TRIMOKS PED. 100 ML SUSPANSİYON

TRİMOKS 100 mL, şişede sunulmaktadır. TRİMOKS etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir. TRİMOKS, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür. TRİMOKS: • Pneumocystis jiroveci (P.carinii)‘nin neden ol duğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek veya önlemek için • Toksoplazmozis’i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için • Nokardiozis’i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için • Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için • Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için • Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önüne alınmalıdır.

TRİMOKS 12 yaşındaki ve altındaki çocukların (6 haftadan 2 yaşa kadar olan bebekler ve 2 yaşından 12 yaşına kadar olan çocuklar) tedavisinde endikedir.

TRİMOKS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Trimetoprim, sülfametoksazol, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Sülfonamid türü ilaçlara alerjiniz varsa. Bu tip ilaçlar sülfonilüreler (glik lazid ve glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir. • Ciddi karaciğer veya böbrek bozukluğuvarsa • Kanama veya morarmaya neden olan bir kan bozukluğu (trombositopeni) öykünüz varsa • Deri ve sinir sistemine etki edebilen, porfiri (genetik bir hastalık) adı verilen nadir bir kan hastalığınızın olduğu söylendiyse • TRİMOKS, 6 haftadan küçük yenidoğan bebeklere verilmemelidir.

TRİMOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa • TRİMOKS kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens - Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdede kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir. • Tedavinin başlangıcında, ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte genelleştirilmiş cilt kızarıklığının ortaya çıkması, akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) adı verilen ciddi bir reaksiyonun şüphesini uyandırmalıdır (bkz. Bölüm 4). • Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme (konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir. • Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler eşlik eder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir. • Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir. • Sizde veya çocuğunuzda döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, TRİMOKS kullanmayı bırakın, bir doktordan acil olarak yardım isteyin ve bu ilacı kullandığınızı belirtin. • TRİMOKS kullanımında, sizde veya çocuğunuzda yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroli z ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu veya akut generalize ekzantematöz püstülozis) gelişirse herhangi bir zaman tekrar BACTRİM kullanılmamalıdır. • Hemofagositik lenfohistiyositoz • Beyaz kan hücrelerinin düzensiz aktivasyonuna bağlı aşırı bağışıklık reaksiyonlarının iltihaplanmalara (hemofagositik lenfohistiositoz) yol açtığına dair çok nadir raporlar bulunmaktadır ve bu durum erken teşhis ve tedavi edilmediği takdirde hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, şişmiş bezeler, halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda veya biraz gecikmeli olarak yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. • Öksürüğünüzde beklenmedik bir kötüleşme ve nefes darlığı gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. • Glikoz 6- fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz v arsa sarılığa veya kırmızı kan hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir. • Fenilketonüri adı verilen bir metabolizma bozukluğunuz varsa ve durumunuzu kontrol etmek için özel bir diyet uygulamıyorsanız • Eğer doktorunuz sizin veya çocuğunuz kanında yüksek seviyede potasyum olduğunu söylediyse. BACTRİM’in, potasyum takviyeleri ve potasyum açısından zengin gıdalar ile birlikte alınması şiddetli hiperkalemiye (kandaki potasyum seviyesinin yükselmesi) yol açabilir. Şiddetli hiperkaleminin semptomları arasında kas krampları, düzensiz kalp ritmi, ishal, hasta hissetme (bulantı), baş dönmesi veya baş ağrısı sayılabilir. • Folik asit eksikliğiniz varsa • Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa • Beslenme bozukluğunuz varsa • Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için) • Böbrek hastalığınız varsa • Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması (lökopeni) veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması (trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. TRİMOKS kullanımına bağlı trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta içerisinde düzelir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRİMOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması TRİMOKS süspansiyon tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır. Bu, mide bulantısını veya ishal olmayı önleyecektir. BACTRİM’i yiyecekle birlikte almak önerilse de, aç karnına da alınabilir. TRİMOKS alırken su gibi bol miktarda sıvı içildiğinden emin olunuz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİMOKS’u hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRİMOKS anne sütüne geçmektedir. TRİMOKS annenin veya bebeğin hiperbilirübinemisinin (kandaki bilirübin düzeyinin yükselmesi) olduğu veya hiperbilirübinemi gelişme riskinin bulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı TRİMOKS’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi araştırılmamıştır. Bu ilacı kullanırken herhangi bir yan etki yaşarsanız araç ve makine kullanmamalısınız.

TRİMOKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürünün içeriğindeki metil parahidroksibenzoat, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün şeker (sukroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç, her bir dozda (5 ml) 13,50 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum iht

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Standart doz önerisi: 12 yaşındaki ve altındaki çocuklar (6 haftadan 2 yaşa kadar olan bebekler ve 2 yaşından 12 yaşına kadar olan çocuklar):

Çocuklar için standart doz, günde vücut ağırlığı kilogramı başına yaklaşık olarak 6 mg trimetoprim ve 30 mg sülfametoksazole eşdeğerdir.

Çocuklara yönelik hazırlanmış çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre kullanımı gösteren program aşağıdaki tabloda verilmiştir:

STANDART DOZ Yaş Pediyatrik Süspansiyon 6 – 12 yaş Sabah ve akşam 2 ölçek 6 ay – 5 yaş Sabah ve akşam 1 ölçek 6 hafta – 5 ay Sabah ve akşam 1/2 ölçek Vücut ağırlığı

Pediyatrik Süspansiyon >27 kg Sabah ve akşam 2 ölçek >20 kg Sabah ve akşam 1+1/2 ölçek >13 kg Sabah ve akşam 1 ölçek >7 kg Sabah ve akşam 1/2 ölçek

Tedaviye 2 gün boyunca semptomlar ortadan kalkana kadar devam edilmelidir. TRİMOKS ile en az 5 gün boyunca tedaviye devam edilmelidir. 7 günlük tedaviden sonra herhangi bir iyileşme olmazsa, doktorunuz tarafından tekrar değerlendirilmelisiniz. TRİMOKS ile tedavinin doktorunuzun reçete ettiği şekilde uygulandığından ve tamamlandığından emin olunuz • Pneumocystis jiroveci (P.carinii) tedavisi: Doz vücut ağırlığınıza göre ayarlanır. Olağan doz her gün kilogram başına 20 mg trimetoprim ve 100 mg sülfametoksazoldür (birkaç küçük doza bölünerek verilir).

• Uygulama yolu ve metodu: Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için TRİMOKS’u bir miktar yiyecek veya içecek ile almak tercih edilebilir.

• Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanım: Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.

• Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TRİMOKS’un karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer TRİMOKS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİMOKS kullandıysanız: Siz (veya başka birisi) aynı anda fazla miktarda doz aldığınızı düşünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya h emen dokt orunuzu arayınız. Aş ırı dozun belirtileri baş dönmesi, bulantı veya kusma, döküntü, baş ağrısı, düzensiz hareketler, uyuklama, idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve kafa karışıklığıdır.

TRİMOKS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bi r doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİMOKS’u kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz s aatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRİMOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi daha iyi hissettiğinizde TRİMOKS almayı kesmeyiniz. TRİMOKS’u doktorunuzun size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde problem geri dönecektir.

Tüm ilaçlar gibi TRİMOKS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİMOKS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek görülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir: • Nefes almada güçlük • Bayılma • Yüzde şişme • Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren şişkinlik • Göğüs ağrısı • Vücutta kırmızı lekeler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİMOKS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

TRİMOKS kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler: Çok yaygın • Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde artış

Yaygın • Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina bölgesinde görülen bir tür iltihap • Baş ağrısı • Bulantı • İshal • Deride kaşıntı

Yaygın olmayan • Kusma

Çok seyrek • Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar • Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük • Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. ‘TRİMOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümü) • Çok nadir olarak tüm vücuda yayılan kızarıklık vakaları (yaygın akut generalize ekzantematöz püstülozis [AGEP]) • Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus) • Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara • Deride yumru ve kurdeşen (Deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler) • Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar • Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma • Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken bile) • Kandaki sodyum değerlerinde azalma • Kan testlerinde değişiklik • Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık) • Kalple ilgili problemler • Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya morarma ile eş zamanlı görülebilir. • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomemböz kolit) • Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi • Eklem iltihabı (artrit) • İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar yapma. İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi. • Böbrek problemleri • Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik • Hareketleri kontrol etmede güçlük • Kriz (konvülsiyon veya nöbetler) • Kararsız veya sersem hissetme • Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma • Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma • Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon) • Depresyon • HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük • İştah azalması • Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) • İlaç ateşi • Ani pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Bilinmiyor • Ruhsal hastalıklar (gerçeklikle bağınızı kaybedebileceğiniz bir zihinsel durum ve davranış değişiklikleri, psikotik bozukluklar) • Ateşle birlikte uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda morumsu renkte, kabarık, ağrılı yaralar (Sweet Sendromu) • Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu [DRESS] (ateş, deri döküntüsü ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormalliklerin gelişebileceği alerjik tipte bir reaksiyon (bunlar çoklu organ yetmezliğinin belirtileri olabilir))

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TRİMOKS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında kuru bir yerde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Son kullanma tarih ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİMOKS’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİMOKS’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş. Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri: ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş. Gebze/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ……tarihinde onaylanmıştır.