KEMOPRIM FORT 800/160 MG TABLET (20 TABLET)

KEMOPRİM 20 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. KEMOPRİM etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir. KEMOPRİM, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür KEMOPRİM tabletleri: • Pneumocystis jiroveci (P.carinii)‘nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek veya önlemek için • Toksoplazmozis’i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için • Nokardiozis’i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için • Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için • Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için • Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önüne alınmalıdır.

KEMOPRİM 18 yaşından büyük erişkinler, 12 yaşından 18 yaşına kadar olan çocukların tedavisinde endikedir.

2. KEMOPRİM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KEMOPRİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Trimetoprim, sülfametoksazol, sulfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Sülfonamid türü ilaçlara alerjiniz varsa. Bu tip ilaçlar sülfonilüreler (gliklazid ve glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir. • Ciddi karaciğer hasarı veya böbrek bozukluğu varsa • KEMOPRİM, 6 haftadan küçük yenidoğan bebeklere verilmemelidir. • Kanama veya morarma riskini artıran bir kan bozukluğu (trombositopeni) öykünüz varsa • Deri ve sinir sistemine etki edebilen, porfiri (genetik bir hastalık) adı verilen nadir bir kan hastalığınız varsa.

KEMOPRİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa • KEMOPRİM kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens- Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz , eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdede kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir. • Tedavinin başlangıcında, ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte genelleştirilmiş cilt kızarıklığının ortaya çıkması, akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) adı verilen ciddi bir reaksiyonun şüphesini uyandırmalıdır (bkz. Bölüm 4). • Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme (konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir. • Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler eşlik eder. Döküntü cildin gene linde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir. • Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir • Sizde döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, KEMOPRİM kullanmayı bırakınız , bir doktordan acil olarak yardım isteyiniz ve bu ilacı kullandığınızı belirtiniz. • KEMOPRİM kullanımında, yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu veya a kut generalize ekzantematöz püstülozis) gelişirse herhangi bir zaman tekrar KEMOPRİM kullanılmamalıdır. • Hemofagositik lenfohistiyositoz Beyaz kan hücrelerinin düzensiz aktivasyonuna bağlı aşırı bağışıklık reaksiyonlarının iltihaplanmalara (hemofagositik lenfohistiositoz) yol açtığına dair çok nadir raporlar bulunmaktadır ve bu durum erken teşhis ve tedavi edilmediği takdirde hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, şişmiş bezeler, halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda veya biraz gecikmeli olarak yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. • Öksürüğünüzde beklenmedik bir kötüleşme ve nefes darlığı gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. • Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kan hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir. • Fenilketonüri adı verilen bir protein bozukluğunuz varsa ve durumunuzu kontrol etmek için özel bir diyet uygulamıyorsanız • Eğer doktorunuz kanınızda yüksek seviyede potasyum olduğunu söylediyse. KEMOPRİM’in potasyum takviyeleri ve potasyum açısından zengin gıdalar ile birlikte alınması şiddetli hiperkalemiye (kandaki potasyum seviyesinin yükselmesi) yol açabilir. Şiddetli hipe rkaleminin semptomları arasında kas krampları, düzensiz kalp ritmi, ishal, hasta hissetme (bulantı), baş dönmesi veya baş ağrısı sayılabilir. • Folik asit eksikliğiniz varsa • Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa • Beslenme bozukluğunuz varsa • Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için) • Böbrek hastalığınız varsa • Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması (lökopeni) veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması (trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. KEMOPRİM kullanımına bağlı trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta içerisinde düzelir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KEMOPRİM’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletler tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEMOPRİM’i, gerekli olmadıkça, özellikle ilk trimester (gebeliğin ilk 3 ayı) olmak üzere hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelik döneminde KEMOPRİM kullanılıyorsa folik asit gibi folat takviyelerinin alımı düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEMOPRİM anne sütüne geçmektedir. KEMOPRİM annenin veya bebeğin hiperbilirübinemisinin (kandaki bilirübin düzeyinin yükselmesi) olduğu veya hiperbilirübinemi gelişme riskinin bulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı KEMOPRİM’in araç ve mak ine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır. Bu ilacı kullanırken herhangi bir yan etki yaşarsanız araç ve makine kullanmamalısınız.

KEMOPRİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (2 3 mg)’den daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle:

• İdrar söktürücüler (diüretikler) • Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon gibi steroidler vey

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Tedaviye 2 gün boyunca semptomlar ortadan kalkana kadar devam edilmelidir. KEMOPRİM ile en az 5 gün boyunca tedaviye devam edilmelidir. 7 günlük tedaviden sonra herhangi bir iyileşme olmazsa, doktorunuz tarafından tekrar değerlendirilmelisiniz.

Erişkinlerde (18 yaşından büyükler) kullanım • Enfeksiyonlar için standart doz her 12 saatte bir 1 tablet • Enfeksiyonların önlenmesi için aşağıdaki dozlardan BİRİ kullanılabilir; o 7 gün boyunca günde 1 tablet o Haftada 3 kere, gün aşırı 1 tablet o Haftada 3 kere, gün aşırı olarak günde iki kere 1 tablet Yaşlılar veya böbrek bozukluğu olanlar: tabletleri tam olarak tarif edildiği şekilde alınız. Toplam günlük doz 320 mg trimetoprim/1600 mg sülfametoksazolü geçmemelidir. Çocuklarda kullanım Çocuklar için standart doz, günde vücut ağırlığı kilogramı başına yaklaşık olarak 6 mg trimetoprim ve 30 mg sülfametoksazole eşdeğerdir, eşit olarak bölünmüş iki doz halinde verilir.

Çocuklara yönelik hazırlanmış çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre kulla nımı gösteren program aşağıdaki tabloda verilmiştir:

Yaş Önerilen Doz 12-18 yaş arasındaki çocuklar Her 12 saatte bir 1 tablet Vücut Ağırlığı Önerilen Doz 27 kg veya üstünde olanlar Önerilmez 53 kg veya üstünde olanlar Her 12 saatte bir 1 tablet

KEMOPRİM’in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaş altındaki çocuklarda bu ilacın farklı bir formu (süspansiyon) daha uygun olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için KEMOPRİM’i bir miktar yiyecek veya içecek ile almak tercih edilebilir. Ağızdan alınır. Tablet üzerindeki çentik eşit doza bölmek için değil, sadece yutmayı kolaylaştırmak için kırmaya yardımcı olur.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda KEMOPRİM kullanımı için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanım: Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: KEMOPRİM’in karaciğer yetmezliğ i ve böbrek yetmezli ği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer KEMOPRİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMOPRİM kullandıysanız: Siz (veya başka birisi) aynı anda çok sayıda tablet alırsanız veya bir çocuğun tablet yuttuğunu düşünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız. Bu kullanma talimatını veya kalan tabletleri yanınıza almayı unutmayınız.

Aşırı dozun belirtileri; bulantı veya kusma, baş dönmesi ve bilinç bulanıklığıdır. Kemik iliği depresyonu (kemik iliğinin normal miktarda kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit üretemeyerek bağışıklık sistemini zayıflatması ve enfeksiyona karşı savunmasız bırakması durumu) belirtileri de gelişebilir.

KEMOPRİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEMOPRİM’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEMOPRİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi daha iyi hissettiğinizde KEMOPRİM tabletlerinizi almayı ke smeyiniz. Tabletlerinizi doktorunuzun size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde hastalığınız şiddetlenebilir ya da tekrarlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi KEMOPRİM ’in içeriğ inde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, KEMOPRİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek gö rülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir: • Nefes almada güçlük • Bayılma • Yüzde şişme • Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren şişkinlik • Göğüs ağrısı • Vücutta kırmızı lekeler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KEMOPRİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. KEMOPRİM kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler: Çok yaygın • Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde artış

Yaygın

• Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina bölgesinde görülen bir tür iltihap • Baş ağrısı • Bulantı • İshal • Deride kaşıntı

Yaygın olmayan • Kusma

Çok seyrek • Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar • Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük • Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. ‘KEMOPRİM ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümü) • Çok nadir olarak tüm vücuda yayılan kızarıklık vakaları (yaygın akut generalize • ekzantematöz püstülozis [AGEP]) • Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus) • Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara • Deride yumru ve kurdeşen (deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler) • Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar • Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma • Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken bile) • Kandaki sodyum değerlerinde azalma • Kan testlerinde değişiklik • Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık) • Kalple ilgili problemler • Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya morarma ile eş zamanlı görülebilir. • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit) • Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi • Eklem iltihabı (artrit) • İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar yapma. İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi. • Böbrek problemleri • Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik • Hareketleri kontrol etmede güçlük • Kriz (konvülsiyon veya nöbetler) • Kararsız veya sersem hissetme • Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma • Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma • Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon) • Depresyon • HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük • İştah azalması • Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) • Pankreas iltihabı (pankreatit)

Bilinmiyor • Ruhsal hastalıklar (gerçeklikle bağınızı kaybedebileceğiniz bir zihinsel durum) • Ateşle birlikte uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda morumsu renkte, kabarık, ağrılı yaralar (Sweet Sendromu) • Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu [DRESS] (ateş, d eri döküntüsü ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormalliklerin gelişebileceği alerjik tipte bir reaksiyon (bunlar çoklu organ yetmezliğinin belirtileri olabilir)).

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KEMOPRİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMOPRİM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KEMOPRİM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: M enarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Maslak M ah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri : M enarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ... tarihinde onaylanmıştır.