FUGISID % 1 + % 0,1 KREM (15 G)

FUGİSİD, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örne ğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır. F U G İ S İ D ’ i n a m b a l a j b ü y ü k l ü ğ ü 1 5 g ' d ı r v e 1 g F U G İ S İ D , 1 0 m g ( % 1 ) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir. Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukorto lon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıkları tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enfla masyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

2. FUGİSİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FUGİSİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya FU GİSİD’in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa, • Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili deri lezyonlarınız varsa, • Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster), • Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa (perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.

FUGİSİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ FUGİSİD kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FUGİSİD kullanırken aşağıdakileri bilinmesi önemlidir: • Cildinizde aynı zamanda bakteri yel bir enfeksiyon varsa doktoru nuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için FUGİSİD'e ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir. • FUGİSİD’i yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin. • Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülü alanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır. • FUGİSİD’i sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması ri ski vardır. Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. • Eğer FUGİSİD genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkilerini yitirmiş o labilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın. • FUGİSİD ile tedavinin başarılı ol abilmesi için için düzenli hij yen önlemleri esastır. Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız: -Çamaşırlar günlük olarak değiştirilmelidir (el ve yüz bezleri, havluları, iç çamaşırları tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkanmalıdır. -Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır. -Çoraplar her gün değiştirilmelidir. • Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FUGİSİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FUGİSİD’i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz FUGİSİD kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir. Glukokortikoidler anne karnındaki b ebeğin gelişiminde risk oluş masını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, FUGİSİD’i özellikle bir sargıyla kapalı olarak ku llanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FUGİSİD’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziril en çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez. Emziriyorsanız, -FUGİSİD’i göğüs bölgesine uygulamayınız. -FUGİSİD’i özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun ge niş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız. -FUGİSİD’i uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız. FUGİSİD kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı FUGİSİD ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir. FUGİSİD' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FUGİSİD içeriğindeki setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. FUGİSİD ile diğer ilaçların etkileşmi bilinmemektedir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FUGİSİD’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gib i kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız. FUGİSİD, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde FUGİSİD kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu özellikle FUGİSİD’in kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir. FUGİSİD ile tedavinin başarılı ol abilmesi için için düzenli hij yen önlemleri esasdır. (Bkz. Bölüm 2 FUGİSİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Uygulama yolu ve metodu: Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. FUGİSİD 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir. FUGİSİD’in 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Sistemik absorbsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Topikal kortikosteroidlerin yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılma sı ile sistemik absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eks en baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir. Eğer FUGİSİD’in etkisinin çok güçlü veya çok zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FUGİSİD kullandıysanız: FUGİSİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. FUGİSİD’i bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadü fen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUGİSİD’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.

Tüm ilaçlar gibi, FUGİSİD de kullanan herkeste görülmeyen yan e tkilere neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi serit oluşumu) Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül) FUGİSİD gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde,aşağıdak i lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır): Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması ( folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi) , ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değşikliği, akne ve/veya FUGİSİD’in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. FUGİSİD bileşenleri vücut tarafında n deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir. Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerini n aktivitesi düşmüş olabilir (düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir. Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız. Yan etkilerin raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şiddetli ilaç edvers reaksiyonlarının ra porlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta; [email protected] tel;0800 314 00 08, fax: 0 312 218 35 99).

FUGİSİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. FUGİSİD’i 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUGİSİD’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: İstanbul İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kartal/İstanbul Üretim yeri: Bikar İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı ....................... tarihinde onaylanmıştır