GLARITUS 100 IU/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KARTUS (3 ML)

Tip 1 diyabetli yetişkin ve ergenler, 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda ve uzun etkili insülinin gerekli olduğu Tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Bu preparatın potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu birim GLARİTUS’a özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler). GLARİTUS, uzun etkili insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir. Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır. İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında GLARİTUS oral etkili antidiyabetik tıbbi ürünlerle beraber uygulanabilir. Uygulama şekli: GLARİTUS subkutan uygulanır. GLARİTUS intravenöz uygulanmamalıdır. […]

Etkin madde veya bölüm 6.1’de yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

İnsülin tedavisinin genellikle en sık görülen istenmeyen etkisi olan hipoglisemi, insülin dozunun insülin gereksinimine oranla fazla yüksek olması halinde meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Aşağıda klinik çalışmalarda gözlenen ilgili advers reaksiyonlar sistem organ klasifikasyonuna ve azalan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok se yrek (< 1/10.000). Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar İnsüline karşı ani gelişen tipte alerjik reaksiyonlar seyrektir. […]

Çok sayıda madde glukoz metabolizmasını etkiler ve insülin glarjinin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Kan şekerini düşürücü etkiyi artırabilecek ve hipoglisemi yatkınlığını arttırabilecek maddeler; oral antidiyabetik ajanlar, anjiyotensin dönüş türücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamino oksidaz (MAO) inhibitörleri, pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar veya sülfonamid antibiyotikleri içermektedir. Kan şekerini düş ürücü etkiyi azaltabilecek maddeler; kortik osteroidler, danazol, diazoksid, diüretikler, glukagon, izoniazid, östrojenler ve projestojenler, fenotiazin türevleri, somatropin, sempatomimetik ajanlar (örne gin, epi nefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin) ve tiroid hormonları, atipik antipsikotik tı bbi ürünler (örne gin klozapin ve olanzapin) ve protea z inhibitörlerini içermektedir. Beta-blokörler, klonidin, lityum tuzları veya alkol insülinin kan sekerini düs ürücü etkisini kuvvetlendirebilir veya zayıflatabilir. Pentamidin hipoglisemiye yol açabilir ve baze n bunu hiperglisemi izleyebilir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oral kontraseptiflerin içindeki östrojen ve progestojenler GLAR İTUS’un kan glukozunu düşürücü etkisini azaltabilir. GLARİTUS’un oral kontraseptifler üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliş im /ve veya/ doğum /ve veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İ nsanlara yönelik p otansiyel risk bilinmemektedir. Klinik olarak gerekli olmadıkça gebelikte GLARİTUS kullanılmamalıdır. İnsülin glarjin için, kontrollü klinik çalı şmalardan elde edilmiş gebelik ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. […]

Laktasyon dönemi İnsülin glarjinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir peptid olan insülin glarjin, insan sindirim sisteminde sindirilerek aminoasitlere indirgendi ğinden, ağızdan alınan insülin glarjinin emzirilen yeni doğan/süt çocuklarında metabolik etki yapması beklenmez. Emziren kadınlarda insülin dozu ve diyetin ayarlanması gerekebilir.

böbrek yetmezliği olan hastalar (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

karaciğer yetmezliği veya orta/ciddi …