TERBONILE 250 MG TABLET (28 TABLET)

Kapsamlı dekstrometorfan (öksürük giderici ilaç ve CYP2D6 prob substratı) metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, terbinafin idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler: In vitro ve in vivo çalışmalar terbinafinin CYP2D6 aracılı metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Böylece, terbinafin güçlü CYP2D6 metabolizörlerini, zayıf metabolizör durumuna dönüştürebilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, özellikle terbinafin ile birlikte trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), antiaritmikler (1A, 1B ve 1C sınıfı içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri g ibi ba şlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar e ğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralı ğı da darsa takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu il e terbinafinin C maks v e EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin C max ve EAA değerlerini sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu il e terbinafinin C maks v e EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin C max ve EAA değerlerini sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. — KÜB 4.5

TERBONİLE, 14 ve 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

TERBONİLE tablet, antifungal ajanlar olarak adlandırılan bir il aç grubuna ait etkin madde terbinafin hidroklorür içermektedir.

TERBONİLE tablet, el ve ayak tı rnaklarındaki mantar enfeksiyonl arının, ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğ er vücut bölgelerindeki ve ayaklardaki tinea (Mantar) (Atlet ayağı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.

Ağız yolu ile alındığında, terbi nafin enfeksiyon yerinde mantar ları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.

TERBONİLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  TERBONİLE’e ya da TERBONİLE’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.  Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa.  Emziriyorsanız

TERBONİLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Başka ilaçlar kullanıyorsanız (Bakınız: Diğer ilaçlar ile birli kte kullanımı). Eğer açıklanamayan inatçı bulantı, kus ma, karın ağrısı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunluk yaşarsanız; cildinizde ya da göz lerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya da dışkı renginde açılma fark eders eniz (karaciğer problemlerinin belirtileri). Doktorunuz, TERBONİLE ile tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra periy odik olarak karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek amacıyla kan testleri yapabilir. Ano rmal test sonuçları durumunda sizden TERBONİLE’i bırakmanızı isteyebilir.  Ciltte döküntü, kızarıklık, dudaklar, gözler ya da ağızda kabar cıklar, ciltte soyulma gibi cilt problemleri, ateş (ciddi cilt reaksiyonlarının olası belirtileri), spesifik bir beyaz kan hücresinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü (eozinofili) gibi sorunlar yaşarsanız.  Eğer, deride kalınlaşmış kırmızı/gümüşi lekeler (psöriyazis) ya da yüzde deri döküntüsü, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı ve ateşiniz (kutanöz ve sistemik lupus eritematozus) varsa veya bunları deneyimlerseniz.  Eğer güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlay an enfeksiyon yaşarsanız (kan hücrelerinin azalması veya işlev bozukluğuyla ilgili olabilecek belirtileri).  Başka bir ilaç alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıysanız, bu kullanma talimatındaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TERBONİLE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TERBONİLE tablet aç veya tok karnına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gebelik sırasında TERBONİLE almanın potansiyel risklerini sizinle tartışacaktır.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Eğer doktorunuz tarafından spesifik ola rak önerilmemişse gebelik sır asında TERBONİLE almamalısınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla terbinafine maruz kalacağı için, TERBONİLE tablet kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı TERBONİLE tablet kullanırken kendinizi sersemlemiş hissederseni z, araç ya da makine kullanmamalısınız.

TERBONİLE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TERBONİLE’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer:  Bulaşıcı hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antibiyotikl er olarak adlandırılan bazı ilaçlar (örneğin; rifampisin),  Kafein,  Oral kontraseptifler (bazı hastalarda regl düzensizliği ve ani kanama görülebileceğinden),  Duygudurum bozukluklarının tedavisi nde kullanılan bazı ilaçlar (trisiklik antidepresanlar, sınıf 1A, 1B ve 1C dahil olmak üzere seçici serotonin yeniden a lım inhibitörleri, monoamin oksidaz inhibitörleri Tip B, desipramin gibi bazı antidepresanlar).  Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Pro pafenon, amiodaron gibi bazı antiaritmikler).  Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Meto prolol gibi bazı beta- blokerler),  Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin, simetidin).  Mantar enfeksiyonlarının tedavisi nde kullanılan bazı ilaçlar (ö rneğin; flukonazol, ketokonazol),  Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; dekstrometorfan),  Transplante edilen (nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç,  Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarına dikka tle uyunuz. Önerilen dozu aşmay ınız. TERBONİLE’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Yetişkinler: Normal doz günde bir kere 250 mg’lık bir tablettir.

TERBONİLE ne zaman alınmalıdır? Her gün aynı saatte tablet almak ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

TERBONİLE ne kadar süre kullanılmalıdır? Bu, gelişen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli olduğuna ve vücudunuzun hangi bölgesini etkilediğine bağlı olacaktır. D oktorunuz size tabletleri tam ol arak ne kadar süre kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

Normal tedavi süresi şöyledir: Ayaklardaki mantar (tinea) enfeksiyonlarında (atlet ayağı), TERBONİLE tablet genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır.

Kasıklardaki mantar (tinea) ve maya enfeksiyonlarında, TERBONİL E tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır. Diğer vücut böl gelerindeki mantar (Tinea) ve maya enfeksiyonlarında ise, TERBONİLE tablet genellikle 4 hafta kullanılır.

Tablet(ler)inizi her gün almanı z ve doktorunuz söylediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu enfeksiyonun tamamen iyileşmesini sağlayacak ve t abletleri almayı bıraktıktan sonra yineleme olasılığını azaltacaktır.

Saç ve kafa derisi enfeksiyonları: Saç ve kafa derisinin mantar (tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır.

Tırnak enfeksiyonları: Tırnak enfeksiyonları için tedavi genellikle 6 hafta ve 3 ay ar ası sürmekle birlikte, ayak tırnağı enfeksiyonları olan bazı hastaların 6 ay ya da daha uzun süre tedavi edilmeleri gerekebilir.

Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar daha uzun sürel i tedaviye gereksinim duyabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu: TERBONİLE tablet yalnızca ağız y oluyla kullanılır. TERBONİLE ta bleti yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Enfeksiyonun iyileşmesine yardımc ı olmak ve tekrarlamasını önle mek için alabileceğiniz bazı önlemler vardır. Örneğin, enfeks iyonlu alanları kuru ve serin t utabilir ve enfeksiyonlu alanla (alanlarla) doğrudan temas eden giysileri her gün değiştirebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri): 65 yaş ve üzerindeyseniz daha ge nç yetişkinlerle aynı dozda TER BONİLE tablet alabilirsiniz. Bu yaş grubundaki hastalar olası karaciğer veya böbrek bozukluğ u olasılığı açısından değerlendirilmelidir. Bu yaş gr ubunda hastalara TERBONİLE table t reçete ederken, önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişki n sağlık sorunlarınız varsa TERBONİLE kullanılmamalıdır TERBONİLE tabletlerin kullanımı böbrek bozukluğu olan hastalarda yeterince araştırılmamıştır; bu nedenle böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TERBON İLE’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERBONİLE kullandıysanız TERBONİLE’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Çok fazla alınmaları halinde tüm tabletler risk taşır. Bir kere de çok fazla sayıda TERBONİLE alırsanız mümkün olan en kısa zam anda doktorunuza söyleyiniz ve ya hastane acil servisine gidiniz. Ne aldığınızın anlaşılabilmesi için ilaç ambalajını yanınıza alınız.

TERBONİLE’i kullanmayı unutursanız Bir TERBONİLE tablet almayı atlarsanız, hatırladığınızda tablet inizi hemen alınız. Bir sonraki tabletinizi normal zamanında alınız ve ardından tüm tabletleri bitirene kadar normal şekilde devam ediniz. Doktorunuz bırakma nızı söylemediği sürece size ve rilen tüm tabletleri bitirmeniz önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERBONİLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler TERBONİLE tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, TERBONİLE’in içeriğinde bulunan maddelere duy arlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TERBONİLE’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, TERBONİLE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  TERBONİLE tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrek durumlarda ciddi olabilir.  Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde aza lma, otoimmün (vücudun bağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.  Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TERBONİLE’e karşı c iddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama, açıklanamayan sürekli mide bulantısı, mide sorunları, iştahsızl ık veya alışılmadık yorgunluk veya zayıflık (karaciğer problemle rinin olası işaretleri), kara ciğer enzimlerinde bir kan testi bulgusu ile görülebilecek artış,   Döküntü, ışığa duyarlılık, kabarcık veya sivilceleri içeren şiddetli deri reaksiyonları,  Güçsüzlük, olağandışı kanama, mor arma, anormal solgun cilt, ola ğandışı yorgunluk veya güçsüzlük veya egzersiz sırasında nefessiz kalma ya da sık enfe ksiyonlar (Kan hücrelerinin azalmasıyla ilgili olabilecek belirtisi olabilir),  Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karın ağrı ve bilinç kaybı, eklem ağ rısı, katılık, deri döküntüsü, at eş ya da lenf nodlarında şişme/büyüme gibi semptomlar (şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).  Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu- kırmızı lekeler (kan damarı iltihabının olası işaretleri).  Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlersen iz (pankreas iltihabının olası işaretleri).  Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (kırmızı-kahve rengi) renkli idrar (kas hücresi ölümlerinin olası işaretleri).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinde n az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın bi rinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın biri nden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın b irinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:  Bulantı  İshal  Karında şişme veya şişkinlik (midede doluluk hissi)  İştah kaybı, ağrı, hazımsızlık gibi mide problemleri,  Kaşıntı, deride döküntü veya kabartı,  Eklem ağrısı ve kas ağrısı

Yaygın:  Baş ağrısı

Yaygın olmayan:  Tat alma kaybını da içeren tat alma bozuklukları (ilaç bırakılm asından sonra genelde birkaç hafta içinde düzelir)  Kilo kaybı (tat alma bozukluklarına bağlı olarak).

Seyrek:  Halsizlik, baş dönmesi,  Karıncalanma veya uyuşma, duyarlılığın azalması,  Karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış, sarılık, kolestaz ve hepatit dahil, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu va kaları. Karaciğer fonksiyon boz ukluğu gelişirse, TERBONİLE ile tedavi bırakılma lıdır (ayrıca bkz., Bölüm 4.4). Ç o k n a d i r o l a r a k c i d d i karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bazıları ölümcül sonuca sahip ya da karaciğer nakli gerektiren). Karaciğer yet mezliği vakaları nın çoğunda has talar ciddi altta yatan sistemik rahatsızlıklara sahip olup, TERBONİLE alımı ile nedensel ilişki belirsizdir.

Çok seyrek:  Belirli kan hücresi tiplerinde azalma (normalden daha kolay kan adığınızı ya da morardığınızı veya enfeksiyon kaptığınızı fark edebilirsiniz ve bunlar normal dekinden daha şiddetli olabilir),  Lupus veya lupusun kötüleşmesi (deri döküntüsü ve kaslarda ve e klemlerde ağrıyı içeren belirtilerle seyreden uzun süreli bir hastalık),  Vertigo,  Alerjik reaksiyonlar,  Döküntü, kızarıklık, su toplaması, ciltte soyulma , iltihaplı s ivilce benzeri kabartılar gibi çeşitli deri bulgularının da gör üldüğü, genellikle ilaç kullanı mına bağlı ortaya çıkan yaşamı tehdit edebilen çeşitli durumlar: ör. Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme), döküntü, ka bartı, kızarıklık, soyulma ile seyreden çeşitli cilt hastalıkları (toksik cilt döküntüsü, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatit) .  Fotosensitivite (ışığa/güneşe duyarlılığa bağlı olarak ortaya ç ıkan döküntü, kızarıklık ve egzama benzeri hastalık tabloları) (ör. Fotodermatoz, fotosensi tivite alerjik reaksiyonu, polimorf ışık erüpsiyonu).  Saç kaybı.

Bilinmiyor:  Kan hücrelerinin azalmasıyla ilgili olabilecek belirtiler: güçs üzlük, olağandışı kanama, morarma veya sık enfeksiyonlar,  Depresif belirtiler ve endişe,  Serum hastalığı benzeri reaksiyon (serum, penisilin gibi bazı i laçların uygulanmasından günler sonra ortaya çıkabilen döküntü, beze, eklem ağrısı, ateş gibi bulgularla seyreden aşırı duyarlılık durumu)  Sedef hastalığı benzeri döküntüler veya sedefte şiddetlenme,  Ciddi cilt reaksiyonları (ör. Akut generalize ekzantematöz püstüllozis (AGEP)),  Kanda eozinofil adı verilen hücrelerin yüksek bulunduğu; halsiz lik, kırıklık hissi,

TERBONİLE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERBONİLE’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERBONİLE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanm ıştır.