FUGINOR %1 + %0,1 KREM

FUGİNOR, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örne ğin ellerde, parmak aralar ı, kasık ve genital bölgelerde) derini n yüzeysel mantar enfeksiyonlar ının ba şlangıç veya ara tedavisi için kullanılır. FUGİNOR’un ambalaj büyüklüğü 15g'dır ve 1g FUGİNOR, 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir. Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıkları tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

FUGİNOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya FUG İNOR’un içeri ğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa, • Tedavi alan ında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyo nuyla ilgili deri lezyonlarınız varsa, • Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster), • Yüzde kronik cilt inflam asyonu varsa (rozacea), a ğız çevresinde cilt inflamasyonu varsa (perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.

FUGİNOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ FUGİNOR kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. FUGİNOR kullanırken aşağıdakileri bilinmesi önemlidir: • Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için FUGİNOR'a ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir. • FUGİNOR’u yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin. • Glukokortikoid içeren topikal ilaçlar ın vücudun geni ş alanlarına, özellikle sarg ıyla örtülü alanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır. • FUGİNOR’u sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riski vardır.Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. • Eğer FUGİNOR genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar olu şturabilir. Bu nedenle, bunlar do ğum kontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bula şan hastal ıklara kar şı koruyucu etkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın. • FUGİNOR ile tedavinin ba şarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esasd ır. Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız: -Çamaşırlarınızı günlük olarak de ğiştirmelisiniz (el ve yü z bezleriniz, havlular ınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kuma ştan olmal ıdır) ve çok s ıcak hatta kaynar su ile yıkamalısınız. - Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır. - Çoraplar her gün değiştirilmelidir. • Mikonazol, ekonazol ve tiokonazo l içeren mantar ilaçlar ı kullan ıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUGİNOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması FUGİNOR’u yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Hamileyseniz veya emziriyorsan ız, gebelik olas ılığınız varsa veya bebek sahibi olmay ı planlıyorsanız, bu ilac ı almadan önce doktor unuza veya eczac ınıza dan ışınız. Doktorunuz FUGİNOR kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.

Glukokortikoidler anne karn ındaki bebe ğin geli şminde risk olu şmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, FUG İNOR’u özellikle bir sarg ıyla kapal ı olarak kullan ımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUGİNOR’un anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez. Emziriyorsanız, -FUGİNOR’u göğüs bölgesine uygulamayınız. -FUGİNOR’u özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız. -FUGİNOR’u uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız. FUGİNOR kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı FUGİNOR ile tedavi olan hastal arda, araç ve makine kullan ımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

FUGİNOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FUGİNOR içeri ğindeki setil alkol lokal deri reaksiyonlar ına (örne ğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FUGİNOR ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FUGİNOR’u her zaman dokt orunuzun veya eczac ınızın anlatt ığı gibi kullanmal ısınız. E ğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız. FUGİNOR, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulan ır. Ciltte iyileşme görüldüğünde FUGİNOR kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftay ı aşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile ta kip tedavisi yazabilir. Bu özellikle FUGİNOR’un kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir. FUGİNOR ile tedavinin ba şarılı olabilmesi için için düzen li hijyen önlemleri esasd ır. (Bkz. Bölüm 2 FUGİNOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Uygulama yolu ve metodu: Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: FUGİNOR 2 ya şında veya daha büyük çocuklar a ve adolesanlara uyguland ığında doz ayarlamaları gerekli değildir. FUGİNOR’un 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Sistemik absorbsiyonunun (e miliminin) ve yan etkilerinin ar tma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Topikal kortikosteroidlerin yüksek güç, uzun süre, geni ş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.

Eğer FUGİNOR’un etkisinin çok güçlü veya çok zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FUGİNOR kullandıysanız: FUGİNOR'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FUGİNOR’u bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUGİNOR’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zaman ı geldi ğinde kullan ın ve reçete edildi ği şekilde tedaviyi sürdürün.

Tüm ilaçlar gibi, FUG İNOR da kullanan herkeste görülmeye n yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler klinik çal ışmalarda ortaya ç ıkmış, s ıklık derecelerine göre listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi serit oluşumu)

Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)

FUGİNOR gibi cilde uygulanan di ğer glukokortikoidlerde,a şağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır): Deride incelme (cilt atrofisi), k ıl köklerinin iltihaplanmas ı (folikülit), vücut k ıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk de ğşikliği, akne ve/veya FUG İNOR’un bileşenlerinden herhangi birine kar şı alerjik cilt reaksiyonlar ı. FUGİNOR bileşenleri vücut tarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir. Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.

Yan etkilerin raporlanması: Ruhsatlandırma sonras ı şiddetli ilaç edvers reaksiyonlar ının raporlanmas ı büyük önem taşımaktadır. Raporlama yap ılması ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜ FAM)’ne bildirmeleri gerekm ektedir (www.titck.gov.tr: e- posta; [email protected] tel;0800 314 00 08, fax: 0 312 218 35 99).

FUGİNOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FUGİNOR’u 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUGİNOR’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pharma Dor İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul 60 Parsel No:44 K:2 D:7 Maltepe / İstanbul

Üretim Yeri: Bikar İlaç San. ve Tic. A.Ş. Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sok. No: 14 Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı …../…../…… tarihinde onaylanm ıştır.