TERBISIL PLUS %1 + %0,1 KREM (20 G)

TERBİSİL® PLUS; kutuda, laklı alüminyum tüpte 20 g’lık ve 30 g’lık ambalajlarda sunulur. Parlak, beyaz, homojen görünüşlü krem şeklindedir. TERBİSİL® PLUS; derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisinde etkili olan terbinafin hidroklorür ile, derinin iltihabi ve alerjik durumlarında görülen iltihap, kaşıntı, yanma, sızı gibi şikayetleri giderici özellikteki güçlü bir kortikosteroid olan mometazon furoatı birlikte içerir. TERBİSİL® PLUS; egzamalarla birlikte seyreden (örneğin eller, ayaklar, kasık, parmak araları) mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

TERBİSİL® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Terbinafin hidroklorür, mometazon furoat veya TERBİSİL® PLUS’ın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,  Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda,  Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlarında,  Suçiçeğinde,  Uçukta,  Göz çevresindeki deri hastalıklarında,  Genel olarak iltihaplı deri hastalıklarında,  Rozaseada (yüzde görülen bir cilt hastalığı, gül hastalığı),  Aknede,  Ağız etrafındaki dermatitte,  Genital kaşıntıda,  Zonada (Her pes zoster virüsünün sebep olduğu ciddi bir deri hastalığı),  Diğer deri enfeksiyonlarında,  Yaygın plak tipi psöriyaziste,  Verem (tüberküloz) hastalığında,  Frengide (sifilis - cinsel yolla bulaşan bir hastalık), TERBİSİL® PLUS’ı kullanmayınız.

TERBİSİL® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  TERBİSİL® PLUS, yalnızca deri üzerine uygulanarak kullanılır.  TERBİSİL® PLUS’ı yüzünüze uygulamayınız.  Bu kremi, ağızdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanmayınız ya da yutmayınız.  TERBİSİL® PLUS, gözleri tahriş edebilir. Kremi gözlerinize yakın bölgelere uygulamaktan ya da kremli ellerinizin gözlerinizle temas etmesinden kaçınınız. Krem yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, kremi siliniz, gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.  Bulanık görme veya diğer görsel bozukluklarla karşılaşırsanız doktorunuzla görüşünüz.  Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, TERBİSİL® PLUS kullanımını durdurunuz ve gerekli tedavilere başlanması için doktora başvurunuz.  Derinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon var ise doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için TERBİSİL® PLUS’a ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.  Topikal kortikosteroidlerin kapalı pansuman altında, uzun süreli, yüksek dozda veya geniş bir alana uygulanmaları, özellikle çocuklarda kullanımı sırasında kan dolaşımına geçiş ve yan etki riskini belirgin oranda arttırır. Bu yüzden, geniş alanlarda veya kapalı p ansuman altında kullanmayınız. Koltuk altı veya kasıkta kullanılacaksa, bu bölgelerin yan etkiler açısından daha duyarlı olduğunu dikkate alınız.  Çocuklar, topikal steroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) (geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu bir sistem) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı) karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler: çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Çocuklarda deriye sürülerek kullanılan k ortikosteroidler, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.  Güçlü topikal k ortikosteroidlerin emilerek k ana karışması, tedavi b ırakıldığında ortadan kaybolan Cushing sendromu belirtilerine (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), k an şekerinin yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabileceğinden şeker hastalığınız var ise dikkatli kullanınız.  Ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla kortikosteroidlerin kullanımından sonra görülen yan etkiler, deri üzerine uygulanan kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.  Diğer topikal veya oral kortikosteroidlere geçmişte alerjik türde tepkimeleriniz veya yan etkiler (örn. deride incelme) görüldü ise doktorunuzu bilgilendiriniz.  Ciddi yanık riski nedeniyle, ürünü kullanırken sigara içilmemeli veya çıplak alevle yaklaşılmamalıdır. TERBİSİL® PLUS ile temas eden kumaşlar (giysi, nevresim, sargı bezi vb.) kolaylıkla alev alır ve ciddi bir yangın tehlikesine yol açar. Giysileri ve nevresimleri yıkamak, ürünün bu etkisini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.  Mantar veya maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysileri (tercihen p amuklu kumaştan) kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Enfeksiyonun yeniden oluşmasını engellemek için, çamaşırlarınızın günlük olarak değiştirilmesi ve sıklıkla çok sıcak su ile yıkanması gereklidir.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERBİSİL® PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TERBİSİL® PLUS’ın uygulama yöntemi açısından b esinlerle b irlikte ya da aç k arnına kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 TERBİSİL® PLUS, kesinlikle gere kli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Terbinafin h idroklorür anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde TERBİSİL® PLUS kullanılmamalıdır.  Ayrıca, bebekler, meme de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir deri bölgesi ile temas ettirilmemelidir. Araç ve makine kullanımı TERBİSİL® PLUS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

TERBİSİL® PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TERBİSİL® PLUS, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri i çerir. Bu maddeler, Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

TERBİSİL®, 1 mg’sinde 0,1 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol hafif derecede lokal tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TERBİSİL® PLUS’ın diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TERBİSİL® PLUS’ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmalısınız. Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmediği takdirde; TERBİSİL® PLUS’ı, hastalıklı deri bölgesine, günde 1 kez, ince bir tabaka halinde sürünüz. TERBİSİL® PLUS tedavisi ile iltihabi veya egzamalı deride iyileşme birkaç gün içerisinde başlamalıdır. Tedavi süresi 10 günü geçmemelidir. Özellikle kasık ve genital bölgedeki lezyonların (doku hasarlarının) tedavisinde bu süreye dikkat edilmelidir. Büyük miktarlarda, vücudun büyük bölümünü kaplayacak kadar uzun süre (özellikle birbirine temas eden kasık, koltuk altı bölgesi gibi deri yüzeylerinde) kullanmaktan kaçınınız. TERBİSİL® PLUS’ı gözlerinize temas ettirmeyiniz. Tedavinin başlamasından itibaren 10 gün içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlaç hastalıklı bölgeye uygulandıktan sonra ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde hastalığı kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere bulaştırabilirsiniz. Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, sorunlu deri bölgesini temiz tutunuz. Hastalıklı bölgeyi kaşımayınız. Kaşımanız durumunda deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da hastalığı yayabilirsiniz.

 Uygulama yolu ve metodu: TERBİSİL® PLUS’ ı etkilenmiş deri bölgesine ince bir tabaka halinde sürünüz. Yavaşça ovarak kremi yediriniz. Uygulama sonrası ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Mometazon furoat ve terbinafin hidroklorür bileşimi 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: TERBİSİL® PLUS’ın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Güçlü topikal kortikosteroidlerin uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı bandaj (pansuman) altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile kana geçişi ve bunu takiben geriye dönüşümlü Hipotalamik–pituiter- adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.

Eğer TERBİSİL® PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERBİSİL PLUS kullandıysanız: TERBİSİL® PLUS’ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

TERBİSİL® PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERBİSİL® PLUS’ı kullanmayı unutursanız Eğer TERBİSİL® PLUS’ı kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TERBİSİL® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: TERBİSİL® PLUS’ı uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, kremi kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Tedaviyi aniden durdurmak, hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz. Doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar kremi kullanma sıklığınızı basamaklı olarak azaltacaktır.

Tüm ilaçlar gibi TERBİSİL® PLUS’ın, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TERBİSİL® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor;  Alerjik yanıt belirtileri (döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TERBİSİL® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:  Kaşıntı  Deride pullanma veya soyulma

Yaygın olmayan:  Uygulama bölgesinde ağrı  Uygulama bölgesinde tahriş  Deri lezyonu  Kabuklanma  Derinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)  Deride kızarıklık  Deride yanma hissi

Seyrek:  Kuru cilt  Kontakt dermatit (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb. iritanlar ile temas sonucunda oluşan bir deri hastalığı)  Egzama (çeşitli etkenler sebebi ile gelişen kaşıntılı deri iltihabı)  Derinin durumunun kötüleşmesi  Gözde tahriş

Çok seyrek:  Yanma  Saç köklerinde inflamasyon (saçkıran)

Bilinmiyor:  Alerjik deri reaksiyonları  Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)  Çıban  His kaybı  Bulanık görme  Bakteri kaynaklı ve sekonder (ikincil) deri enfeksiyonları  Sivilce  Saç köklerinde enfeksiyon  Deri incelmesi  İsilik benzeri kırmızı noktalar  Batma hissi  Karıncalanma  Kıllanma artışı  Deride yumuşama ve çatlaklar

Topikal kortikosteroidler ile tedaviler sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler; deride kuruluk, deride tahriş, dermatit (bir tür deri hastalığı), ağız çevresinde dermatit ve küçük genişlemiş kan damarları, deride yumuşama. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TERBİSİL® PLUS’ı 25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TERBİSİL® PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.