GLARIN 100 U/ML SUBKUTAN KULLANIM ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 KALEM)

Tip 1 diyabetli yetişkin ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda ve uzun etkili insülinin gerekli olduğu Tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Bu preparatın potensi ünite bazı nda belirtilmek tedir. Bu birim GLARİN ’e özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir ( bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler). GLARİN, uzatılmış etkiye sahip insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir. Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır. İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında GLARİN, oral etkili antidiyabetik tıbbi ürünlerle beraber uygulanabilir. Uygulama şekli: GLARİN subkutan uygulanır. GLARİN intravenöz uygulanmamalıdır. […]

Etkin madde veya B ölüm 6.1’de yer alan yardımcı madde lerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

İnsülin tedavisinin genellikle en sık görülen istenmeyen etkisi olan hipoglisemi (çok yaygın), insülin dozunun insülin gereksinimine oranla fazla yüksek olması halinde meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Aşağıda klinik çalışmalarda gözlenen ilgili advers reaksiyonlar sistem organ klasifikasyonuna ve azalan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır. […]

Çok sayıda madde glukoz metabolizmasını etkiler ve insülin glarjinin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Kan şekerini düşürücü etkiyi artırabilecek ve hipoglisemi yatkınlığını arttırabilecek maddeler; oral antidiyabetik ajanlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamino oksidaz (MAO) inhibitörleri, pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar veya sülfonamid antibiyotikleri içermektedir. Kan şekerini düşürücü etkiyi azaltabilecek maddeler; kortikosteroidler, danazol, diazoksid, diüretikler, glukagon, izoniazid, östrojenler ve progestojenler, fenotiazin türevle ri, somatropin, sempatomimetik ajanlar (örneğin, epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin) ve tiroid hormonları, atipik antipsikotik tıbbi ürünler (örneğin, klozapin ve olanzapin) ve proteaz inhibitörlerini içermektedir. Beta-blokörler, klonidin, lityum tuzları veya alkol insülinin kan şekerini düşürücü etkisini kuvvetlendirebilir veya zayıflatabilir. Pentamidin hipoglisemiye yol açabilir ve bazen bunu hiperglisemi izleyebilir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oral kontraseptiflerin içindeki östrojen ve progestojenler GLARİN’inin kan glukozunu düşürücü etkisini azaltabilir. GLARİN’in oral kontraseptifler üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve- veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Klinik olarak gerekli olmadıkça gebelikte GLARİN kullanılmamalıdır. İnsülin glarjin için, kontrollü klinik çalışmalardan, gebelik ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. […]

Laktasyon dönemi İnsülin glarjinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir peptid olan insülin glarjin insan sindirim sisteminde sindirilerek aminoasitlere indirgendiği için, ağızdan alınan insülin glarjinin emzirilen yenidoğan/süt çocuklarında metabolik etki yapması beklenmez. Emziren kadınlarda insülin dozu ve diyette ayarlama yapılması gerekebilir.

böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. Bölüm 4.4).

karaciğer yetmezliği veya orta/ şiddetli …