TEKFIN 250 MG 28 TABLET

Kapsamlı dekstrometorfan (öksürük giderici ilaç ve CYP2D6 prob substratı) metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, terbinafin idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler: In vitro ve in vivo çalışmalar terbinafinin CYP2D6 aracılı metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Böylece, terbinafin güçlü CYP2D6 metabolizörlerini, zayıf metabolizör durumuna dönüştürebilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, özellikle terbinafin ile birlikte trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), antiaritmikler (1A, 1B ve 1C sınıfı içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri g ibi ba şlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar e ğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralı ğı da darsa takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu il e terbinafinin C maks v e EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin C max ve EAA değerlerini sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu il e terbinafinin C maks v e EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin C max ve EAA değerlerini sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. — KÜB 4.5

3. TEKF İN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu a şmayınız. TEKF İN ’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da ec zacınızla konu şunuz.

Yeti şkinler: Normal doz günde bir kere 250 mg’lık bir tablettir.

Çocuklar: 2 ya ş altındaki çocuklarda TEKF İN ile herhangi bir deneyim yoktur (Genellikle 12 kg’ın altı). 2 ya ş ve üzerindeki çocuklarda dozaj vücut a ğırlı ğına ba ğlıdır. 20 ila 40 kg arası çocuklar 125 mg günde bir kere (1/2 tablet TEKF İN) 40 kg’ın üzerindeki çocuklar 250 mg günde bir kere (1 tablet TEKF İN)

TEKF İN ne zaman alınmalıdır? Her gün aynı saatte tablet almak ilacı ne zaman alaca ğınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

TEKF İN ne kadar süre kullanılmalıdır? Bu, geli şen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli oldu ğuna ve vücudunuzun hangi bölgesini etkiledi ğine ba ğlı olacaktır. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne kadar süre kullanmanız gerekti ğini söyleyecektir.

Normal tedavi süresi şöyledir: Ayaklardaki mantar (Tinea) enfeksiyonlarında (Atlet aya ğı), TEKF İN genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır.

Kasıklardaki ve di ğer vücut bölgelerindeki mantar (Tinea) ve maya enfe ksiyonlarında, TEKF İN genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır.

Tablet(ler)inizi her gün almanız ve doktorunuz söy ledi ği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu, enfeksiyonun tamamen iyile şmesini sa ğlayacak ve tabletleri almayı bıraktıktan sonra yineleme olasılı ğını azaltacaktır. Saç ve kafa derisi enfeksiyonları: Saç ve kafa derisinin mantar (Tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır.

Tırnak enfeksiyonları: Tırnaktaki mantar enfeksiyonları genellikle derideki mantar enfeksiyonlarından daha uzun bir sürede iyile şir. Ço ğu tırnak enfeksiyonu için, TEKF İN ’in 6 ila 12 hafta alınması gereklidir.

El tırnaklarındaki enfeksiyonlar: Tedavi süresi: ço ğu vakada 6 hafta yeterlidir. Ayak tırnaklarındaki enfeksiyonlar: Tedavi süresi: ço ğu vakada 12 hafta yeterlidir. Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar dah a uzun süreli tedaviye gereksinim duyabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görü şecektir.

Uygulama yolu ve metodu: TEKF İN yalnızca a ğız yoluyla kullanılır. TEKF İN ’i yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Enfeksiyonun iyile şmesine yardımcı olmak ve tekrarlamasını önlemek için alabilece ğiniz bazı önlemler vardır. Örne ğin, enfeksiyonlu alanları kuru ve serin tutabilir v e enfeksiyonlu alanla (alanlarla) do ğrudan temas eden giysileri her gün de ğiştirebilirsiniz.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde (2 ya ş ila 17 ya ş arasında) kullanımı: TEKF İN ergenlerde ve 2 ya ş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozu ayarlayacaktır. TEKF İN ‘in 2 ya şın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemekted ir; çünkü bu ya ş grubunda deneyim yoktur.

Ya şlılarda kullanımı (65 ya ş ve üzeri): 65 ya ş ve üzerindeyseniz daha genç yeti şkinlerle aynı dozda TEKF İN alabilirsiniz. Bu ya ş grubundaki hastalar olası karaci ğer veya böbrek bozuklu ğu olasılı ğı açısından de ğerlendirilmelidir. Bu ya ş grubunda hastalara TEKF İN reçete ederken, önceden mevcut bir karaci ğer veya böbrek fonksiyon bozuklu ğu olabilece ği akılda tutulmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaci ğer yetmezli ği: Geçmi şte ya şadı ğınız veya şu anda mevcut olan karaci ğere ili şkin sa ğlık sorunlarınız veya herhangi bir böbrek probleminiz varsa TEKF İN kullanılması önerilmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz TEKF İN ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TEKF İN tedavisini durdurmak hastalı ğınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

E ğer TEKF İN ’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEKF İN kullandıysanız: TEKF İN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. Kazayla doktorunuzun size söyledi ğinden daha fazla tablet aldıysanız, hemen tavsiye i çin doktorunuzu veya hastaneyi arayınız. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir Ba şka birisi ilacınızı kazara aldıysa da aynı durum geçerlidir. TEKF İN ‘in a şırı dozundan kaynaklanabilecek belirtiler arasında ba ş a ğrısı, bulantı, mide a ğrısı ve ba ş dönmesi yer almaktadır.

TEKF İN ’i kullanmayı unutursanız Bir sonraki TEKF İN alma zamanına 4 saatten daha uzun süre varsa, hat ırladı ğınızda tablet(ler)inizi hemen alınız. Aksi takdirde, bekle yiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEKF İN ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler TEKF İN tedavisini kesmek hastalı ğınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi TEKF İN ’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. TEKF İN ’in kullanılması sonucunda a şağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden biri olursa, TEKF İN ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • TEKF İN nadiren karaci ğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrek durumlarda ciddi olabilir. • Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (Vücudun ba ğışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (L upus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır. • Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEKF İN 'e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Açıklanamayan sürekli bulantı, mide problemleri, i ştah kaybı ya da anormal yorgunluk ya da güçsüzlük gibi belirtiler • Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyul a şması ya da açık renkte dı şkılama (Karaci ğer problemlerinin olası i şaretleri). • Ate ş ve titreme, enfeksiyonlar nedeniyle bo ğaz a ğrısı veya a ğız ülserleri ve güçsüzlük ya şarsanız ya da daha sık enfeksiyona yakalanıyorsanız. • Beklenmedik kanama ya da morluk olu şumu (Belirli kan hücresi tiplerinin düzeyini etkileyen hastalıkların olası i şaretleri). • Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve b o ğazda şişme, sıcak basması, kramplı karın a ğrı ve bilinç kaybı, eklem a ğrısı, katılık, deri döküntüsü, ate ş ya da lenf nodlarında şişme/büyüme gibi semptomlar ( Şiddetli alerjik reaksiyonların olası i şaretleri). • Deri döküntüsü, ate ş, ka şıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekel er (Kan damarı iltihabının olası i şaretleri) • Deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler ve a ğızda kabarıklıklar, ciltte soyulma gibi deri problemleri ve ate ş geli ştirirseniz • Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli a ğrı deneyimlerseniz (Pankreas iltihabının olası i şaretleri). • Açıklanamayan kas zayıflı ğı ve a ğrısı ya da koyu (Kırmızı-kahverengi) renkli idrar (Kas hücresi ölümlerinin olası i şaretleri). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir . Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebil ir. Sıklı ğı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın: • Ba ş a ğrısı, • Bulantı, • Hafif mide a ğrısı, • Yemeklerden sonra mide rahatsızlı ğı (Mide ek şimesi), • İshal, • Karında şişme veya şişkinlik (Midede doluluk hissi), • İş tah kaybı, • Deri döküntüleri (Ka şıntılı), • Eklem a ğrısı ve kas a ğrısı.

Yaygın: • Duygu durum bozuklu ğu (Depresyon), • Tat alma hissinde bozukluk veya kayıp, • Ba ş dönmesi, • Göz bozuklu ğu, • Yorgunluk.

Yaygın olmayan: • Ciltte, mukozal dokularda veya tırnak yataklarında anormal bir solukluk, • Ola ğandı şı yorgunluk ya da güçsüzlük veya zorlanma durumunda nefes darlı ğı (Eritrositlerin düzeyini etkileyen bir hastalı ğın olası i şaretleri), • Anksiyete, • Ciltte karıncalanma, uyu şma veya duyarlılıkta azalma, • Cildin güne şe duyarlılı ğında artma, • Kulaklarda gürültü (Örne ğin ıslık sesi), • Ate ş, • Kilo kaybı.

Seyrek: • Gözlerde veya ciltte sarılık (Karaci ğer problemleri) ve anormal karaci ğer fonksiyonu test sonuçları

Çok seyrek: • Belirli kan hücresi tiplerinde azalma, • Lupus (Ba ğışıklık sisteminin bir hastalı ğı), • Şiddetli cilt reaksiyonları, • Alerjik reaksiyonlar, • Sedef hastalı ğına benzeyen deri döküntüleri (Gümü şi renkte döküntü), • Sedef hastalı ğının kötüle şmesi, • Pullanma ve soyulma ile birlikte deri döküntüsü, • Saç kaybı.

A şağıdaki yan etkiler de bildirilmi ştir: • Şiddetli alerjik reaksiyonlar veya enfeksiyonlar, • Kan damarlarında iltihap, • Koku duyusunda kalıcı azalma gibi koku alma bozuklukları, • Koku alma yetene ğinde azalma, • Bulanık görme, görme keskinli ğinde azalma, • Pankreas iltihabı, • Spesifik bir beyaz kan hücresi tipinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü, • Kas hücresi ölümü, • Grip benzeri belirtiler (Örne ğin yorgunluk, titreme, bo ğaz a ğrısı, eklem ya da kas ağrıları), • Bir kas enziminin kandaki miktarının artması (Kreatin fosfokinaz).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TEKF İN ’in saklanması TEKF İN ’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Nemden ve ı şıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanını

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. TEKF İN nedir ve ne için kullanılır? TEKF İN, 14 ve 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. TEKF İN, antifungal ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait etkin madde terbinafin hidroklorür içermektedir.

TEKF İN, el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonları nın ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıkl ardaki ve di ğer vücut bölgelerindeki ve ayaklardaki tinea (Mantar) (Atlet aya ğı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.

A ğız yolu ile alındı ğında, terbinafin enfeksiyon yerinde mantarları öld ürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ula şır.

2. TEKF İN ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TEKF İN ’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • TEKF İN ’e ya da TEKF İN ’in bu kullanma talimatının ba şında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine kar şı alerjiniz (A şırı duyarlılı ğınız) varsa. • Geçmi şte ya şadı ğınız veya şu anda mevcut olan karaci ğere ili şkin sa ğlık sorunlarınız varsa. • Herhangi bir böbrek probleminiz varsa.

TEKF İN ’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer: • Ba şka ilaçlar kullanıyorsanız (Bakınız: Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Eğer açıklanamayan inatçı bulantı, kusma, karın a ğrısı, i ştah kaybı, alı şılmadık yorgunluk ya şarsanız; cildinizde ya da gözlerinizin akında sara rma, idrar renginizde koyula şma ya da dı şkı renginde açılma fark ederseniz (Karaci ğer problemlerinin belirtileri). Doktorunuz, TEKF İN ile tedavi ba şlamadan önce ve ba şladıktan sonra periyodik olarak karaci ğer fonksiyonunuzu takip etmek amacıyla kan testleri ya pabilir. Anormal test sonuçları durumunda sizden TEKF İN ’i bırakmanızı isteyebilir. • Ciltte döküntü, kızarıklık, dudaklar, gözler ya da a ğızda kabarcıklar, ciltte soyulma gibi cilt problemleri, ate ş (Ciddi cilt reaksiyonlarının olası belirtileri), spesifik bir beyaz kan hücresinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri dök üntüsü (Eozinofili) gibi sorunlar ya şarsanız. • Eğer, deride kalınla şmı ş kırmızı/gümü şi lekeler (Psoriyazis) ya da yüzde deri döküntüsü, eklem a ğrısı, kas rahatsızlı ğı ve ate şiniz (Kutanöz ve sistemik lupus eritematozus) varsa veya bunları deneyimlerseniz. • Eğer güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlayan enfeksiyon ya şarsanız (Kan bozukluklarının belirtileri). • Ba şka bir ilaç alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıy sanız, bu kullanma talimatındaki “Di ğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

TEKF İN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TEKF İN tablet aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Doktorunuz gebelik sırasında TEKF İN almanın potansiyel risklerini sizinle tartı şacaktır.

Hamile iseniz ya da hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Eğer doktorunuz tarafından spesifik olarak önerilmemi şse gebelik sırasında TEKF İN almamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Bebe ğiniz anne sütü aracılı ğıyla TEKF İN ’e maruz kalaca ğı için, TEKF İN kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebe ğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı TEKF İN kullanırken kendinizi sersemlemi ş hissederseniz, araç ya da makine kullanmamalısınız. TEKF İN ’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TEKF İN ’in içeri ğinde bulunan yardımcı maddelere kar şı a şırı bir duyarlılı ğınız yoksa, bu maddelere ba ğlı olumsuz bir etki beklenmez. Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan d aha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma ba ğlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer: • Bula şıcı hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antibiyotikler olarak adlandırılan bazı ilaçlar (Örne ğin; rifampisin), • Kafein, • Duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Trisiklik antidepresanlar, sınıf 1A, 1B ve 1C dahil olmak üze re seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri, monoamin oksidaz inhibitörleri Tip B , desipramin gibi bazı antidepresanlar), • Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Propafenon, amiodaron gibi bazı antiaritmikler), • Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı i laçlar (Metoprolol gibi bazı beta- blokerler), • Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örne ğin; simetidin). • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan baz ı ilaçlar (Örne ğin; flukonazol, ketokonazol) • Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örne ğin; dekstrometorfan) • Transplante edilen (Nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun ba ğışıklık sitemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç, • Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsa nız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.