TRIMOKS PED. 100 ML SUSPANSİYON

TRİMOKS sadece hekimin tavsiyesine göre tedavinin faydalar ının olas ı risklerden daha a ğır bastığı durumlarda kullan ılmalıdır; tek bir etkili antibakteriyel ajan ın kullan ımı göz önünde bulundurulmalıdır. TRİMOKS antibakteriyel bir ajand ır. TR İMOKS in vitro olarak çok çe şitli gram-pozitif ve gram-negatif organizmalara kar şı etkilidir. Mycobacterium t uberculosis, mikoplazma veya Treponema pallidum’a kar şı aktif de ğildir, Pseudomonas aeruginosa TR İMOKS’a genellikle duyarsızdır. TRİMOKS, 12 yaşındaki ve altındaki çocuklar (6 haftalık ya da 6 haftadan büyük) için duyarlı organizmaların neden oldu ğu a şağıdaki enfeksiyonlar ın tedavisi için endikedir (bkz. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Akut enfeksiyonlar için standart doz önerileri Tedaviye hasta iki gün süre ile semptomsuz kalana kadar devam edilmelidir; hastalar ın çoğunda en az 5 gün süreyle tedavi gerekli olacakt ır. 7 günlük tedaviden sonra klinik iyileşme görülmezse, hasta tekrar değerlendirilmelidir. 12 yaşındaki ve altındaki çocuklar: Çocuklar için standart doz, günde vücut ağırlığı kilogramı başına yaklaşık olarak 6 mg trimetoprim ve 30 mg sülfametoksazole e şdeğerdir, e şit olarak bölünmü ş iki doz halinde verilir. […]

TRİMOKS:  Sülfonamidlere, trimetoprime, ko-trimoksazole veya TR İMOKS’un içindeki yard ımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalara verilmemelidir.  Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.  Plazma konsantrasyonunun tekrarlanan ölçümlerinin yap ılamadığı ciddi böbrek yetmezli ği olan hastalarda kontrendikedir.  Yeni doğan bebeklere yaşamın ilk 6 haftası içinde uygulanmamalıdır.  Sülfametoksazol ve/veya trimetoprim kullan ımı ile ilaçla indüklenen immün trombositopeni hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.  Akut porfiria hastalarına TRİMOKS uygulanmamalıdır.

Aşağıdaki advers olaylarla ili şkili s ıklık kategorileri tahmini hesaplamalard ır. Çoğu olay için insidansı hesaplamak üzere uygun veri mevcut de ğildir. Ayrıca, advers olaylar, endikasyona bağlı olarak insidansta farklılık gösterebilir. Ko-trimoksazol, trimetoprim ve bir sü lfonamid içermesi nedeniyle bu bile şiklerle ili şkili istenmeyen reaksiyonlar ın türü ve s ıklığının kapsaml ı geçmi ş deneyimlerle tutarl ı olmas ı beklenmektedir. Çok yaygından seyreğe kadar de ğişen advers olaylar ın s ıklığını saptamak üzere geni ş klinik çalışmalarının verileri kullan ılmıştır. Çok nadir advers olaylar, primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilerden saptanmış olup, bu nedenle “gerçek” bir sıklıktan ziyade bildirim oranını yansıtır. […]

Laboratuvar testleri ile etkile şim: Trimetoprim, alkalen pikrat reaksiyonu kullan ıldığı zaman serum/plazma kreatinin de ğerinin yanl ış hesaplamas ına neden olabilir . Bunun sonucunda serum/plazma kreatinin düzeyi gerçekte oldu ğundan %10 daha yüksek bulunabilir. Kreatinin klerensi dü şer: kreatinin renal tübüler sekresyonu, %23’ten %9’a dü şerken, glomerüler filtrasyon değişmeden kalır. Zidovudin: Baz ı durumlarda, zidovudin ile e ş zamanl ı tedavi, ko-trimoksazole kar şı hematolojik advers reaksiyon geli şme riskini art ırabilir. E ş zamanl ı tedavi gerekli ise, hematolojik parametrelerin takip edilmesi göz önüne alınmalıdır. Siklosporin: Böbrek transplantasyonunu takiben ko-trimoksazol ve siklosporin ile e ş zamanl ı olarak tedavi edilen hastalarda, böbrek fonksiyonunda reversibl bozulma gözlenmiştir. Rifampisin: Rifampisin ve TR İMOKS’un birlikte kullan ılması, bir haftal ık bir dönemden sonra trimetoprimin plazma yar ı-ömründe k ısalma ile sonuçlan ır. Bunun klinik önemi olmadığı düşünülmektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TRİMOKS verildiği zaman neonatal hiperb ilirübinemi ortaya ç ıkması, alevlenmesi riski veya teorik olarak kernikterus riski nedeniyle çocuk do ğurma potansiyeli olan kad ınlar uygun kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmalıdır. Antibiyotik ile tedavi sırasında kontrasepsiyon başarısızlıkları bildirilmiştir. Etki mekanizması tam olarak ayd ınlatılmamıştır. Antibiyotik ile tedavi edilen kad ınlar, oral kontraseptiflere ek olarak geçici bir bariyer metodu kullanmalı veya başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidir. Gebelik dönemi TRİMOKS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yap ılan çal ışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/ fetal geli şim/ do ğum /doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi TRİMOKS’un öğeleri (trimetoprim ve sülfametoksazol) anne sütüne geçer. Anne veya bebeğin hiperbilirübinemisinin oldu ğu veya hiperbilirübinemi geli ştirme riskinin bulundu ğu gebeliğin geç döneminde ve sü t veren annelerde TR İMOKS uygulamasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, küçük bebeklerde hiperbilirübinemi predispozisyonu göz önüne al ınarak sekiz haftadan daha küçük bebeklerde, TRİMOKS uygulamasından kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Doz önerisi: Erişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar: Kreatinin klirensi(ml/dk) Önerilen doz >30 Her 12 saatte bir 10 mL 15-30 Her 12 saatte bir 5 mL <15 Önerilmez Böbrek yetmezli ği olan 12 ya ş ve alt ındaki çocuklar için bilgi bulunmamaktad ır.. TRİMOKS’un her iki etkin maddesi, trimetoprim (TMP) ve sülfametoksazolün (SMZ) normal böbrek fonksiyonuna sahip pediya trik popülasyondaki farmakokineti ği için bölüm 5.2'ye bakınız. TRİMOKS verildikten 12 saat sonra elde edilen örneklerde 2 ila 3 gün aral ıklarla sülfametoksazolün plazma konsantrasyonunun ölçülmesi önerilir. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozla ilişkili veri yoktur. Karaciğerde belirgin parenkimal hasarı olan hastalarda kontrendikedir.