PALVEON 150 MG/1,5 ML IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLI SUSPANSIYON

Diğer ilaçların PALİGİS’i etkileme potansiyelleri: In vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların INVEGA’yı etkileme potansiyelleri: İn vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Oral paliperidonun güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetinle birlikte uygulanması sonucu paliperidonun farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan belirgin bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Bu düşüş belli bir dereceye kadar, karbamazepin tarafından böbrek P-gp’nin indüksiyonu sonucunda, paliperidonun renal klerensindeki %35’lik artıştan kaynaklanmaktadır. — KÜB 4.5

Bu düşüş belli bir dereceye kadar, karbamazepin tarafından böbrek P-gp’nin indüksiyonu sonucunda, paliperidonun renal klirensindeki %35’lik artıştan kaynaklanmaktadır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar paliperidonun bir P-glikoprotein (P-gp) substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

PALİGİS’i QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer bazı antipsikotik ilaçlar ve bazı antimalaryaller (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

INVEGA’yı QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer bazı antipsikotik ilaçlar ve bazı antimalaryaller (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

QT aralığı Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılacağı durumlarda, PALİGİS reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Diğer ilaçların PALİGİS’i etkileme potansiyelleri: In vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların INVEGA’yı etkileme potansiyelleri: İn vitro çalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığını gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkin in vitro veya in vivo bulgular yoktur. — KÜB 4.5

Aşırı egzersiz yapmak, aşırı sıcağa maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçların eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyon bulunması gibi vücut iç sıcaklığında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşulları olan hastalara PALİGİS reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.4

İn vitro çalışmalar paliperidonun CYP1A2 indükleyicisi olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

 PALVEON IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, 1.5 ml’de 150 mg paliperidon etkin maddesini içerir.  PALVEON antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir.  PALVEON, beyaz ile grimsi beyaz aras ı renkte paliperidon süspansiyonunu içeren, kullanıma hazır dolu enjektör ile kullan ıma sunulmaktadır. PALVEON sadece tek kullan ım içindir.  PALVEON, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır. Şizofreninin belirtileri arasında; orada olmayan nesneleri duyma, görme veya hissetme, do ğru olmayanlara inanma, olağandışı şüphecilik veya zihin karışıklığı yer alır.

PALVEON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Paliperidon veya PALVEON’un bile şiminde bulunan yard ımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bak ınız) veya risperidonu da içeren di ğer antipsikotiklere (ruhsal bozukluk tedavisinde kullan ılan bir ilaç) kar şı alerjiniz varsa PALVEON’u kullanmayınız. PALVEON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Size parkinson hastalığı tanısı konmuşsa,  Daha önce size yüksek ate ş ve kas sertli ği ile karakterize bir hastal ık (nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,  Daha önce size dil veya yüzün istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastal ık (Tardif diskinezi) teşhisi konmuşsa,  Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin dü şük seviyelerde oldu ğunu biliyorsan ız (buna di ğer ilaçlar sebep olmuş da olabilir, olmamış da olabilir),  Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa,  Meme kanseri veya beyin hipofizinde tümörünüz varsa,  Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa,  Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan bas ıncınızın düşmesine eğimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,  Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncınız düşüyorsa,  Nöbet geçirme hikayeniz varsa,  Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon) varsa,  Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa,  Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel bir prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,  Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan p ıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir),  Normal gece uykusundayken k ısa periyotlarda nefes durmas ı (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu ya şıyorsanız veya ya şadıysanız ve ald ığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar). Bu ilaç bunaması olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması olan ya şlı hastalarda inme veya ölüm riskinde art ış meydana gelebilir (Bkz Bölüm 4. Olası yan etkiler) Bu ilac ın yan etkilerinden baz ıları di ğer t ıbbi durumlar ın semptomlar ını daha da kötüleştirebilir. Bu sebeple, tedaviniz s ırasında kötüye gitme potansiyeli olan durumlar ı doktorunuza danışmanız önemlidir. Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli olarak düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görülmü ştür. Doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir. Daha önceden oral (a ğızdan al ınan) risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmi ş olsan ız bile, PALVEON enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Eğer döküntü, boğazda şişme, ka şıntı ya da nefes almada problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz hemen tıbbi yardım isteyin. Bu ilaç kilo alman ıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma durumu sa ğlığınızı olumsuz etkileyebilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir. Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha önceden şeker hastalığı var olan şeker hastalarında kan glukozu düzenli olarak izlenmelidir. PALVEON akut ajitasyon (huzursuzluk) veya ciddi psikotik rahats ızlığı (bir tür ruhsal bozukluk) yönetmek için acil semptom (belirti) kontrolü sağlanana kadar kullanılmamalıdır. Bu ilaç kusmay ı önleyebilece ği için, di ğer t ıbbi durumlar ın ya da toksik maddelerin sindirimine vücudun normal cevabını maskeleyebilir. Gözünüzde katarakt operasyonu s ırasında, pupilla (gözünüzün ortas ındaki siyah halka) boyutunda olmas ı gerekti ği gibi art ış olmayabilir. İris (gözün renkli k ısmı) de ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gev şek olabilir. E ğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PALVEON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması: PALVEON yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir. PALVEON kullanırken alkol almayınız. Hamilelik  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Eğer hamile iseniz ya da hamile olmay ı planl ıyorsanız bu ilac ı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında doktorunuza dan ışmadan bu ilac ı kullanmamal ısınız. E ğer hamileli ğinizin son üç ay ında paliperidon kulland ıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gev şeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum s ıkıntısı veya beslenme bozukluklar ı görülebilir. E ğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç anneden bebe ğe süt aracılığı ile geçebilir ve bebe ğe zarar verebilir. Bu yüzden, bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı  Bu ilaçla tedavi s ırasında ba ş dönmesi, a şırı yorgunluk ve görme problemleri meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4 Olas ı yan etkiler). Araç ve makine kullan ımı gibi tam uyan ıklık gereken durumlarda bu düşünülmelidir. PALVEON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PALVEON her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas ında “sodyum içermez”. Sodyuma ba ğlı herhangi bir etki gözlenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki etti ği için beyine etki eden diğer ilaçlarla (diğer psikiyatrik ilaçlar, morfin türevi ilaçlar (opioidler), antihistaminikler ve uyku ilaçlar ı) etkileşim uyuklama gibi ya da beyin

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  İlk enjeksiyonu (150 mg) ve ikinci enjeksiyonu (100 mg) yakla şık olarak 1 hafta arayla üst koldan alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız.  Eğer doktorunuz uzun etkili risperidon enjeksiyonundan bu ilaca geçiyorsa, bir sonraki enjeksiyonun planland ığı tarihte üst kola ya da di ğer kaba etlere bu ilac ın ilk enjeksiyonunu (25 mg ile 150 mg aral ığında) alacaks ınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız.  Semptomlarınıza ba ğlı olarak, doktorunuz ayl ık olarak planlanan enjeksiyon zaman ında aldığınız ilacın miktarını bir doz seviyesi arttırabilir ya da azaltabilir. Uygulama yolu ve metodu:  PALVEON, bir doktor veya sağlık personeli tarafından doktor odasında veya klinikte uygulanır. Planlanan dozunuzu kaçırmamanız önemlidir.  PALVEON’un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PALVEON’un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz dozunuzu azaltabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonunuza dayalı olarak doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir. E ğer hafif derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size dü şük bir doz verebilir. Orta derecede veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa PALVEON kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Eğer PALVEON’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PALVEON kullandıysanız: PALVEON’un, sa ğlık personeli taraf ından uygulanmas ı gerekti ğinden a şırı doz alma potansiyeliniz düşüktür. Bu durumda yorgunluk, uyu şukluk, yüz, vücut, kollar veya ayaklarda anormal ya da yava ş vücut hareketleri, anormal bir elektrokardiyogram (kalbin elektriksel izlenmesi), dü şük kan basıncı, hızlı kalp atışları yaşayabilirsiniz. PALVEON’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. PALVEON’u kullanmayı unutursanız: Eğer PALVEON’u kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. PALVEON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Enjeksiyon almayı sonlandırırsanız, ilacın etkisi kaybolacaktır. Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar PALVEON ile tedaviye son vermeyiniz. İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PALVEON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer yan etkiler; Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, PALVEON kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Kan damarlar ından akci ğerlere hareket eden, gö ğüs a ğrısı ve solunumda güçlü ğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan p ıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)  Bunama ve zihinsel durumda ani bir de ğişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da k ısa bir süre için bile olsa konu şma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.  Ateş, kas sertli ği, terleme ya da bilinç kayb ı (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır)  Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır)  Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler  Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen dü şük kan bas ıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir (anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsan ız bile, paliperidon enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.  Eğer göz operasyonu geçirmeyi planl ıyorsanız, doktorunuza bu ilac ı kullan ıyor olduğunuzu söylediğinizden emin olun. Katarakt ameliyatı esnasında gözünüzün hasar almasına sebep olacak şekilde iris tabakas ı (gözün renkli k ısmı) gevşemeye/yumuşamaya başlayabilir (gevşek iris sendromu olarak biliniyor).  Kanınızdaki enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli olan beyaz kan hücresinin tehlikeli bir oranda düşebileceğinin farkında olmalısınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALVEON’ a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler):  Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük Yaygın yan etkiler (100 kişide 1 ila 10 kişi arasını etkiler):  Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya şişme  Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolları enfeksiyonu, grip olmuş gibi hissetmek  PALVEON kan testinizde “prolaktin hormon” seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon olmas ında ya da sürdürmede zorluk ya da di ğer seksüel bozukluklar; kad ınlarda ise meme rahats ızlığı, memelerden süt s ızması, adet periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemlerdir.  Kilo alma, kilo verme, yüksek kan şekeri, iştah azalması  Sinirlilik, depresyon, endişe hali  Parkinsonizm: Hareketlerde yava şlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden başlama hareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeyken titreme, aşırı tükrük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı  Huzursuzluk, uykulu veya daha az uyanık hissetme  Diskinezi: İstemsiz kas kas ılması ve tekrarlayan, spastik (kasta a şırı gerginlik veya aşırı kasılma durumu) ya da kıvrılma hareketleri ya da seğirme  Titreme (Sarsılma)  Baş ağrısı  Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kas ılması. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü (ve anormal duru şla sonuçlanabilir) etkileyebildi ği gibi anormal göz, a ğız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.  Hızlı kalp atımı  Yüksek kan basıncı  Bulantı, kusma, karın ağrısı ve hazımsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısı  Kanda karaciğer transaminazlarda artış  Sırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrı, eklem ağrısı  Mensturasyon periyodunun kesilmesi  Memelerden süt gelmesi  Ateş, halsizlik, yorgunluk  Öksürük, burun tıkanıklığı  Sersemlik Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):  Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), gö ğüs enfeksiyonu (bron şit), solunum yollar ında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi (mesane) enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, tırnaklarda mantar enfeksiyonu  Kanda beyaz kan hücre say ısında azalma, enfeksiyonlara kar şı koruyan beyaz kan hücre tipinin say ısında azalma, trombosit hücrelerinin say ısında azalma (kanamay ı durduran kan hücreleri), kansızlık (anemi)  Alerjik reaksiyon  Şeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kanda artm ış insülin (kan şeker seviyesini ayarlayan bir hormon)  İştahta artma  Kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı  Kandaki trigliserit (bir çe şit ya ğ) miktar ının yüksek olmas ı, kanda kolesterol seviyesinin artması  Uyku bozuklukları, coşkun ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar  Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da di ğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyen seğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketleriniz varsa hemen doktorunuza danışınız. İlacın sonlandırılması gerekebilir.  Bayılma, konu şma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma iste ği, aya ğa kalk ınca ba ş dönmesi, dikkat bozuklu ğu, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin a ğrı ve dokunma hissinin azalmas ı, kar ıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi  Görmede bulanıklık, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk  Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrı

PALVEON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALVEON’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALVEON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24 Üretim yeri: Pharmathen International S.A. Rodopi/Yunanistan Bu kullanma talimatı 27/12/2023 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Süspansiyon sadece tek kullanımlık enjeksiyon içindir. Uygulamadan önce yabancı madde görsel olarak kontrol edilmelidir. Enjektör görsel olarak yabancı maddeden arınmış değilse kullanmayınız. Kit, intramüsküler enjeksiyon için kullanıma hazır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir. PALVEON sadece tek kullanım içindir. 1. Homojen bir süspansiyon sağlamak için enjektörü en az 10 saniye kuvvetli bir şekilde çalkalayınız. 2. Uygun iğneyi seçiniz. PALVEON (150 mg)’un ilk ba şlangıç dozu, 1. günde DELTOID kas içine DELTOID enjeksiyona uygun iğne kullanılarak uygulanmalıdır. PALVEON (100 mg)’un ikinci başlangıç dozu da DELTOID enjeksiyon için i ğne kullanılarak bir hafta sonra (8. gün) DELTOID kasa uygulanmalıdır. Eğer hasta risperidon uzun etkili enjeksiyondan PALVEON’a geçiyorsa, PALVEON’un ilk enjeksiyonu (25 mg ila 150 mg aras ında de ğişen) DELTOID veya GLUTEAL kas içine sonraki planlanan enjeksiyon zaman ında enjeksiyon yeri için uygun i ğne kullanılarak tatbik edilmelidir. Bundan sonra, ayl ık sürdürülen enjeksiyonlar ı enjeksiyon yeri için uygun i ğne kullan ılarak DELTOID veya GLUTEAL kas içine uygulanabilir. DELTOID enjeksiyon için hasta 90 kg’dan hafif ise merkezi mavi renkli 1-inch, 23 gauge iğne (25.4 mm x 0.64 mm), hasta 90 kg veya daha a ğır ise merkezi gri renkli 1 ½ -inch, 22 gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) seçilir. GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan 1 ½ -inch, 22 gauge i ğne (38.1 mm x 0.72 mm) kullanınız. 3. Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başlığını saat yönünde çevirerek çıkarınız. 4. Güvenlik i ğnesinin kab ını yar ıya kadar s ıyırınız. Plastik s ıyırma kab ını kullanarak iğne k ılıfını kavray ınız. Güvenlik i ğnesini enjektörün cam şırınga ba ğlantısına saat yönünde çevirerek takınız. 5. İğnenin kılıfını düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız. İğne gevşeyerek enjektörden çıkabileceği için kılıfı bükmeyiniz. 6. Havasını gidermek için, tak ılmış olan i ğne ile birlikte enjektörü dik pozisyona getiriniz. Piston çubu ğunu dikkatli bir şekilde ileri iterek enjektörün havas ını gideriniz. 7. Enjektör içeri ğinin tamam ını hastan ın seçilen deltoid veya gluteal kas ı içine intramüsküler olarak yava şça enjekte ediniz. İntravasküler veya subkutan olarak uygulamayınız. 8. Enjeksiyon tamamland ıktan sonra i ğne koruma sistemini etkinle ştirmek için başparmağınızı veya bir parma ğınızı (8a, 8b) veya düz bir yüzeyi kullan ınız. ‘Klik’ sesi duyulduğu zaman i ğne koruma sistemi tam olarak etkinle şmiştir. İğne ile birlikte enjektörü uygun şekilde atınız. 8a 8b 8c Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.