BASAGLAR KWIKPEN 100 U/ML SC KULLANIM ICIN ENJ. COZELTI ICEREN HAZIR KALEM (6 KALEM)

Diabetes mellituslu erişkin, ergen ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi BASAGLAR, uzun etkili insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir. Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır. İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında BASAGLAR, oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte uygulanabilir. Bu preparatın potensi ünite olarak belirtilmektedir. Bu birim insülin glarjine özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (bkz. Bölüm 5.1). Uygulama şekli: BASAGLAR subkütan uygulanır. BASAGLAR intravenöz uygulanmamalıdır. […]

İnsülin glarjin veya Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

İnsülin tedavisinin genellikle en sık görülen istenmeyen etkisi olan hipoglisemi, insülin dozunun gerekenden çok fazla olması durumunda meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Aşağıda klinik çalışmalarda gözlenen ilgili advers reaksiyonlar sistem organ klasifikasyonuna ve azalan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır. […]

Çok sayıda madde glukoz metabolizmasını etkiler ve insülin glarjinin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Kan şekerini düşürücü etkiyi artırabilecek ve hipoglisemi yatkınlığını arttırabilecek maddeler; oral antidiyabetik ilaçlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamino oksidaz (MAO) inhibitörleri, pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar, somatostatin analogları veya sülfonamid antibiyotikleri içermektedir. Kan şekerini düşürücü etkiyi azaltabilecek maddeler; kortikosteroidler, danazol, diazoksid, diüretikler, glukagon, izoniazid, östrojenler ve progestojenler, fenotiazin türevleri, somatropin, sempatomimetik ilaçlar (örneğin, epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin) ve tiroid hormonları, atipik antipsikotik ilaçlar (örneğin klozapin ve olanzapin) ve proteaz inhibitörlerini içermektedir. Beta-blokörler, klonidin, lityum tuzları veya alkol insülinin kan şekerini düşürücü etkisini kuvvetlendirebilir veya zayıflatabilir. Pentamidin hipoglisemiye yol açabilir ve bazen bunu hiperglisemi izleyebilir. […]

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oral kontraseptiflerin içindeki östrojen ve progestojenler BASAGLAR'ın kan glukozunu düşürücü etkisini azaltabilir. BASAGLAR'ın oral kontraseptifler üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BASAGLAR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer klinik olarak gerekli ise, gebelikte BASAGLAR kullanımı düşünülebilir. Pregestasyonel veya gestasyonal diyabeti olan hastalar için hiperglisemi ile ilişkili advers sonuçları engellemek için tüm gebelik süresince iyi metabolik kontrolün sürdürülmesi çok önemlidir. […]

Laktasyon dönemi İnsülin glarjinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir peptid olan insülin glarjin insan sindirim sisteminde sindirilerek aminoasitlere indirgenir. Bu nedenle ağızdan alınan insülin glarjinin emzirilen yenidoğanlarda/süt çocuklarında metabolik etki yapması beklenmez. Emziren kadınlarda insülin dozu ve diyette ayarlama yapılması gerekebilir.

Böbrek yetmezliği: Hafif/orta/ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, glukoneogenez kapasitesinin ve insülin metabolizmasının azalması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.