TRAVAZOL % 1 + % 0,1 KREM (15 G)

TRAVAZOL, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örn eğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar e nfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır.

TRAVAZOL’ün ambalaj büyüklüğü 15 g’dır ve 1 g TRAVAZOL 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir.

Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukorto lon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıklarını te davi eder ve diflukortolon vale rat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

TRAVAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin maddeler izokonazol nitrat , diflukortolon valerat veya TR AVAZOL’ün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,  Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeks iyonuyla ilgili deri lezyonlarınız varsa,  Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster),  Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa (perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.

TRAVAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ TRAVAZOL kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız . TRAVAZOL kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:

 Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için TRAVAZOL'e ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.  TRAVAZOL’ü yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.  Glukokortikoid içeren topikal ilaç ların vücudun geniş alanların a, özellikle sargıyla örtülü alanlarda (bebek bezi, sargı b ezi) yoğun ve uzu n süreli uygulan ması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır.  TRAVAZOL’ü sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzu n süreli olarak uygularsanız veya gözlerin etrafı na uygularsanız bir göz hastal ığı olan glokom oluşması riski vardır. Daha önce göz içi basın cında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.  Eğer TRAVAZOL genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bi r kısmı prezervatifler veya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara kar şı koruyucu etkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.  TRAVAZOL ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız: - Çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz be zleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıca k hatta kaynar su ile yıkamalısınız. - Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır. - Çoraplar her gün değiştirilmelidir.  Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullan ıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

TRAVAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması TRAVAZOL’ü yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa ve ya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacını za danışınız. Doktorunuz TRAVAZOL kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.

Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, TRAVAZOL’ü özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diflukortolon valerat ve izokon azol nitrat kombinasyonunun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız, - TRAVAZOL’ü göğüs bölgesine uygulamayınız. - TRAVAZOL’ü özellikle bir sargıyl a kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız. - TRAVAZOL’ü uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.

TRAVAZOL kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur. Araç ve makine kullanımı TRAVAZOL ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

TRAVAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRAVAZOL içeriğindeki setostear il alkol lokal deri reaksiyonlar ına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRAVAZOL ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TRAVAZOL’ü her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gi bi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız. TRAVAZOL, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde TRAVAZOL kullanmayı bı rakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen b ir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu öze llikle TRAVAZOL’ün kasık veya g enital bölgeye uygulandığında geçerlidir. TRAVAZOL ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esasdır. (Bkz. Bölüm 2 TRAVAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

 Uygulama yolu ve metodu: Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TRAVAZOL 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uy gulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

TRAVAZOL'ün 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Sistemik absorbsiyonunun (emilimin in) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıd ır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınma dıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.  Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Topikal kortikoste roidlerin yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu (emilimi ni) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.

Eğer TRAVAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya çok zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVAZOL kullandıysanız TRAVAZOL’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız endi şelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAVAZOL’ü bir kez çok fazla mik tarda uyguladıysanız veya tesad üfen yuttuysanız tehlikeli olması bek lenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunu za veya eczacınıza danışınız.

TRAVAZOL’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki doz u zamanı geldiğinde kullanın v e reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün .

Tüm ilaçlar gibi, TRAVAZOL’de kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın e n az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinde n az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın biri nden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın b irinden az görülebilir. Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Yaygın: Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi serit oluşumu)

Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)

TRAVAZOL gibi cilde uygulanan d iğer glukokortikoidlerde, aşağıd aki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):

Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması ( folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiye ktazi), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya TRAVAZOL’ün bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. TRAVAZOL bileşenleri vücut tarafından deri yoluyla emildiğin den (absorbe edildiğinden), vü cudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki b ildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRAVAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAVAZOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRAVAZOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanm ıştır.