TERBIFORT %1 DERIYE UYGULANACAK SPREY, COZELTI (30 ML)

Kapsamlı dekstrometorfan (öksürük giderici ilaç ve CYP2D6 prob substratı) metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, terbinafin idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler: In vitro ve in vivo çalışmalar terbinafinin CYP2D6 aracılı metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Böylece, terbinafin güçlü CYP2D6 metabolizörlerini, zayıf metabolizör durumuna dönüştürebilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, özellikle terbinafin ile birlikte trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), antiaritmikler (1A, 1B ve 1C sınıfı içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri g ibi ba şlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar e ğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralı ğı da darsa takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu il e terbinafinin C maks v e EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin C max ve EAA değerlerini sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu il e terbinafinin C maks v e EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin C max ve EAA değerlerini sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. — KÜB 4.5

TERBİFORT, sprey kapaklı 30 m L’lik amber renkli cam şişe primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır. TERBİFORT spreyin etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. TERBİFORT sprey, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. TERBİFORT sprey deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır. TERBİFORT sprey atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik ( kutanöz kandidiasis ) ve Pityriazis versicolor gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

TERBİFORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Terbinafine veya TERBİFORT içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerji) iseniz,

TERBİFORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  TERBİFORT sprey yalnızca harici kullanım içindir.  TERBİFORT spreyi yüzünüze uygulamayınız.  TERBİFORT gözleri tahriş edebilir. Sprey yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.  Yanlışlıkla teneffüs edilmesi durumunda, herhangi bir belirti geliştiği ve devam ettiği takdirde, doktorunuza danışınız.  TERBİFORT sprey lokal deri reaksiyonlarına yol açabilecek propilen glikol içermektedir.  İçeriğindeki alkol nedeniyle, TERBİFORT yaralar üzerinde tahriş edici etkiye sahip olabilir.  Toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.  Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği iç in, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TERBİFORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması TERBİFORT’un kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç karnına alınmasında sakınca yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, TERBİFORT tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. TERBİFORT sprey, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TERBİFORT kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedav inin uygulandığı bölgelerle temasını engelleyiniz. Araç ve makine kullanımı TERBİFORT spreyin deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. TERBİFORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her 1 mL’sinde 50 mg propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte tahrişe neden olabilir. Açık yaraları olan veya ciltte geniş hasarı olan (yanıklar gibi) 4 haftadan küçük bebeklerde doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeden bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç, her 1 mL’sinde 240 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki 1 m L miktarı, 6 mL bira veya 2 mL şaraba eşdeğerdir. Hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir. Yenidoğanlarda (preterm ve term yeni doğan bebekler), yüksek etanol konsantrasyonları, olgunlaşmamış de riden (özellikle oklüzyon altında) önemli ölçüde emilmesi nedeniyle ciddi lokal reaksiyonlara ve sistemik toksisiteye neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TERBİFORT sprey ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TERBİFORT spreyi enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:  Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.  Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere.  İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere.  Samyeli (Pityriazis versicolor): Bir hafta boyunca günde iki kere. Enfeksiyon birkaç gün sonunda düzelme göstersede, spreyi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Sprey düzenli sürülmediği ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir. Tedavinin başlanmasından itibaren 1 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu: Spreyi aşağıdaki şekilde uygulayınız:  Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz , kurulayınız ve ellerinizi yıkayınız.  Şişenin kapağını açınız.  Sprey şişesini ilk kez kullanırken, etkin bir püskü rtme elde edene kadar pompaya birkaç kere basınız.  Sprey pompasının kullanılabilmesi için, şişeyi dik veya baş aşağı pozisyonda tutabilirsiniz.  Etkilenmiş deriyi ve hemen etrafındaki bölgeyi iyice ıslatmak üzer e yeterince sprey uygulayınız.  Şişenin kapağını takınız.  Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz. Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. H afifçe dokunarak ve ovalamaksızın derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır. TERBİFORT spreyin çocuklarda ve adolesanlarda (16 yaş altı) kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: TERBİFORT sprey 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz TERBİFORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERBİFORT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer TERBİFORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TERBİFORT kullandıysanız: Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda TERBİFORT sprey yutarsa, hemen doktorunuza ya da ecza cınıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir. TERBİFORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TERBİFORT’u kullanmayı unutursanız Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen spreyi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Spreyi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. TERBİFORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler TERBİFORT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi TERBİFORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. TERBİFORT’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya ç ıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fa kat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:  Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)  Kaşıntı (prurit) Yaygın olmayan:  Deri lezyonu  Kabuklanma  Deri hastalığı  Derinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)  Deride kızarıklık (eritem)  Deride yanma hissi  Ağrı  Uygulama yerinde ağrı  Uygulama yerinde tahriş Seyrek:  Gözde tahriş  Cilt kuruluğu  Deri döküntüsü ve kaşıntı (temas dermatiti)  Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema)  Cildinizin durumu kötüleşebilir. Sıklığı bilinmeyen: Bu yan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır.  Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)  Deri döküntüsü Bunlar TERBİFORT’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan e tki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta ol duğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TERBİFORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERBİFORT’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERBİFORT’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Hakay İlaç Pazarlama San. ve Tic. Ltd. Şti. Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri : Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı 10.07.2025 tarihinde onaylanmıştır.