IZOVEF % 1 + % 0,1 KREM

İZOVEF, ağır iltihabi veya egzamalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyo nlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır.

İZOVEF’in ambalaj büyüklüğü 15 g’dır ve 1g İZOVEF 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir. Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve difluk ortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıkları nı tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

İZOVEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya İZOVEF’in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa, • Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili deri lezyonlarınız varsa, • Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster), • Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), a ğız çevresinde cilt inflamasyonu varsa (perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.

İZOVEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ İZOVEF kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. İZOVEF kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:

• Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için İZOVEF'e ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir. • İZOVEF 'i yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin. • Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geni ş alanlarına, özellikle sargıyla örtülü alanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır. • İZOVEF'i sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalı ğı olan glokom olu şması riski vardır. Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikâyetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. • Eğer İZOVEF genital bölgelere uygulanırsa, bile şenlerinden bir kısmı prezerva tifler veya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar olu şturabilir. Bu nedenle, bunlar do ğum kontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bula şan hastalıklara kar şı koruyucu etkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın. • İZOVEF ile tedavinin ba şarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esastır. Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız: - Çamaşırlar günlük olarak değiştirilmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, i ç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kuma ştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkamalısınız. - Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır. - Çoraplar her gün değiştirilmelidir. • Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içere n m antar ilaçla rı kullanıyorsanız doktorunu zu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İZOVEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması İZOVEF’i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılı ğınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Do ktorunuz İZOVEF kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.

Glukokortikoidler anne karnındaki bebe ğin geli şiminde risk olu şmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, İZOVEF'i özellikle b ir sargıyla kapalı olarak kul lanımdan, vücudun geni ş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İZOVEF'in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emzirile n çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız, - İZOVEF’i göğüs bölgesine uygulamayınız. - İZOVEF’i özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geni ş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız. - İZOVEF 'i uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız. - İZOVEF kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı İZOVEF ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir. İZOVEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle bölgesel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya d a reçetesiz bir ilacı ş u anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İZOVEF ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İZOVEF’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

İZOVEF, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyile şme görüldüğünde İZOVEF kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı a şmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu özellikle İZOVEF 'in kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.

İZOVEF ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. (Bkz. Bölüm 2 İZOVEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Uygulama yolu ve metodu: Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İZOVEF 2 ya şında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandı ğında doz ayarlamaları gerekli değildir. İZOVEF 'in 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Sistemik absorbsiyonunun (emilimi nin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği Topikal kortikosteroidlerin yükse k güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullan ımı veya e şlik eden kara ciğer yetmezli ği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönü şümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir. Eğer İZOVEF’in etkisinin çok güç lü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İZOVEF kullandıysanız: İZOVEF’ten k ullanmanız ge rekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İZOVEF’i bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İZOVEF’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldi ğinde kullanın ve reçete edildi ği şekilde tedaviyi sürdürün.

Tüm ilaçlar gibi, İZOVEF de kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi şerit oluşumu)

Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül) İZOVEF gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde, aşağıdaki lokal yan etkiler olu şabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır): Deride incelme (cilt atrofisi), kıl kö klerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıl lanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarların genişlemesi (telanjiy ektazi), a ğız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral derma tit), deride renk de ğişikliği, akne ve/veya İZOVEF’in bileşenlerinden herhan gi birine kar şı alerjik cilt reaksiyo nları. İZOVEF bileşenleri vücut tarafından deri yoluyla emildi ğinden (absorbe edi ldiğinden), vücudun di ğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmi ş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimin iz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bild irim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meyd ana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İZOVEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İZOVEF’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İZOVEF’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan i laçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbul Telefon: (0212) 438 70 85 Faks : (0212) 438 70 87

Üretim yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü/İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.