TRIMOKS 30 TABLET

TRİMOKS sadece hekimin tavsiyesine göre tedavinin faydalarının olası risklerden daha ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır; tek bir etkili antibakteriyel ajanın kullanımı göz önünde bulundurulmalıdır. TRİMOKS antibakteriyel bir ajandır. TRİMOKS in vitro olarak çok çeşitli gram- pozitif ve gram - negatif organizmalara karşı etkilidir. Mycobacterium tuberculosis, mikoplazma veya Treponema pallidum’a karşı aktif değildir, Pseudomonas aeruginosa TRİMOKS’a genellikle duyarsızdır. TRİMOKS, 18 yaşından büyük erişkinler, 12 yaşından 18 yaşına kadar olan çocuklar ve ergenlerin tedavisi için endikedir. TRİMOKS, duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 5.1). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Genel doz önerileri Akut enfeksiyonlar için standart doz önerileri Erişkinler (18 yaşından büyük): STANDART DOZ Yaş Tablet 18 yaşından büyük Her 12 saatte bir 2 tablet 12 yaşın üzerindeki çocuklar (12 yaşından 18 yaşına kadar çocuklar): Çocuklar için standart doz, günde vücut ağırlığı kilogramı başına yaklaşık olarak 6 mg trimetoprim ve 30 mg sülfametoksazole eşdeğerdir, eşit olarak bölünmüş iki doz halinde verilir. […]

• TRİMOKS, sülfonamidlere, trimetoprime, ko-trimoksazole veya TRİMOKS’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalara verilmemelidir. • Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir. • Plazma konsantrasyonunun tekrarlanan ölçümlerinin yapılamadığı ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. • Yeni doğan bebeklere yaşamın ilk 6 haftası içinde uygulanmamalıdır. • Sülfametoksazol ve/veya trimetoprim kullanımı ile ilaçla indüklenen immün trombositopeni hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. • Akut porfiria hastalarına TRİMOKS uygulanmamalıdır.

Aşağıdaki advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahmini hesaplamalardır. Çoğu olay için insidansı hesaplamak üzere uygun veri mevcut değildir. Ayrıca, advers olaylar, endikasyona bağlı olarak insidansta farklılık gösterebilir. Ko-trimoksazol, trimetoprim ve bir sülfonamid içermesi nedeniyle bu bileşiklerle ilişkili istenmeyen reaksiyonların türü ve sıklığının kapsamlı geçmiş deneyimlerle tutarlı olması beklenmektedir. Çok yaygından seyreğe kadar değişen advers olayların sıklığını saptamak üzere geniş klinik çalışmalarının verileri kullanılmıştır. Çok nadir advers olaylar, primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilerden saptanmış olup, bu nedenle “gerçek” bir sıklıktan ziyade bildirim oranını yansıtır. […]

Laboratuvar testleri ile etkileşim: Trimetoprim, alkalen pikrat reaksiyonu kullanıldığı zaman serum/plazma kreatinin değerinin yanlış hesaplamasına neden olabilir. Bunun sonucunda serum/plazma kreatinin düzeyi gerçekte olduğundan %10 daha yüksek bulunabilir. Kreatinin klerensi düşer: kreatinin renal tübüler sekresyonu, %23’ten %9’a düşerken, glomerüler filtrasyon değişmeden kalır. Zidovudin: Bazı durumlarda, zidovudin ile eş zamanlı tedavi, ko- trimoksazole karşı hematolojik advers reaksiyon gelişme riskini artırabilir. Eş zamanlı tedavi gerekli ise, hematolojik parametrelerin takip edilmesi göz önüne alınmalıdır. Siklosporin: Böbrek transplantasyonunu takiben ko- trimoksazol ve siklosporin ile eş zamanlı olarak tedavi edilen hastalarda, böbrek fonksiyonunda reversibl bozulma gözlenmiştir. Rifampisin: Rifampisin ve TRİMOKS’un birlikte kullanılması, bir haftalık bir dönemden sonra trimetoprimin plazma yarı- ömründe kısalma ile sonuçlanır. Bunun klinik önemi olmadığı düşünülmektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TRİMOKS verildiği zaman neonatal hiperbilirübinemi ortaya çıkması, alevlenmesi riski veya teorik olarak kernikterus riski nedeniyle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmalıdır. Antibiyotik ile tedavi sırasında kontrasepsiyon başarısızlıkları bildirilmiştir. Etki mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Antibiyotik ile tedavi edilen kadınlar, oral kontraseptiflere ek olarak geçici bir bariyer metodu kullanmalı veya başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidir. Gebelik dönemi TRİMOKS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim/ doğum/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi TRİMOKS’un öğeleri (trimetoprim ve sülfametoksazol) anne sütüne geçer. Anne veya bebeğin hiperbilirübinemisinin olduğu veya hiperbilirübinemi geliştirme riskinin bulunduğu gebeliğin geç döneminde ve süt veren annelerde TRİMOKS uygulamasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, küçük bebeklerde hiperbilirübinemi predispozisyonu göz önüne alınarak sekiz haftadan daha küçük bebeklerde, TRİMOKS uygulamasından kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Doz önerisi: Erişkinler (18 yaşından büyük) ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan çocuklar Kreatinin klerensi (mL/dk) Önerilen doz >30 12 saatte bir 2 tablet 15 - 30 12 saatte bir 1 tablet <15 Önerilmez …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozla ilişkili veri yoktur. Karaciğerde belirgin parenkimal hasarı olan hastalarda kontrendikedir.