BACTRIM 400MG/80MG IV ENJ. ÇÖZ.İÇEREN AMPÜL

BACTRİM 5 ml’lik ampul olarak sunulmaktadır. Renksiz, gözle görünür partikül içermeyen berrak çözeltidir. BACTRİM etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir. BACTRİM, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür.

BACTRİM; • Pneumocystis jiroveci (P.carinii)’nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek veya önlemek için • Toksoplazmozis’i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için • Nokardiozis’i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için • Akut komplikasyonsuz ü riner sistem (idrar yolu) enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için • Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için • Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır.

BACTRİM ampul genellikle, ağızdan ilaç alamayanlarda damar içi yolla kullanılır.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önüne alınmalıdır.

BACTRİM çocuklar (6 haftalık ve üzeri) ve erişkinlerin tedavisinde endikedir.

BACTRİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Trimetroprim, sülfametoksazol, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Sülfonamid türü ilaçlara alerjiniz varsa. Bu tip ilaçlar sülfonilüreler (gliklazid ve glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir. • Ciddi karaciğer veya böbrek bozukluğu varsa • Kanama veya morarmaya neden olan bir kan bozukluğu (trombositopeni) öykünüz varsa • Deri ve sinir sistemine etki ede bilen, porfiri (genetik bir hastalık) adı verilen nadir bir kan hastalığınızın olduğu söylendiyse • BACTRİM 6 haftadan küçük yenidoğan bebeklere verilmemelidir.

BACTRİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa • BACTRİM kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens - Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdede kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir. • Tedavinin başlangıcında, ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte genelleştirilmiş cilt kızarıklığının ortaya çıkması, akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) adı verilen ciddi bir reaksiyonun şüphesini uyandırmalıdır (bkz. Bölüm 4). • BACTRİM kullanımında, sizde veya çocuğunuzda yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili v e sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu veya akut generalize ekzantematöz püstülozis) gelişirse herhangi bir zaman tekrar BACTRİM kullanılmamalıdır. • Hemofagositik lenfohistiyositoz Beyaz kan hücrelerinin düzensiz aktivasyonuna bağlı aşırı bağı şıklık reaksiyonlarının iltihaplanmalara (hemofagositik lenfohistiositoz) yol açtığına dair çok nadir raporlar bulunmaktadır ve bu durum erken teşhis ve tedavi edilmediği takdirde hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, şişmiş bezeler, halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda veya biraz gecikmeli olarak yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. • Öksürüğünüzde beklenmedik bir kötüleşme ve nefes darlığı gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. • Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme (konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir. • Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler eşlik eder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir. • Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir. • Sizde döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, BACTRİM kullanmayı bırakın, bir doktordan acil olarak yardım isteyin ve bu ilacı kullandığınızı belirtin. • Glikoz 6 -fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kan hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir. • Fenilketonüri adı verilen bir metabolizma bozukluğunuz varsa ve durumunuzu kontrol etmek için özel bir diyet uygulamıyorsanız • Eğer doktorunuz kanınızda yüksek seviyede potasyum olduğunu söylediyse. BACTRİM’in, potasyum takviyeleri ve potasyum açısından zengin gıdalar ile birlikte alınması şiddetli hiperkalemiye (kandaki potasyum seviyesinin yükselmesi) yol açabilir. Şiddetli hiperkaleminin semptomları arasında kas krampları, düzensiz kalp ritmi, ishal, hasta hissetme (bulantı), baş dönmesi veya baş ağrısı sayılabilir. • Folik asit eksikliği varsa (yo rgunluk, halsizlik, nefes darlığı gibi belirtiler veren bir çeşit hastalık) • Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa • Beslenme bozukluğunuz varsa • Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için) • Böbrek hastalığınız varsa • Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması (lökopeni) veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması (trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. BACTRİM kullanımına bağl ı trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta içerisinde düzelir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BACTRİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BACTRİM ampul damar içine uygulandığından yiyeceklerle etkileşmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACTRİM’ i hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACTRİM anne sütüne geçmektedir. BACTRİM annenin veya bebeğin hiperbilirübinemisinin (kandaki bilirübin düzeyinin yükselmesi) olduğu veya hiperbilirübinemi gelişme riskinin bulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı BACTRİM’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır. Bu ilacı kullanırken herhangi bir yan etki yaşarsanız araç ve makine kullanmamalısınız.

BACTRİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her bir ampul başına 410 mg/mL’ye eşdeğer 2050 mg propilen glikol içerir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Bu ilaçta bulunan pr opilen glikol alkol almakla aynı etkilere sahiptir ve yan etkilerin oluşma ihtimalini arttırır. Bu ilacı 5 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Bu ilacı sadece doktor önerisiyle kullanınız. Doktorunuz bu ilacı alırken eks

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Akut enfeksiyonlar için standart doz önerileri Tedaviye 2 gün boyunca semptomlar ortadan kalkana kadar devam edilmelidir. BACTRİM ile en az 5 gün boyunca tedaviye devam edilmelidir. 7 günlük tedaviden sonra herhangi bir iyileşme olmazsa, doktorunuz tarafından tekrar değerlendirilmelisiniz. Ciddi enfeksiyonlar durumunda, doz %50 oranında artırılabilir.

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar: STANDART DOZ: Her 12 saatte bir 2 ampul (10 ml)

12 yaş ve altı çocuklar: Çocuklar için standart doz, günde vücut ağırlığı kilogramı başına yaklaşık olarak 6 mg trimetoprim ve 30 mg sülfametoksazole eşdeğerdir, eşit olarak bölünmüş iki doz halinde verilir. Yaş Doz 6 hafta-5 ay Her 12 saatte bir 1,25 ml 6 ay-5 yaş Her 12 saatte bir 2,5 ml 6-12 yaş Her 12 saatte bir 5 ml Pneumocystis jiroveci (P.carinii) tedavisi: Doz vücut ağırlığınıza göre ayarlanır. Olağan doz her gün kilogram başına 20 mg trimetoprim ve 100 mg sülfametoksazoldür (birkaç küçük doza bölünerek verilir).

Uygulama yolu ve metodu: BACTRİM ampul damar yolu ile uygulanır. Kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Dilüsyon için kullanılabilecek infüzyon solüsyonları: %5 ve %10 dekstroz, %10 ksilitol, Ringer solüsyonu (USP XVIII), Macrodex  (%5’lik dekstroz içinde %70,6 dekstran), %0, 9 sodyum klorür, %0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz.

İnfüzyon yukarıdaki solüsyonlar haricinde başka maddeler ile karıştırılmamalıdır. BACTRİM ile hazırlanan infüzyon solüsyonları hazırlandıktan sonraki 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda BACTRİM kullanımı için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanım: Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: BACTRİM’in k araciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kont rolünde dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer BACTRİM’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BACTRİM kullandıysanız: Siz (veya başka birisi) aynı anda fazla miktarda doz aldığınızı düşünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız. Aşırı dozun belirtileri baş dönmesi, bulantı veya kusma, döküntü, baş ağrısı, düzensiz h areketler, uyuklama, idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve konfüzyondur (kafa karışıklığı).

BACTRİM’den kullanmanız g erekenden faz lasını kullanmışsanız bir do ktor veya eczacı ile konuşunuz. BACTRİM’ i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutu rsanız, unuttu ğunuzu fark eder etmez bu do zu alın ve sonraki do zu h er zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BACTRİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi daha iyi hissettiğinizde BACTRİM almayı kesmeyiniz. BACTRİM’i doktorunuzun size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde hastalığınız şiddetlenebilir ya da tekrarlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi BACTRİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BACTRİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek görülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir: • Nefes almada güçlük • Bayılma • Yüzde şişme • Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren şişkinlik • Göğüs ağrısı • Vücutta kırmızı lekeler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BACTRİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bu ilacı aldıktan sonra ateş, çok düşük kan basıncı veya kalp atış hızında artış gibi birden fazla belirti yaşarsanız, şok belirtisi olabileceğinden derhal acil servisi arayınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

BACTRİM kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler: Çok yaygın • Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde artış

Yaygın • Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina bölgesinde görülen bir tür iltihap • Baş ağrısı • Bulantı • İshal • Deride kaşıntı

Yaygın olmayan • Kusma

Çok seyrek • Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar • Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük • Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. ‘BACTRİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümü) • Çok nadir olarak tüm vücuda yayılan kızarıklık vakaları (yaygın akut generalize ekzantematöz püstülozis [AGEP]) • Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus) • Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara • Deride yumru ve kurdeşen (deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler) • Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar • Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma • Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken bile) • Kandaki sodyum değerlerinde azalma • Kan testlerinde değişiklik • Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık) • Kalple ilgili problemler • Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya morarma ile eş zamanlı görülebilir. • Uzun süreli an tibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit) • Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi • Eklem iltihabı (artrit) • İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar yapma. İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi. • Böbrek problemleri • Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik • Hareketleri kontrol etmede güçlük • Kriz (konvülsiyon veya nöbetler) • Kararsız veya sersem hissetme • Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma • Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma • Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon) • Depresyon • HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük • İştah azalması • Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) • Pankreas iltihabı (pankreatit)

Bilinmiyor • Ruhsal hastalıklar (gerçeklikle bağınızı kaybedebileceğiniz bir zihinsel durum ve davranış değişiklikleri, psikotik bozukluklar) • Ateşle birlikte uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda morumsu renkte, kabarık, ağrılı yaralar (Sweet Sendromu) • Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu [DRESS] (ateş, deri döküntüsü ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormalliklerin gelişebileceği alerjik tipte bir reaksiyon (bunlar çoklu organ yetmezliğinin belirtileri olabilir)).

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BACTRİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altında kuru bir yerde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BACTRİM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BACTRİM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BACTRİM sadece intravenöz yol ile uygulanır ve uygulanmadan önce seyreltilmelidir.

BACTRİM ampul sadece hastaların ağız yoluyla ilaç alamadığı durumlarda, tedavinin başlatılmasının acil olduğu veya halihazırda intravenöz yol ile sıvı alan hastalarda kolaylık sağlaması amacıyla kullanılmalıdır. Durumu kritik olan hastalarda BACTRİM ampul kullanışlı olsa da, terapötik olarak oral formlarına karşı üstünlüğü yoktur.

Dilüsyon içi n kullanılabilecek infüzyon solüsyonları: %5 ve %10 dekstroz, %10 ksilitol, Ringer solüsyonu (USP XVIII), Macrodex (%5’lik dekstroz içinde %70,6 dekstran), %0,9 sodyum klorür, %0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz.

İnfüzyon yukarıdaki solüsyonlar haricinde başka maddeler ile karıştırılmamalıdır.

Aşağıdaki, 1 ml BACTRİM ampul solüsyonuna 25 -30 ml infüzyon solüsyonu oranına dayanan minimum dilüsyon şemasına uymak önemlidir: 1 ampul BACTRİM (5 ml)’e 125 ml infüzyon solüsyonu 2 ampul BACTRİM (10 ml)’e 250 ml infüzyon solüsyonu 3 ampul BACTRİM (15 ml)’e 500 ml infüzyon solüsyonu.

BACTRİM ile karışımlar kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. İnfüzyon solüsyonuna BACTRİM’in eklenmesinden sonra iyi karışmasını sağlamak için karış ım sallanmalı ya da çevrilmelidir. İnfüzyondan önce ya da infüzyon sırasında türbidite ya da kristalleşme görülürse solüsyon hemen hazırlanan yenisi ile değiştirilmelidir. BACTRİM ile hazırlanan infüzyon solüsyonları hazırlandıktan sonraki 6 saat içinde ku llanılmalıdır. İnfüzyon süresi yaklaşık 1 ila 1, 5 saat arasında olmalıdır. Fakat bu süre hastanın sıvı gereksinimine göre ayarlanmalıdır.

Sıvı kısıtlaması olan hastalarda dilüsyon oranları: Sıvı kısıtlaması gereken durumlarda her 5 ml BACTRİM 75 ml %5 dekstroz, %0,9 sodyum klorür ya da Ringer solüsyonuna eklenebilir. Çıplak gözle temiz görünen solüsyon, büyük hacimli parenteral solüsyonları için belirlenen partikül limitini aşabilir. Solüsyon 1 saati aşmayacak şekilde uygulanmalıdır. Kullanılmayan solüsyonlar atılmalıdır.