TREVICTA 350 MG IM ENJEKSIYON ICIN UZUN SALIMLI SUSPANSIYON

Diğer ilaçların PALİGİS’i etkileme potansiyelleri: In vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların INVEGA’yı etkileme potansiyelleri: İn vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Oral paliperidonun güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetinle birlikte uygulanması sonucu paliperidonun farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan belirgin bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Bu düşüş belli bir dereceye kadar, karbamazepin tarafından böbrek P-gp’nin indüksiyonu sonucunda, paliperidonun renal klerensindeki %35’lik artıştan kaynaklanmaktadır. — KÜB 4.5

Bu düşüş belli bir dereceye kadar, karbamazepin tarafından böbrek P-gp’nin indüksiyonu sonucunda, paliperidonun renal klirensindeki %35’lik artıştan kaynaklanmaktadır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar paliperidonun bir P-glikoprotein (P-gp) substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

PALİGİS’i QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer bazı antipsikotik ilaçlar ve bazı antimalaryaller (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

INVEGA’yı QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer bazı antipsikotik ilaçlar ve bazı antimalaryaller (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

QT aralığı Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılacağı durumlarda, PALİGİS reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Diğer ilaçların PALİGİS’i etkileme potansiyelleri: In vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların INVEGA’yı etkileme potansiyelleri: İn vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Aşırı egzersiz yapmak, aşırı sıcağa maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçların eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyon bulunması gibi vücut iç sıcaklığında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşulları olan hastalara PALİGİS reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.4

İn vitro çalışmalar paliperidonun CYP1A2 indükleyicisi olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

TREVICTA, doktorunuz veya hemşirenizin enjeksiyon olarak uygulamadan önce süspansiyonu yeniden karıştırmak için kuvvetlice çalkalayacağı, kullanıma hazır dolu enjektör içerisinde sunulan beyaz ila beyaza yakın uzatılmış salınımlı bir enjeksiyon süspansiyonudur. Her paket, 1 kullanıma hazır dolu enjektör ve 2 iğne içerir. TREVICTA, antipsikotik ilaçlar sınıfına ait paliperidon etkin maddesini içerir ve yetişkin hastalarda şizofreni belirtilerinin devam tedavisi olarak kullanılmaktadır. Bir aylık enjeksiyon paliperidon palmitat ile tedavinize iyi yanıt verdiyseniz, doktorunuz TREVICTA ile tedaviye başlayabilir. Şizofreni “pozitif” ve “negatif” belirtileri olan bir hastalıktır. Pozitif; normalde mevcut olmayan belirtilerin fazlalığı anlamına gelir. Örneğin, bir şizofreni hastası olmayan şeyler görebilir veya sesler duyabilir (halüsinasyonlar), doğru olmayan şeylere inanabilir (delüzyonlar) ya da alışılmadık biçimde diğerlerinden şüphe duyabilir. Negatif ise, normalde olan davranış veya duyguların olmaması anlamına gelir. Örneğin, bir şizofreni hastası içe dönük görünebilir ve duygusal açıdan hiç tepki göstermeyebilir veya anlaşılır ve mantıklı biçimde konuşma sorunu yaşayabilir. Bu hastalığı olan kişiler morali bozuk, endişeli, suçlu veya gergin de hissedebilirler. TREVICTA, hastalığınızın belirtilerini hafifletmeye ve belirtilerinizin tekrarlama olasılığını azaltmaya yardımcı olabilir.

TREVICTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - paliperidona veya bu ilacın diğer maddelerinden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa. - risperidon maddesini içeren başka bir antipsikotik ilaca alerjiniz varsa. TREVICTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Parkinson hastalığınız varsa,  Daha önce size, belirtileri arasında yüksek ateş ve kas sertliği bulunan bir hastalık (Nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,  Daha önce yüzünüz, diliniz veya vücudunuzun diğer bölgelerinde kontrol edemediğiniz çekilme hareketleri veya ani hareketler (Tardif diskinezi) yaşadıysanız,  Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğer ilaçlar da sebep olmuş olabilir veya olmayabilir)  Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastalığına yatkınlığınız varsa,  Geçmişte size meme kanseri veya beyninizde hipofiz bezinde tümör teşhisi konmuşsa,  Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğilimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,  Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncınız düşüyorsa,  Nöbet geçirme hikayeniz varsa,  Böbrek sorunlarınız varsa,  Karaciğer sorunlarınız varsa,  Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon) varsa,  Vücut ısınızı kontrol altına almakta güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa,  Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel bir prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,  Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar). Sizde bu hastalıklardan herhangi biri varsa, lütfen doktorunuz ile görüşün, çünkü alacağınız dozu ayarlamak veya sizi bir süre izlemek isteyebilir. Bu ilaç, bunaması olan (demanslı) yaşlı hastalarda araştırılmamıştır. TREVICTA, genel ölüm ve beyin darmarlarında artan yan etki reaksiyonları riski nedeniyle bunaması olan yaşlı hastaların tedavisinde tavsiye edilmez. Bununla beraber, diğer benzer ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda inme veya ölüm riski artabilir (bkz. Bölüm 4). Tüm ilaçların yan etkileri vardır ve bu ilacın yan etkilerinden bazıları diğer tıbbi durumların belirtilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle, bu ilaç ile tedavi sırasında potansiyel olarak kötüleşebilecek yukarıda verilen hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuza danışmanız önemlidir. Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belirli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli ölçüde düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görüldüğünden, doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir. Daha önce ağızdan alınan paliperidon veya risperidon tedavisini kaldırabilmiş olsanız bile, TREVICTA enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir. Döküntü, boğazda şişlik, kaşıntı veya nefes alma sorunları yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız, çünkü bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu ilaç kilo almanıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma sağlığınız için kötü olabilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir. Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha önceden şeker hastalığı var olan hastalarda kan şekeri düzenli olarak izlenmelidir. Bu ilaç kusma isteğinizi (dürtünüzü) azaltabileceğinden, diğer tıbbi durumların ya da toksik maddelerin sindirimine vücudun normal cevabını maskeleyebilir. Gözünüzde lens bulanıklığı (katarakt) operasyonu sırasında, pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka-gözbebeği) boyutunda olması gerektiği gibi artış olmayabilir. İris (gözün renkli kısmı) de, ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. TREVICTA, merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibi psikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TREVICTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: TREVICTA kullanırken alkol kullanımından kaçınınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmamalısınız. Hamileliğinizin son üç ayında paliperidon kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben titreme, kaslarda gerginlik ve/veya güçsüzlük, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı ve beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz bu belirtilerin herhangi birini geçirirse, doktorunuz ile iletişim kurunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç, anne sütünden bebeğe geçebilir ve ona zarar verebilir. Dolayısıyla, bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gereken durumlarda bu düşünülmelidir. TREVICTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilacın normal doz aralığı, her dozda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum içerir, yani esasında ‘sodyum içermez’. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ilacın Karbamazepin (sara ilacı (antiepileptik) ve duygudurum dengeleyici) ile alınması, b

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu ilaç, doktorunuz veya başka bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanır. Bir sonraki enjeksiyonunuzun ne zaman yapılması gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. Planlanan dozlarınızı kaçırmamanız önemlidir. Doktor randevunuza gidemeyecekseniz, doktorunuzu hemen arayarak en kısa sürede başka bir randevunun ayarlandığından emin olunuz. Size, 3 ayda bir üst kol veya kalçalardan TREVICTA enjeksiyonu verilecektir. Doktorunuz, planlanan bir sonraki enjeksiyonunuzda alacağınız ilaç miktarını belirtilerinizi dikkate alarak artırabilir veya azaltabilir. Uygulama yolu ve metodu:  TREVICTA, bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanır. Planlanan dozunuzu kaçırmamanız önemlidir.  TREVICTA’nın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanmayınız. Bu hastalarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonunuz azaldıysa, doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olan dozunu belirleyecektir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz daha önce almakta olduğunuz 1 aylık enjektabl paliperidon palmitatın dozunu esas alarak uygun TREVICTA dozunu belirleyecektir. Eğer, orta derecede veya şiddetli böbrek sorunlarınız varsa, TREVICTA kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Eğer şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Eğer TREVICTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TREVICTA kullandıysanız: Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verileceğinden, kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanma olasılığınız yoktur. Gerekenden fazla miktarda paliperidon kullanan hastalar, aşağıdaki belirtileri yaşayabilir: Sersemlik veya uyku hali, hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, elektrokardiyogram (kalbin elektriksel takibi) anormalliği, yüz, vücut, kollar veya bacaklarda yavaş veya anormal hareketler. TREVICTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TREVICTA’yı kullanmayı unutursanız: Eğer TREVICTA’yı kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. TREVICTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Enjeksiyonlarınızı almayı bırakırsanız, şizofreni belirtileriniz kötüleşebilir. Doktorunuz ayrıca bir tavsiyede bulunmadıkça, TREVICTA ile tedaviye son vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi, TREVICTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz. Aşağıdakilerden biri olursa, TREVICTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunum güçlüğüne neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kıza rıklık gibi belirtileri içeren). Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora başvurunuz.  Bunaması olan ve zihinsel durumda ani bir değişiklik hissediliyorsa ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ani güçsüzlük veya hissizlik ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.  Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır) hissederseniz,  Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır). Acil tıbbi tedavi gerekebilir,  Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde kontrol edemediğiniz ritmik hareketler yaşarsanız, paliperidon tedavisinin kesilmesi gerekebilir,  Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil veya dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize şiddetli alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (anafilaktik reaksiyon). Daha önce oral risperidon veya paliperidon tedavisini tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir.  Bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. Gözünüzde lens bulanıklığı (katarakt) operasyonu sırasında, iris (gözün renkli kısmı) ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir ("gevşek iris sendromu" olarak bilinir).  Vücudunuzda enfeksiyonla savaşmak için gerekli olan beyaz kan hücre tipinin sayısının tehlikeli derecede düşük çıkabileceğinin farkında olun. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TREVICTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Çok yaygın:  Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük Yaygın:  Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolu enfeksiyonu, gripmiş hissi  TREVICTA kan testinizde prolaktin hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri meydana geldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon (sertleşme) olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer cinsel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet görmeme ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemleri içerebilir.  Yüksek kan şekeri, kilo alma, kilo verme , iştahta azalma  Sinirlilik, depresyon, endişe hali  Huzursuz hissetme  Parkinsonizm: bu durum; hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda s ertlik veya gerginlik hissi (hareketlerde sarsılma) ve bazen de donup kalma ve sonra yeniden devam etme hissini içerebilir. Parkinsonizmin diğer belirtileri yavaş ayak sürüyerek yürüme, dinlenirken ürperme, tükürük veya salya artışı ve yüzde ifade kaybını içerir.  Huzursuzluk, uykulu hissetme veya daha az uyanık hissetme  Distoni: Bu, kasların yavaş ya da sürekli istemsiz kasılmasını içeren bir durumdur. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebildiği (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.  Baş dönmesi  Diskinezi: Bu, istemsiz kas hareketlerini içeren bir durumdur ve tekrarlayıcı, kasılma veya kıvranma hareketleri veya seğirme içerebilir.  Titreme (sarsılma)  Baş ağrısı  Hızlı kalp atımı  Yüksek kan basıncı  Öksürük, tıkalı burun  Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, diş ağrısı  Kanda karaciğer enzimlerinde (transaminazlarda) artış  Kemik veya kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı  Adet görememe  Ateş, halsizlik, yorgunluk  Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı ve şişlik gibi bir reaksiyon. Yaygın olmayan:  Zatürre, göğüs enfeksiyonu (bronşit), nefes yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, mesane enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar enfeksiyonu, deri enfeksiyonu, deri altında apse  Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, sizi enfeksiyonlardan koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kansızlık (anemi)  Alerjik reaksiyon  Şeker hastalığı veya diyabetin kötüleşmesi, kanınızda insülin (kan şekeri düzeylerini kontrol eden bir hormon) artışı  İştah artışı  Kötü beslenme ve düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı  Kanda trigliserit yükselmesi (bir çeşit yağ), kanda kolesterol yükselmesi  Uyku bozuklukları, coşkulu ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar  Tardif diskinezi (yüzünüzde, dilde veya vücudunuzun diğer bölümlerinde kontrol edemediğiniz seğirme veya sarsıntı hareketleri). Dil, ağız ve yüzün istem dışı ritmik hareketleri yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin. Bu ilaçla tedavinin durdurulması gerekebilir.  Bayılma, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, konuşma ile ilgili problemler, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk h

TREVICTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREVICTA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREVICTA’yı kullanmayınız. İlaçları atık su veya evsel atık ile atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınızdan öğrenebilirsiniz. Bu önlemler, çevrenin korunmasına yardımcı olur. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse/Belçika Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Aşağıda sunulan bilgiler, sadece sağlık profesyonellerine yöneliktir ve tam reçeteleme bilgisi (Kısa Ürün Bilgisi) ile birlikte sağlık profesyonelleri tarafından okunmalıdır. Uygulamayı 3 ayda bir gerçekleştirin Şırıngayı en az 15 saniye süreyle kuvvetlice çalkalayın Yalnızca intramüsküler enjeksiyon içindir. Diğer hiçbir yoldan uygulamayın. Önemli Kullanmadan önce bu talimatların tamamını okuyun. TREVICTA’nın başarılı biçimde uygulanmasına yardımcı olmak için verilen bu adım adım Kullanım Talimatları yakinen izlenmelidir. TREVICTA, tek enjeksiyon olarak bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanmalıdır. Dozu, çoklu enjeksiyonlara BÖLMEYİN. TREVICTA yalnızca intramüsküler yoldan kullanıma yöneliktir. Kan damarının içerisine enjekte etmemeye özen göstererek, kasın içerisine yavaşça enjekte edin. Dozlama TREVICTA, 3 ayda bir kez uygulanmalıdır. Hazırlama Etiketi enjektörden çıkartın ve hasta kaydına yapıştırın. TREVICTA’nın, 1 aylık enjektabl paliperidon palmitat ürününden daha uzun süre ve daha kuvvetlice çalkalanması gerekmektedir. Uygulamadan önceki 5 dakika içerisinde, enjektör ucu yukarıya bakacak şekilde en az 15 saniye süreyle çalkalayın (bkz. Adım 2). İnce Duvarlı Emniyetli İğne Seçimi İnce duvarlı emniyetli iğneler, TREVICTA ile kullanım için tasarlanmıştır. Yalnızca TREVICTA ambalajında temin edilen iğnelerin kullanılması önemlidir. Doz paketi içeriği İğne seçimi, enjeksiyon bölgesine ve hastanın ağırlığına göre belirlenir. Deltoid kasına enjeksiyon uygularken Hastanın kilosu: 90 kg’dan az pembe merkez 90 kg veya üzeri sarı merkez Gluteal kasına enjeksiyon uygularken Hastanın kilosundan bağımsız olarak: sarı merkez Kullanılmamış iğneyi, onaylanmış bir keskin ve delici alet kabında derhal bertaraf edin. Daha sonra kullanmak üzere saklamayın. İğne seçimi Enjeksiyon için hazırlık Çalkaladıktan hemen sonra bir sonraki adıma geçin. Enjeksiyondan önce 5 dakikadan fazla süre geçerse, ilacı yeniden süspanse etmek için enjektörü, ucu yukarı bakacak şekilde en az 15 saniye süreyle tekrar kuvvetlice çalkalayın. En az 15 saniye süreyle kuvvetlice ÇALKALAYIN Enjektörün ucu yukarı bakacak şekilde, en az 15 saniye s üreyle homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar gevşek bilek hareketiyle KUVVETLİCE ÇALKALAYIN. NOT: Bu ilacın, 1 aylık paliperidon palmitat enjektabl ürününden daha uzun süre ve daha kuvvetlice çalkalanması gerekmektedir. . Süspansiyon kontrol edilir Enjektör en az 15 saniye süreyle çalkalandıktan sonra, izleme penceresinden süspansiyonun görünüşü kontrol edilir. Süspansiyon tekdüze ve süt beyazı renkte olmalıdır. Küçük hava kabarcıklarının görülmesi de normaldir. İğne poşeti açın ve kapağı çıkartın İlk olarak, arka kapağı yarısına kadar soyarak iğne poşetini açın. Temiz bir yüzeyin üzerine yerleştirin. Daha sonra, enjektörü dik tutarak, lastik başlığı çevirin ve çekerek çıkartın. İğne poşetini kavrayın İğne kapağını ve plastik tepsiyi geriye doğru kıvırın. Ardından, şekilde gösterildiği gibi iğne kılıfını poşetten sıkıca kavrayın. İğneyi takın Enjektörü yukarı bakacak şekilde tutun. İğne göbeğinin çatlamasını veya hasar görmesini önlemek için emniyet iğnesini enjektöre hafif bir döndürme hareketiyle takın. Uygulamadan önce daima hasar veya sızıntı belirtileri olup olmadığını kontrol edin. İğne kılıfını çıkartın İğne kılıfını iğneden dik olarak çıkartın Kılıfı bükmeyin; bu, iğnenin enjektörden çıkmasına neden olabilir. Hava kabarcıklarını giderin Enjektörü dik tutun ve hava kabarcıklarının üste çıkması için nazikçe vurun. Havayı gidermek için, piston çubuğuna yukarı doğru yavaşça ve dikkatlice bastırın. Doz enjekte edilir Enjektörün tüm içeriğini, deltoid veya gluteal kasının içerisine intramüsküler olarak yavaşça enjekte edin. Diğer yollardan uygulamayın. İğneyi oturtun Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, başparmağınızı veya düz bir yüzeyi kullanarak iğnenin emniyet mekanizmasına oturduğundan emin olun. İğne, “çıt” sesi geldiğinde yerine oturmuş olur. Enjeksiyon Enjeksiyondan sonra Düzgünce bertaraf edilir Enjektör ve kullanılmamış iğne, onaylanmış bir keskin ve delici alet kabında bertaraf edilir. İnce duvarlı emniyetli iğneler, TREVICTA ile kullanım için özel olarak tasarlanmıştır. Kullanılmamış iğneler bertaraf edilmeli ve ileride kullanılmak üzere saklanmamalıdır.