BYANNLI 700 MG ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLI SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Diğer ilaçların PALİGİS’i etkileme potansiyelleri: In vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların INVEGA’yı etkileme potansiyelleri: İn vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Oral paliperidonun güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetinle birlikte uygulanması sonucu paliperidonun farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan belirgin bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Bu düşüş belli bir dereceye kadar, karbamazepin tarafından böbrek P-gp’nin indüksiyonu sonucunda, paliperidonun renal klerensindeki %35’lik artıştan kaynaklanmaktadır. — KÜB 4.5

Bu düşüş belli bir dereceye kadar, karbamazepin tarafından böbrek P-gp’nin indüksiyonu sonucunda, paliperidonun renal klirensindeki %35’lik artıştan kaynaklanmaktadır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar paliperidonun bir P-glikoprotein (P-gp) substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

PALİGİS’i QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer bazı antipsikotik ilaçlar ve bazı antimalaryaller (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

INVEGA’yı QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer bazı antipsikotik ilaçlar ve bazı antimalaryaller (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

QT aralığı Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılacağı durumlarda, PALİGİS reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Diğer ilaçların PALİGİS’i etkileme potansiyelleri: In vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların INVEGA’yı etkileme potansiyelleri: İn vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Aşırı egzersiz yapmak, aşırı sıcağa maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçların eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyon bulunması gibi vücut iç sıcaklığında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşulları olan hastalara PALİGİS reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.4

İn vitro çalışmalar paliperidonun CYP1A2 indükleyicisi olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

BYANNLI, kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulan beyaz ile beyaza yakın renkte uzun salımlı bir enjeksiyon süspansiyonudur. pH yaklaşık olarak 7’dir. Doktorunuz veya hemşirenizin enjeksiyon olarak uygulamadan önce süspansiyonu yeniden karıştırmak için çok hızlıca çalkalayacaktır. Her paket, 1 kullanıma hazır enjektör ve 1 iğne içerir.

BYANNLI, antipsikotik ilaçlar sınıfına ait olan etkin madde paliperidonu içermektedir.

BYANNLI yetişkin hastalarda şizofreni belirtilerinin idame tedavisinde kullanılır.

Ayda bir veya üç ayda bir kez uygulanan paliperidon palmitat enjeksiyonu ile tedaviye iyi yanıt verdiyseniz, doktorunuz BYANNLI tedavisine başlayabilir.

Şizofreni, “pozitif” ve “negatif” belirtilerle seyreden bir hastalıktır. Pozitif, normalde mevcut olmayan belirtilerin fazla oluşu anlamına gelir. Örneğin şizofreni hastası bir kimse, olmayan sesler duyabilir veya olmayan şeyler görebilir (halüsinasyon adı verilir), doğru olmayan şeylere inanabilir (sanrı adı verilir) ya da başkalarından olağandışı biçimde kuşkulanabilir. Negatif, normalde mevcut olan davranış veya duyguları n olmaması anlamına gelir. Örneğin şizofrenili bir kimse, içine kapanık görünebilir ve duygusal yönden hiç tepki vermeyebilir ya da anlaşılır ve mantıklı bir şekilde konuşma güçlüğü çekebilir. Ayrıca bu hastalığı olan kişiler bunalımlı, kaygılı, suçlu ya da gergin hissedebilir.

BYANNLI, hastalığınızın belirtilerinin hafiflemesine ve belirtilerinizin tekrarlama riskinin azalmasına yardımcı olabilir.

BYANNLI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer: - Paliperidona veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa. - Risperidona alerjiniz varsa.

BYANNLI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BYANNLI’yi kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Bu ilaç demanslı yaşlı hastalarda araştırılmamıştır. Ancak bu ilacın diğer benzer türleriyle tedavi edilen demanslı yaşlı hastaların inme veya ölüm riski artabilir (bkz. Bölüm 4).

Tüm ilaçlar yan etkilere sahiptir ve bu ilacın bazı yan etkileri diğer tıbbi durumların belirtilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle, bu ilaç ile tedavi sırasında potansiyel olarak kötüleşebilecek aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşmalısınız:

- Parkinson hastalığınız varsa, - “Lewy cisimcikli demans” olarak adlandırılan demansınız varsa, - Daha önce size, belirtileri arasında yüksek ateş ve kas sertliği bulunan bir hastalık (Nöroleptik Malign Sendromu olarak da bilinir) teşhisi konmuşsa, - Daha önce yüzünüz, diliniz veya vücudunuzun diğer bölgelerinde kontrol edemediğiniz çekilme hareketleri veya ani hareketler (Tardif diskinezi) yaşadıysanız, - Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğer ilaçlar da sebep olmuş olabilir veya olmayabilir), - Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastalığına yatkınlığınız varsa, - Geçmişte size meme kanseri veya beyninizde hipofiz bezinde tümör teşhisi konmuşsa, - Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğilimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız, - Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncınız düşüyorsa, - Nöbet geçirme hikayeniz varsa, - Böbrek sorunlarınız varsa, - Karaciğer sorunlarınız varsa, - Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon) varsa, - Vücut ısınızı kontrol altına almakta güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa, - Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel bir prolaktin bağımlı tümörünüz varsa, - Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (antipsikotik ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir), - Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

Sizde bu hastalıklardan herhangi biri varsa, lütfen doktorunuz ile görüşün, çünkü alacağınız dozu ayarlamak veya sizi bir süre izlemek isteyebilir.

Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belirli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli ölçüde düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görüldüğünden, doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir.

Daha önce oral paliperidon veya risperidon tedavisini kaldırabilmiş olsanız bile, BYANNLI enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir. Döküntü, boğazda şişlik, kaşıntı veya nefes alma sorunları yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız, çünkü bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Bu ilaç kilo almanıza veya vermenize neden olabilir. Önemli derecede kilo değişiklikleri sağlığınız için kötü olabilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir.

Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görüldüğü için, doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha önceden şeker hastalığı var olan hastalarda kan şekeri düzenli olarak izlenmelidir.

Bu ilaç kusma isteğinizi (dürtünüzü) azaltabileceğinden, toksik maddelerin sindirimine veya diğer tıbbi durumlara vücudun normal cevabını maskeleyebilir.

Katarakt operasyonları Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. Bunun sebebi lens bulanıklığı için gözdeki bir katarakt ameliyatı sırasında: • Pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka -gözbebeği) boyutunda olması gerektiği gibi bir artış olmayabilir. • İris (gözün renkli kısmı), ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BYANNLI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması: Alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar İlacın tek dozunun vücutta 4 yıla kadar kalması beklenmektedir ve bu bebek için risk oluşturabilir. Bu sebeple, BYANNLI hamile kalmayı planlayan kadınlarda yalnızca açıkça gerekli olduğu takdirde kullanılmalıdır.

Hamilelik Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmamalısınız. Hamileliğinin son döneminde (son üç ayında) paliperidon kullanan annelerin yeni doğan bebeklerinde titreme, kaslarda gerginlik ve/veya güçsüzlük, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı ve beslenme bozuklukları görülebilir. Yeni doğanlar dikkatlice izlenmelidir ve eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, bebeğiniz için tıbbi yardım alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç, anne sütünden bebeğe geçebilir . Son dozdan uzun bir süre sonra bile bebeğe zarar verebilir. Dolayısıyla, bu ilacı kullanıyorsanız, veya son 4 yıl içerisinde kullandıysanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gereken

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç, doktorunuz veya başka bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanır. Bir sonraki enjeksiyonunuzun ne zaman yapılması gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. Planlanan dozlarınızı kaçırmamanız önemlidir. Doktor randevunuza gidemeyecekseniz, doktorunuzu hemen arayarak en kısa sürede başka bir randevunun ayarlandığından emin olunuz.

Uygulama yolu metodu: Size, 6 ayda bir kalçalardan BYANNLI enjeksiyonu verilecektir.

Doktorunuz, planlanan bir sonraki enjeksiyonunuzda alacağınız ilaç miktarını belirtilerinizi dikkate alarak artırabilir veya azaltabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilaç 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu hastalarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonunuz azaldıysa, doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olan dozunu ayarlayacaktır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz daha önce almakta olduğunuz 1 aylık veya 3 aylık enjektabl paliperidon palmitatın dozunu esas alarak BYANNLI ’nin uygun olup olmadığını belirleyecektir. BYANNLI’nin 1000 mg’lık dozu önerilmemektedir. Eğer, orta derecede veya şiddetli böbrek sorunlarınız varsa, bu ilaç kullanılmamalıdır.

Eğer BYANNLI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BYANNLI kullandıysanız: Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verileceğinden, kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanma olasılığınız yoktur.

Gerekenden fazla miktarda paliperidon kullanan hastalar, aşağıdaki belirtileri yaşayabilir: Sersemlik veya uyku hali, hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, elektrokardiyogram (kalbin elektriksel takibi) anormalliği, yüz, vücut, kollar veya bacaklarda yavaş veya anormal hareketler.

BYANNLI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BYANNLI’yi kullanmayı unutursanız: Planlanan dozlarınızı kaçırmamanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BYANNLI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Enjeksiyonlarınızı almayı bırakırsanız, şizofreni belirtileriniz kötüleşebilir. Doktorunuz ayrıca bir tavsiyede bulunmadıkça, bu ilaç ile tedaviye son vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi, BYANNLI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz.

Asağıdakilerden biri olursa, BYANNLI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Damarlarda, özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması. Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler). Belirtiler şunları içerir: o Bacaklarda şişlik, ağrı ve kıza rıklık – derin ven trombozu ( derin toplardamar pıhtılaşması) o Akciğerde kan pıhtılaşması nedeni ile göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük (pulmoner emboli) • İnme belirtileri, sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir). Belirtiler şunları içerir: o Zihinsel durumda ani değişiklik o Yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ani güçsüzlük veya hissizlik ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu • Nöroleptik malign sendrom. Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler). Belirtiler şunları içerir: o Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma • Uzun süren ve ağrılı olabilen ereksiyon (priapizm). Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler). • Dilinizde, ağzınızda ve yüzünüzde veya vücudunuzun diğer bölümlerinde kontrol edemediğiniz ritmik seğirme veya sarsılma hareketeri (tardif diskinezi). Bu yaygın olmayan bir durumdur (100 kişide 1 kişiyi etkiler). • Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon), sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir). Belirtiler şunları içerir: o Ateş o Ağızda, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik o Nefes darlığı o Kaşınma, deride döküntü ve bazen kan basıncında düşüş • Daha önce oral risperidon veya oral paliperidon tedavisini tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar me ydana gelmektedir. • Gevşek iris sendromu, göz katarakt ameliyatı sırasında irisin (gözün renkli kısmı) gevşek olması. Bu, göze zarar verebilir ( ayrıca bkz. Bölüm 2 ‘Katarakt operasyonları’) . Sıklık bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir). • Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroz: Ani başlangıçlı, a ğız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü. Sıklıklar bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).

Eğer yukarıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneye gidiniz.

• Agranülositoz, kanınızdaki enfeksiyonla savaşmak için gerekli olan belirli bir beyaz kan hücresi türünün tehlikeli derecede düşük olması. Sıklık bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYANNLI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük

Yaygın:

• Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolu enfeksiyonu, grip olmuş gibi hissetmek • BYANNLI kan testinizde “prolaktin” adı verilen hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri meydana geldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon (sertleşme) olmasında ya da sürdürmede zorluk veya diğer cinsel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, adet görmeme ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemleri içerebilir. • Yüksek kan şekeri, kilo alma, kilo verme, iştahta azalma • Sinirlilik, depresyon, endişe hali • Parkinsonizm: Bu durum; hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketlerde sarsılma) ve bazen de “donup kalma” ve sonra yeniden devam etme hissini içerebilir. Parkinsonizmin diğer belirtileri yavaş ayak sürüyerek yürüme, dinlenirken ürperme, tükürük ve/veya salya artışı ve yüzde ifade kaybını içerir. • Huzursuz, uykulu veya daha az uyanık hissetme • Distoni: Bu, kasların yavaş ya da sürekli istemsiz kasılmasını içeren bir durumdur. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebildiği (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler. • Baş dönmesi • Diskinezi: Bu, istemsiz kas hareketlerini içeren bir durumdur ve tekrarlayıcı, kasılma veya kıvranma hareketleri veya seğirme içerebilir. • Titreme (sarsılma) • Baş ağrısı • Hızlı kalp atımı • Yüksek kan basıncı • Öksürük, burun tıkanıklığı • Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, diş ağrısı • Kanda karaciğer enzimlerinde (transaminazlarda) artış • Kemik veya kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı • Adet görememe • Ateş, halsizlik, yorgunluk • Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı veya şişlik gibi bir reaksiyon

Yaygın olmayan:

• Zatürre, göğüs enfeksiyonu (bronşit), nefes yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, mesane enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar enfeksiyonu, deri enfeksiyonu • Beyaz kan hücre sayısında azalma • Anemi • Alerjik reaksiyon • Diyabet veya diyabetin kötüleşmesi, kanınızda insülin (kan şekeri düzeylerini kontrol eden bir hormon) artışı • İştah artışı • Kötü beslenme ve düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı • Kanda trigliserit

BYANNLI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BYANNLI’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BYANNLI’yi kullanmayınız.

Yatay konumda taşınmalı ve saklanmalıdır. Uygun konumlandırma için ürün kutusu üzerindeki oklara bakınız.

İlaçları atık su veya evsel atıklar ile atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevrenin korunmasına yardımcı olur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse/Belçika

Bu kullanma talimatı 04/11/2024 tarihinde onaylanmıştır. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ASAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir ve sağlık mesleği mensupları bu bilgileri tüm reçeteleme bilgileriyle (Kısa Ürün Bilgisi) birlikte okumalıdır.

Önemli güvenlik özeti

Enjektörü, enjektör ucu yukarıya bakacak şekilde en az 15 saniye süreyle ÇOK HIZLI çalkalayın ız, biraz dinleniniz ve ardından tekrar 15 saniye süreyle çalkalayınız.

Taşıma ve saklama

Kutunun yatay konumda taşınması ve saklanması, bu yüksek düzey konsantre ürünün yeniden süspanse edilebilme özelliğini iyileştirir.

Hazırlama BYANNLI’nin (6 aylık paliperidon palmitat uzun salımlı enjeksiyon süspansiyonu), 1 aylık paliperidon palmitat uzun salımlı enjeksiyon süspansiyonundan daha uzun süre ve daha hızlı çalkalanması gerekmektedir.

BYANNLI sağlık profesyoneli tarafından tek enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.

-Dozu çoklu enjeksiyonlara bölmeyiniz. BYANNLI yalnızca gluteal intramüsküler yoldan kullanıma yöneliktir.

-Kan damarının içerisine enjekte etmemeye özen göstererek, kasın içerisine yavaşça enjekte ediniz.

Dozlama BYANNLI 6 ayda bir kez uygulanmalıdır. İnce Duvarlı Emniyetli İğne Seçimi Sadece kitin içerisinde yer alan ince duvarlı emniyetli iğnelerinin (1½ inç, 20 gauge 0,9 mm x 38 mm) kullanılması önemlidir. Bunlar sadece BYANNLI ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Doz paketi içeriği

Kullanıma Hazır Enjektör

Enjektör Ucu

Luer Bağlantısı

Parmak Flanşı

Piston

İnce Duvarlı Emniyetli İğne

İnce Duvarlı Emniyetli İğne

20G X 1½" Sadece bu kitin içindeki iğneyi kullanınız Sarı hub İğne Kılıfı İğne Poşeti 1. Enjeksiyon için hazırlanınız. Bu yüksek düzey konsantre ürün yeniden süspanse etmek için özel adımlar gerektirir.

Enjektörü, her zaman ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz.

Tam olarak resüspanse olabilmesi için enjektörü: • ÇOK HIZLI yukarı ve aşağı hareketler ile ve • Gevşek bilek hareketleriyle çalkalayınız Enjektörü en az 15 saniye süreyle ÇOK HIZLI çalkalayınız, biraz dinleniniz ve ardından 15 saniye süreyle tekrar çalkalayınız.

Süspansiyon katı ürün için kontrol edilir.

İyi karışmış

• Tekdüze, yoğun ve süt beyazı İyi karışmamış

DURUN • Enjektörün yan taraflarında ve üst kısmında katı ürün • Eşit olmayan karışım • İnce sıvı

Enjeksiyondan önce 5 dakikadan daha fazla süre geçerse, ilacı tekrar süspanse etmek için şırınganın uç kapağı yukarı doğru bakacak şekilde ÇOK HIZLI bir şekilde en az 30 saniye süreyle tekrar çalkalayınız. DİNLEN SANİYE SANİYE • Küçük hava kabarcıklarının görülmesi de normaldir. Ürün tıkanabilir. Enjektörü, enjektör ucu yukarıya bakacak şekilde en az 15 saniye süreyle ÇOK HIZLI çalkalayınız, dinleniniz ve ardından 15 saniye süreyle tekrar çalkalayınız.

İğne poşetini açınız

Poşet kapağını çıkartınız. Poşeti iğne içindeyken temiz bir yüzeye yerleştiriniz.

Enjektör ucunu çıkartınız ve iğneyi takınız

1. Enjektörü, ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz. 2. Başlığı çeviriniz ve çekerek çıkartınız. 3. İğne göbeğinin çatlamasını veya hasar görmesini önlemek için emniyet iğnesini hafif bir döndürme hareketi kullanarak şırıngaya takın. Uygulamadan önce daima hasar veya sızıntı belirtileri olup olmadığını kontrol edin.

Sadece kitin içerisindeki iğneyi kullanınız.

1. Pistonu geri çekiniz. 2. Enjektörü dik tutunuz. 3. Enjektör ucunu katı ürünlerden temizlemek için pistonu nazikçe geri çekiniz. Bu, enjeksiyon sırasında pistona basmayı kolaylaştırır.

Hava kabarcıklarını giderin İğne ucundan sıvı damlası çıkana kadar pistona dikkatlice bastırınız. 2. Enjektörün tüm içeriğini yavaşça enjekte edin iz ve doğrulayınız. Bir üst-dış kadran gluteal enjeksiyon bölgesi seçiniz ve bölgeyi temizleyiniz. Diğer yollardan uygulamayınız. Enjeksiyon bölgesini alkollü bezle siliniz ve kurumasını bekleyiniz. Enjeksiyon bölgesini temizledikten sonra bölgeye dokunmayınız, hava vermeyiniz veya üflemeyiniz.

İğne kılıfını çıkartınız. İğne kılıfını iğneden dik olarak çekip çıkartınız. İğnenin enjektörde gevşemesine neden olabileceği için kılıfı bükmeyiniz.

Yavaşça enjekte ediniz ve doğrulayınız. Yavaş ve sürekli basınç uygulayarak pistona tamamen bastırınız. Bu yaklaşık 30-60 saniye sürmelidir. Direnç hissederseniz pistona bastırmaya devam ediniz. Bu normaldir.

İğneyi kastan çıkartınız. TEYİT EDİN! SANİYE Gluteal İğne kas içindeyken, şırınga içeriğinin tamamının enjekte edildiğini teyit ediniz. 3. Enjeksiyondan sonra Emniyetli iğne Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, başparmağınızı veya düz bir yüzeyi k