TRAVICA %1 + %0,1 KREM

TRAVICA, ağır iltihabi veya egzamalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır.

TRAVICA’nın ambalaj büyüklüğü 15g’dır ve 1g TRAVICA 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir. Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıklarını tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

TRAVICA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya TRAVICA’nın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa, • Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili deri lezyonlarınız varsa, • Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster), • Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), a ğız çevresinde cilt inflamasyonu varsa (perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.

TRAVICA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ TRAVICA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. TRAVICA kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:

• Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için TRAVICA'ya ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir. • TRAVICA’yı yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin. • Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geni ş alanlarına, özellikle sargıyla örtülü alanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yo ğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır. • TRAVICA'yı sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalı ğı olan glokom oluş ması riski vardır. Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. • Eğer TRAVICA genital bölgelere uygulanırsa, bile şenlerinden bir kısmı prezervatifler veya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluş turabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bula şan hastalıklara kar şı koruyucu etkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın. • TRAVICA ile tedavinin ba şarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esastır. Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız: - Çamaşırlar günlük olarak de ğiştirilmelidir. (el ve yüz bezleri, havlular, iç çama şırlar tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkanmalıdır. - Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır. - Çoraplar her gün değiştirilmelidir. • Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRAVICA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması TRAVICA’yı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılı ğınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Doktorunuz TRAVICA kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.

Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişiminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, TRAVICA'yı özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geni ş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRAVICA'nın anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız, - TRAVICA’yı göğüs bölgesine uygulamayınız. - TRAVICA’yı özellikle bir sargıyla kapalı ola rak veya vücudun geni ş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız. - TRAVICA 'yı uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız. TRAVICA kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı TRAVICA ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir. TRAVICA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle bölgesel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRAVICA ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TRAVICA’yı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

TRAVICA, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyile şme görüldüğünde TRAVICA kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı a şmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir a ntifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu özellikle TRAVICA 'nın kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.

TRAVICA ile tedavinin ba şarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. (Bkz. Bölüm 2 TRAVICA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Uygulama yolu ve metodu: Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TRAVICA 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir. TRAVICA 'nın 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Sistemik absorbsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği Topikal kortikosteroidlerin yüksek güç, uzun süre, geni ş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya e şlik eden karaci ğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüş ümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.

Eğer TRAVICA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVICA kullandıysanız: TRAVICA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAVICA’yı bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRAVICA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldi ğinde kullanın ve reçete edildi ği şekilde tedaviyi sürdürün.

Tüm ilaçlar gibi, TRAVICA’da kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Yaygın: Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi serit oluşumu)

Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül) TRAVICA gibi cilde uygulanan di ğer glukokortikoidlerde, a şağıdaki lokal yan etkiler oluş abilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):

Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya TRAVICA’nın bileşenlerinden herhangi birine kar şı alerjik cilt reaksiyonları. TRAVICA bileşenleri vücut tarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildi ğinden), vücudun di ğer bölümlerinde de ba şka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmi ş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düş müş olabilir (düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRAVICA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRAVICA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAVICA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Laboratoires Bailleul İlaç San. ve Tic. A.Ş. İzzet Paşa Mah. Yeni Yol Cad. Nurol Tower Apt. No: 3/81 Şişli - İstanbul

Üretim yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı 21/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.