TOUJEO 300 U/ML (1,5 ML) SOLOSTAR SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI (5 KALEM)

Yetişkinlerde, adolesanlarda ve 6 yaşından itibaren çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi TOUJEO, tercihen her gün aynı saatte olmak üzere, günün herhangi bir saatinde günde bir kez uygulanan bazal bir insülindir. TOUJEO doz rejimi (doz ve zamanlama) bireysel yanıta göre ayarlanmalıdır. TOUJEO, Tip 1 diabetes mellitus hastalığına sahip hastalarda , öğün zamanı için gereken insülini karşılaması amacıyla kısa/hızlı etkili insülin ile kombine olarak kullanılmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalığına sahip hastalarda TOUJEO diğer anti hiperglisemik tıbbi ürünlerle birlikte de uygulanabilir. Bu tıbbi ürünün potensi ünite bazında belirtilmektedir. […]

Etkin madde veya Bölüm 6.1'de yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Güvenlilik profili özeti TOUJEO ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda (Bkz. Bölüm 5.1) ve insülin glarjin 100 U/mL ile klinik deneyim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Genellikle insülin tedavisinin en sık görülen advers reaksiyonu olan hipoglisemi, insülin dozunun insülin gereksinimine göre çok yüksek olması sonucu görülebilir. Aşağıda klinik çalışmalarda gözlenen ilgili advers reaksiyonlar sistem organ sınıf temelinde ve azalan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) ; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır. […]

Çok sayıda madde glukoz metabolizmasını etkiler ve insülin glarjinin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Kan şekerini düşürücü etkiyi artırabilecek ve hipoglisemi yatkınlığını arttırabilecek maddeler; antihiperglisemik tıbbi ürünler , anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar ve sülfonamid antibiyotikleri içermektedir. Kan şekerini düşürücü etkiyi azaltabilecek maddeler; kortikosteroitler, danazol, diazoksid, diüretikler, glukagon, izoniazid, östrojenler ve projestojenler, fenotiazin türevleri, somatropin, sempatomimetik ilaçlar (örneğin, epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tiroid hormonları, atipik antipsikotik ilaçlar (örneğin klozapin ve olanzapin) ve proteaz inhibitörlerini içermektedir. Beta-blokörler, klonidin, lityum tuzları veya alkol, insülinin kan şekerini düşürücü etkisini kuvvetlendirebilir veya zayıflatabilir. Pentamidin hipoglisemiye yol açabilir ve bazen bunu hiperglisemi izleyebilir. […]

Gebelik kategorisi : C Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oral kontraseptiflerin içindeki östrojen ve progestojenler TOUJEO’nun kan glukozunu düşürücü etkisini azaltabilir. Gebelik dönemi TOUJEO’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır. İnsülin glarjin için gebelikte maruziyet ile ilgili olarak kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiş klinik veri bulunmamaktadır. Gebe kadınlardan elde edilen çok sayıda veri insülin glarjin 100U/mL içeren tıbbi ürünler ile 1.000’den fazla gebelikteki sonuçlar gebelik üzerinde özgün bir advers etki veya fetüs ya da yenidoğanda özgün bir malformasyon ya da toksisite göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi İnsülin glarjinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir peptit olan insülin glarjin insan sindirim sisteminde sindirilerek aminoasitlere indirgendiğinden, ağızdan alınan insülin glarjinin emzirilen yenidoğan/süt çocuklarında metabolik etki yapm ası beklenmez. Emziren kadınlarda insülin dozu ve diyette ayarlama yapılması gerekebilir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …