MIKONAFIN 250 MG 28 TABLET

Kapsamlı dekstrometorfan (öksürük giderici ilaç ve CYP2D6 prob substratı) metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, terbinafin idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler: In vitro ve in vivo çalışmalar terbinafinin CYP2D6 aracılı metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Böylece, terbinafin güçlü CYP2D6 metabolizörlerini, zayıf metabolizör durumuna dönüştürebilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, özellikle terbinafin ile birlikte trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), antiaritmikler (1A, 1B ve 1C sınıfı içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri g ibi ba şlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar e ğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralı ğı da darsa takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu il e terbinafinin C maks v e EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin C max ve EAA değerlerini sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu il e terbinafinin C maks v e EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin C max ve EAA değerlerini sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. — KÜB 4.5

MtKONAFtN'i a~ag.daki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger: • MiKONAFiN'e ya da MiKONAFiN'in bu kullanma talimatmm b~mda listelenen yardimci maddelerinden herhangi birine kar~l alerjiniz (A~m duyarbbgmIz) varsa. • Ger;mi~te ya~adIglruz veya ~u anda mevcut olan karacigere ili~kin saghk sorunlartruz varsa. • Herhangi bir bobrek probleminiz varsa. MiKONAFiN'i a~ag.daki durumlarda niKKATLi KULLANINIZ Eger: • B~ka il~lar kullamyorsanlz (BaklruZ: Diger ilar;lar ile birlikte kullanlml). Eger ar;Iklanamayan inatr;I bulantl, kusma, kartn agnsl, i~tah kaybI, ab~llmadik yorgunluk ya~arsanlZ; cildinizde ya da gozlerinizin akmda sararma, idrar renginizde koyula~ma ya da dl~kl renginde ar;tlma fark ederseniz (Karaciger problemlerinin belirtileri). Doktorunuz, MiKONAFiN He tedavi b~lamadan once ve ba~ladlktan sonra periyodik olarak karaciger fonksiyonunuzu takip etmek amaclyia kan testleri yapabilir. Anormal test sonur;lart durumunda sizden MiKoNAFiN'i btrakmanizi isteyebilir. • Ciltte dokiintu, klZartkhk, dudaklar, gozler ya da agIzda kabarclklar, ciltte soyulma gibi cilt problemleri, ate~ (Ciddi cilt reaksiyonlartrun Olasl belirtileri), spesifik bir beyaz kan hiicresinirl yiiksek dOzeyde oimasl nedeniyle deri dokiintiisii (Eozinofili) gibi sorunlar ya~arsaniZ. • Eger, deride kabnl~mI~ kIrmlzIlgi.imii~i lekeler (Psoriyazis) ya da yi.izde deri dokiintiisii, eklem agnsI, kas rahatsIzhgl ve ate~iniz (Kutanoz ve sistemik lupus eritematozus) varsa veya bunlart deneyimlerseniz. • Eger gUr;sOzltlk, beklenmedik kanama, morarma ya da sik tekrarlayan enfeksiyon ya~arsanlz (Kan bozukluklartnm belirtileri). • B~ka bir ilar; abyorsaniz ya da kIsa zaman iince aldlysamz, bu kullanma talimatmdaki "Diger ilar;larla birlikte kullanlmI" kIsmma baktruz. • Bu uyartlar, ger;mi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin ir;in ger;erliyse liitfen doktorunuza danl~mlz. MiKONAFiN'in yiyecek ve i~ecek ile kullanIlmasl MiKONAFiN tablet ar; veya tok karruna almabilir. Hamilelik ilacl kullanmadan once doktorunuza veya eCZaClnlZa danlvmlz. Doktorunuz gebelik strasmda MiKONAFiN almanm potansiyel risklerini sizinle tartl~acakttr. Hamile iseniz ya da hamile olabileceginizi dii~iiniiyorsanlz, bunu doktorunuza bildiriniz. Eger doktorunuz tarafmdan spesifik olarak onerilmemi~se gebelik slrasmda MiKONAFiN almamalIslruz. Tedaviniz slrasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacmlza danlvlnlz.

Emzirme ilaCI kullanmadan once doktorunuza veya eczaClmza dam.Jlmz. Bebeginiz anne siitii araclhglyla MiKONAFiN'e maruz kalacagl iyin, MiKONAFiN tablet kullamrken emzirmemelisiniz. Bu, bebeginize zarar verebilir. Ara~ ve makine kullamml MiKONAFiN tablet kullarurken kendinizi sersemlemi~ hissederseniz, aray ya da makine kullanmamahslmz. MiKONAFtN'in i~eriginde bulunan baZI yardImCI maddeler hakkmda onemli bilgiler MiKONAFiN'in iyeriginde bulunan yardlmcl maddelere kar~l ~lfl bir duyarhhglmz yoksa, bu maddelere bagh olumsuz bir etki beklenmez. • Bu tlbbi fuiin her tablette I mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda "sodyum iyermez" . Diger i1a~lar ile birlikte kullamml Eger: • Bu1~lCl hastahklarm tedavisi iyin kullanllan ve antibiyotikler olarak adlandmlan bazl ilaylar (Ornegin; rifampisin), • Kafein, • Duygudurum bozukluklarmm tedavisinde kullanllan bazl ilaylar (Trisiklik antidepresanlar, slmf lA, IB ve Ie dahil olmak 1.izere seyici serotonin yeniden ahm inhibitorleri, monoamin oksidaz inhibitorleri Tip B, desipramin gibi bazt antidepresanlar), • D1.izensiz kalp ritminin tedavisinde kullarulan bazl ilaylar (Propafenon, amiodaron gibi bazl antiaritmikler), • Yiiksek kan basmclmn tedavisinde kullanllan bazl ilaylar (Metoprolol gibi bazl beta­ blokerler), • Mide iilserlerinin tedavisinde kullanllan bazt ilaylar (Grnegin; simetidin). • Mantar enfeksiyonlarlmn tedavisinde kullarulan bazl ilaylar (Grnegin; flukonazol, ketokonazol) • Gksiiriik tedavisinde kullanllan bazl ilaylar (Ornegin; dekstrometorfan) • Transplante edilen (Nakledilen) organlarm reddini oniemek iyin vUcudunuzun bagl~lkhk sitemini kontrol etmek amaclyla kullanIlan sikiosporin ad11 bir ilay, • Kan sulandmCl bir ilay olan varfarin kullanlyorsanlz, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Eger rer;eteli yada rer;etesiz herhangi bir ilaCI .JU anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandmlz ise liitfon doktorunuza veya eczacmlza bunlar hakkmda bUgi veriniz. 3. MtKONAFiN nasIl kullamhr? Uygun kullamm ve dozluygulama slkbg. i~in talimatlar: Doktorunuzun talimatlanna dikkatle uyunuz. Gnerilen dozu ~maymlZ. MiKONAFiN'in etkisinin yok guylU ya da zaYlf olduguna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacmlzla konu~unuz. Yeti~kinler: Normal doz goode bir kere 250 mg'hk bir tablettir.

<;ocuklar: 2 y~ altmdaki ~ocuklarda MiKONAFiN ile herhangi bir deneyim yoktur (Genellikle 12 kg'm altt). 2 ya~ ve Uzerindeki ~ocuklarda dozaj viicut aguhgma baghdu. 20 ila 40 kg araSI ~ocuklar 125 mg giinde bir kere (112 tablet MiKONAFiN) 40 kg'm Uzerindeki ~ocuklar 250 mg giinde bir kere (1 tablet MiKONAFiN) MiKoNAFiN ne zaman ahnmabdlr? Her giin aym saatte tablet almak ilaci ne zaman alacagmlzl hatlrlamanlza yardlmcl olacakttr. MiKONAFiN ne kadar siire kullamlmahdtr? Bu, geli~en enfeksiyonun tiiriine, ne kadar ~iddetli olduguna ve. viicudunuzun hangi bOlgesini etkiledigine bagh olacakttr. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne kadar siire kullanmanlz gerektigini soyleyecektir. Normal tedavi siiresi ~oyledir: Ayaklardaki mantar (Tinea) enfeksiyonlannda (Atlet ayagl), MiKONAFiN tablet genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullamhr. Kaslklardaki ve diger wcut bolgelerindeki mantar (Tinea) ve maya enfeksiyonlannda, MiKONAFiN tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanlhr. Tablet(ler)inizi her giin almanlz ve doktorunuz soyledigi siirece almaya devam etmeniz onemlidir. Bu, enfeksiyonun tamamen iyile~mesini saglayacak ve tabletleri almaYl btraktlktan sonra yineleme ol

Tfun ilac;lar gibi MiKONAFiN'in ic;eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~i1erde yan etkiler olabilir. MiKONAFiN'in kullantlmasl sonucunda a~aglda belirtilen yan etkiler ortaya C;lkabilir: A,agldakilerden biri olursa, MiKONAFiN'i kullanmaYl durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimOne ba,vurunuz: • MiKONAFiN tablet nadiren karaciger problemlerine yol ac;abilir ve bu problemler c;ok seyrek durumlarda ciddi olabilir. • <;ok seyrek yan etkiler arasmda bazl kan hucresi rurlerinde azalma, otoimmiin (Vucudun bagl~lkhk sistemi He ilgili bir durum) bir hastahk (Lupus) ya da ~iddet1i alerjik reaksiyonlar da dahll olmak iizere ciddi deri reaksiyonlan yer almaktadlr. • Kan damarlannda iltihap, pankreas iltihabl ya da kas hucrelerinde oliim. Bunlarm hepsi c;ok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MiKONAFiN Ie kar~l ciddi alerjiniz var demektir. Acil ttbbi mudahaleye veya hastaneye yatmlmanlza gerek olabilir. Bu c;ok ciddi yan etkilerin hepsi oldukc;a seyrek goriiliir. A,agldakilerden herhangi birini fark ederseniz, hem en doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: • AC;lklanamayan siirekli bulantl, mide problemleri, i~tah kaybt ya da anormal yorgunluk ya da giic;siizliik gibi belirtiler • Deri ya da goz akmda sararma; idrar renginin koyul~masl ya da aC;lk renkte dl~ktlama (Karaciger problemlerinin olasl i~aretleri). • Ate~ ve titreme, enfeksiyonlar nedeniyle bogaz agnsl veya awz illserleri ve guc;sftzlUk ya~arsanlZ ya da daha slk enfeksiyona yakalanlyorsanlz. • Beklenmedik kanama ya da morluk olu~wnu (Belirli kan hiicresi tiplerinin dftzeyini etkileyen hastahklann Olasl i~etleri). • Nefes almada giiC;liik, sersemlik, ozellikle yQz ve bogazda ~i~me, Stcak basmasl, kramph kann agn ve bilinc; kaybl, eklem agnsl, kattltk, deri dokiintiisii, ate~ ya da lenf nodlannda ~i~me/buyiime gibi semptomlar (~iddet1i alerjik reaksiyonlann Olasl i~et1eri). • Deri dokiintusii, ate~, k~mtt, yorgunluk, cilt altmda morwnsu-ktrmlzl lekeler (Kan daman iltihabmm olast i~etleri) • Deri dokiintusu, deride klzankllk, dudaklar, gozler ve aglzda kabankllklar, ciltte soyulma gibi deri problemleri ve ate~ geli~tirirseniz • Midenin ust klsmmda, Slrta yaYllan ~iddetli agn deneyimlerseniz (Pankreas iltihabmm Olasl i~aret1eri). • AC;lklanamayan kas zaytfllgl ve agnsl ya da koyu (Klrmlzt-kahverengi) renkli idrar (Kas hucresi olumlerinin Olasl i~et1eri). Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil ttbbi mudahale gerekebilir.

A~agldakilerden herhangi birini lark ederseniz doktorunuza s6yleyiniz: Yan etkiler a~agldaki kategorilerde gosterildigi ~ekilde slralarum~trr: <;ok yaygm : 1 0 hastanm en az 1 'inde gorulebilir. Yaygm :1 0 hastamn birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla gorulebilir. Yaygm olmayan :1 00 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastamn birinden fazla gorulebilir. Seyrek :1.000 hastamn birinden az gorulebilir. C;ok seyrek :10.000 hastamn birinden az gorulebilir. Stkhgl bilinmeyen:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada goriilebilir. <;ok yaygm: • Ba~ agnsl, • Bulantl, • Hafif mide agnsl, • Yemeklerden sonra mide rahatslzhgl (Mide ek~imesi), • ishal, • Kannda ~i~me veya ~i~kinlik (Midede doluluk hissi), • i~tah kaybl, • Deri dokiintiileri (K~mtlh), • Eklem agnsl ve kas agnsl. Yaygm: • Duygudurum bozuklugu (Depresyon), • Tat alma hissinde bozukluk veya kaYlp, • Ba~ donmesi, • G5z bozuklugu, • Y orgunluk. Yaygm olmayan: • Ciltte, mukozal dokularda veya trrnak yataklannda anormal bir solukluk, • Olagandl~l yorgunluk ya da giiysiizliik veya zorlanma durumunda nefes darhgl (Eritrositlerin diizeyini etkileyen bir hastalIgm olasl i~aretleri), • Anksiyete, • Ciltte kanncalanma, uyu~ma veya duyarhhkta azalma, • Cildin gfine~e duyarhhgmda artma, • Kulaklarda giiriiltii (Omegin lshk scsi), • Ate~, • Kilo kaybl. Seyrek: • Gozlerde veya ciltte sarlhk (Karaciger problemleri) ve anormal karaciger fonksiyonu test sonuylan.

C;ok seyrek: • Belirli kan hiicresi tiplerinde azalma, • Lupus (Bagl~lkhk sisteminin bir hastallgI), • Siddetli cilt reaksiyonlan, • Alerjik reaksiyonlar, • Sedefhastahgma benzeyen deri dokiintiileri (Giimu~i renkte dokiintU), • Sedef hastahgmm kOttile~mesi, • Pullanma ve soyulma ile birlikte deri dokiintiisii, • Say kaybl. A~agldaki yan etkiler de bildirilmi~tir: • • Siddetli aleIjik reaksiyonlar veya enfeksiyonlar, • Kan damarlannda iltihap, • Koku duyusunda kahcI azalma gibi koku alma bozukluklan, • Koku alma yeteneginde azalma, • Bulanlk gorme, gorme keskinliginde azalma, • Pankreas iltihabl, • Spesifik bir beyaz kan hucresi tipinin yiiksek duzeyde oimasl nedeniyle deri dokiinttisii, • Kas hiicresi Oliimii, • Grip benzeri belirtiler (Omegin yorgunluk, titreme, bogaz agnsI, eklem ya da kas agnlan), • Bir kas enziminin kandaki miktarmm artmasl (Kreatin fosfokinaz). Eger bukullanma talimatmda bahsi gefmeyen herhangi bir yan etki He kar~lla~lrsanlz doktorunuzu veya eczacmlZI bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmasl Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacmIz veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~tl~tIgImz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila y Yan Etki Bildirimi" ikonuna tlklayarak yada o 800 314 00 08 numarah yan etki hattml arayarak Tfukiye Farmakovijilans Merkezi (TUF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katkl saglaml~ olacaksmlz.

MiKONAFiN'j focuklarm goremeyecegi, eri~emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklaYlnlz. 25°C'nin altmdaki oda slcakhgmda saklaymlz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M1KONAF1N'j kullanmayznlz. Eger Uriinde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz MiKONAFiN'i kullanmaymIz.

Ruhsat Sahibi: Umut iIa~ Ticaret ve Sanayi Ltd. ~ti. Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156,34885 Sancaktepe I iSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx) Faks: (0216) 419 2780 Uretim Yeri: Mfulir ~ahin ila~ Sanayi ve Ticaret A.~. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22, Kartall istanbul Telefon: (0216) 306 62 60 (Pbx) Faks: (0216) 3539426 Bu kullanma talimatl ................ tarihinde onay/anml§tlr.