaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz Bölüm 5.3).

Laktasyon Dönemi TİROSTU’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmese de, sıçan sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirilen bebekte yan etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak emzirme veya ilaç kullanımından hangisine son verileceğine karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Ağır …

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede …