ERBINOL 250 MG TABLET (14 TABLET)

Kapsamlı dekstrometorfan (öksürük giderici ilaç ve CYP2D6 prob substratı) metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, terbinafin idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler: In vitro ve in vivo çalışmalar terbinafinin CYP2D6 aracılı metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Böylece, terbinafin güçlü CYP2D6 metabolizörlerini, zayıf metabolizör durumuna dönüştürebilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, özellikle terbinafin ile birlikte trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), antiaritmikler (1A, 1B ve 1C sınıfı içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri g ibi ba şlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar e ğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralı ğı da darsa takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu il e terbinafinin C maks v e EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin C max ve EAA değerlerini sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu il e terbinafinin C maks v e EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. — KÜB 4.5

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin C max ve EAA değerlerini sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. — KÜB 4.5

ERBİNOL, 14 ve 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

ERBİNOL tablet, antifungal ajanlar olarak adlandırılan bir i laç grubuna ait etkin madde terbinafin hidroklorür içermektedir.

ERBİNOL tablet, el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile s açtaki, kasıklardaki ve d iğer vü cut bölgelerindeki ve ayaklardaki tinea (Mantar) (Atlet ayağı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.

Ağız yolu ile alındığında, terbinafin enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.

ERBİNOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • ERBİNOL’e ya da ERBİNOL’ün bu kullanma talim atının ba şında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılığınız) varsa. • Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa. • Emziriyorsanız.

ERBİNOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Başka ilaçlar kullanıyorsanız (Bakınız: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Eğer açıklanamayan inatçı bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunluk yaşarsanız; cildinizde ya da gözlerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya da dışkı renginde açılma fark ederseniz (Karaciğer problemlerinin belirtileri). Doktorunuz, ERBİNOL ile tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyonunuzu takip e tmek amacıyla kan testleri yapabilir. Anormal test sonuç ları durumunda sizden ERBİNOL’ü bırakmanızı isteyebilir. • Ciltte döküntü, kızarıklık, dudaklar, gözler ya da ağızda kabarcıklar, ciltte soyulma gibi cilt problemleri, ateş (Ciddi cilt reaksiyonlarının olası belirtileri), spesi fik bir beyaz kan hücresinin yüksek düzey de ol ması nedeniyle d eri döküntüsü (Eozinofili) gibi sorunlar yaşarsanız. • Eğer, deride kalınlaşmış kırmızı/gümüşi lekeler (Psoriyazis) ya da yüzde deri döküntüsü, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı ve ateşiniz (Kutanöz ve si stemik lupus eritematozus) v arsa veya bunları deneyimlerseniz. • Eğer güçsüzlük, be klenmedik ka nama, morarma ya da sık tek rarlayan enfeksiyon yaşarsanız (Kan hücrelerinin azalması veya işlev bozukluğuyla ilgili olabilecek belirtileri). • Başka bir ilaç alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıysanız, bu kullanma talimatındaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir döne mde d ahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ERBİNOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması ERBİNOL tablet aç veya tok karnına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gebelik sırasında ERBİNOL almanın potansiyel risklerini sizinle tartışacaktır.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Eğer doktorunuz tarafından spesifik olarak önerilmemişse gebelik sırasında ERBİNOL almamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla ERBİNOL’e maruz kalacağı için, ERBİNOL tablet kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı ERBİNOL tablet kul lanırken kendinizi s ersemlemiş his sederseniz, araç ya da makine kullanmamalısınız.

ERBİNOL’ün içeriğinde bulunan bazı yar dımcı maddeler hakkında ön emli bilgiler ERBİNOL’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer: • Bulaşıcı hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antibiyotikler olarak adlandırılan bazı ilaçlar (Örneğin; rifampisin), • Kafein, • Oral kontraseptifler (bazı hastalarda regl düzensizliği ve ani kanama görülebileceğinden), • Duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Trisiklik antidepresanlar, sınıf 1A, 1B ve 1C dahil olmak üzere seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri, monoamin oksidaz inhibitörleri Tip B, desipramin gibi bazı antidepresanlar), • Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Propafenon, amiodaron gibi bazı antiaritmikler), • Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Metoprolol gibi bazı beta- blokerler), • Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; simetidin). • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kul lanılan bazı ilaçlar (Örneğin; flukonazol, ketokonazol) • Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; dekstrometorfan) • Transplante edilen (Nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklık sitemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç, • Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. ERBİNOL’ün etkisinin çok güçlü ya da z ayıf olduğuna dair bir i zleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Yetişkinler: Normal doz günde bir kere 250 mg’lık bir tablettir.

ERBİNOL ne zaman alınmalıdır? Her gün aynı saatte tablet almak ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

ERBİNOL ne kadar süre kullanılmalıdır? Bu, gelişen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli olduğuna ve vü cudunuzun hangi bölgesini etkilediğine bağlı olacaktır. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne k adar süre kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

Normal tedavi süresi şöyledir: Ayaklardaki mantar (Tinea) enfeksiyonlarında (Atlet ayağı), ERBİNOL tablet genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır.

Kasıklardaki mantar (Tinea) ve maya enfeksiyonlarında, ERBİNOL tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır. Diğer vücut bölgelerindeki mantar (Tinea) ve maya enfeksi yonlarında ise, ERBİNOL tablet genellikle 4 hafta kullanılır.

Tablet(ler)inizi her gün almanız ve doktorunuz söylediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu, enfeksiyonun tamamen iyileşmesini sağlayacak ve tabletleri almayı bıraktıktan sonra yineleme olasılığını azaltacaktır. Saç ve kafa derisi enfeksiyonları: Saç ve kafa derisinin mantar (Tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır.

Tırnak enfeksiyonları: Tırnak enfeksiyonları için tedavi genellikle 6 hafta ve 3 ay arası sürmekle birlikte, ayak tırnağı enfeksiyonları olan bazı hastaların 6 ay ya da daha uzun süre tedavi edilmeleri gerekebilir. Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu: ERBİNOL tablet yalnızca ağız yoluyla kul lanılır. ERBİNOL tableti yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Enfeksiyonun iyileşmesine yardımcı olmak ve tekrarlamasını önlemek için alabileceğiniz bazı önlemler vardır. Örneğin, enfeksiyonlu alanları kuru ve serin tutabilir ve enfeksiyonlu alanla (alanlarla) doğrudan temas eden giysileri her gün değiştirebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri): 65 yaş ve üzerindeyseniz daha genç yetişkinlerle aynı dozda ERBİNOL tablet alabilirsiniz. Bu yaş grubundaki ha stalar olası karaciğer veya böbr ek bozukluğu olasılığı açısından değerlendirilmelidir. Bu yaş grubunda hastalara ERBİNOL tablet reçete ederken, önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği : Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa ERBİNOL kullanılmamalıdır ERBİNOL tabletlerin kullanımı böbrek bozukluğu olan hastalarda yeterince araştırılmamıştır; bu nedenle böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ERBİNOL’ün etkisinin çok güç lü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERBİNOL kullandıysanız: ERBİNOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla alınmaları halinde tüm tabletler risk taşır. Bir kerede çok fazla sayıda ERBİNOL alırsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz veya ha stane acil servisine gidiniz. Ne aldığınızın anlaşılabilmesi için ilaç ambalajını yanınıza alınız.

ERBİNOL’ü kullanmayı unutursanız Bir ERBİNOL tablet almayı atlarsanız, hatırladığınızda tabletinizi hemen alınız. Bir sonraki tabletinizi normal zamanında alınız ve ardından tüm tabletleri bitirene kadar normal şekilde devam ediniz. Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece size verilen tüm tabletleri bitirmeniz önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERBİNOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ERBİNOL tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi ERBİNOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ERBİNOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, ERBİNOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• ERBİNOL tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrek durumlarda ciddi olabilir. • Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (Vücudun bağışıklık si stemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (Lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır. • Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERBİNOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama, açıklanamayan sürekli mide bulantısı, mide sorunları, iştahsızlık veya alışılmadık yorgunluk veya zayıflık (Karaciğer problemlerinin olası işaretleri), karaciğer enzimlerinde bir kan testi bulgusu ile görülebilecek artış. • Döküntü, ışığa duyarlılık, kabarcık veya sivilceleri içeren şiddetli deri reaksiyonları, • Güçsüzlük, olağandı şı kanama, morarma, anormal solgun cilt, olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük veya egzersiz sırasında nefessiz kalma ya da sık enfeksiyonlar (Kan hücrelerinin azalmasıyla ilgili olabilecek belirtisi olabilir), • Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz v e boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karın ağrı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarında şişme/büyüme gibi semptomlar (Şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri). • Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (Kan damarı iltihabının olası işaretleri) • Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (Pankreas iltihabının olası işaretleri). • Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (Kırmızı- kahverengi) renkli idrar (Kas hücresi ölümlerinin olası işaretleri).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok Yaygın:

• Bulantı, • İshal, • Karında şişme veya şişkinlik (Midede doluluk hissi), • İştah kaybı, ağrı, hazımsızlık gibi mide problemleri, • Kaşıntı, deride döküntü veya kabartı, • Eklem ağrısı ve kas ağrısı.

Yaygın: • Baş ağrısı

Yaygın olmayan: • Tat alma kaybını da içeren tat alma bozuklukları (ilaç bırakılmasından sonra genelde birkaç hafta içinde düzelir) • Kilo kaybı (tat alma bozukluklarına bağlı olarak).

Seyrek:

• Halsizlik, baş dönmesi, • Karıncalanma veya uyuşma, duyarlılığın azalması, • Karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış, sarılık, kolestaz ve hepatit dahil, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları. Karaciğer fonksiyon bozukluğu gelişirse, ERBİNOL ile tedavi bırakılmalıdır (ayrıca bkz., Bölüm 4.4). Çok nadir olarak ciddi karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bazıları ölümcül sonuca sahip ya da karaciğer nakli gerektiren). Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda hastalar ciddi altta yatan sistemik rahatsızlıklara sahip olup, ERBİNOL alımı ile nedensel ilişki belirsizdir.

Çok seyrek:

• Belirli kan hücresi tiplerinde azalma (Normalden daha kolay kanadığınızı ya da morardığınızı veya enfeksiyon kaptığınızı fark edebilirsiniz ve bunlar normaldekinden daha şiddetli olabilir), • Lupus veya lupusun kötüleşmesi (deri döküntüsü ve kaslarda ve eklemlerde ağrıyı içeren belirtilerle seyreden uzun süreli bir hastalık), • Vertigo, • Alerjik reaksiyonlar, • Döküntü, kızarıklık, su toplaması, ciltte soyulma, iltihaplı sivilce benzeri kabartılar gibi çeşitli deri bulgularının da görüldüğü, genellikle ilaç kullanımına bağlı ortaya çıkan yaşamı tehdit edebilen çeşitli durumlar: ör. Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme), döküntü, kabartı, kızarıklık, soyulma ile seyreden çeşitli cilt hastalıkları (toksik cilt döküntüsü, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatit). • Fotosensitivite (ışığa/güneşe duyarlılığa bağlı olarak ortaya çıkan döküntü, kızarıklık ve egzama benzeri hastalık tabloları) (ör. Fotodermatoz, fotosensitivite alerjik reaksiyonu, polimorf ışık erüpsiyonu). • Saç kaybı.

Bilinmiyor:

• Kan hücrelerinin azalmasıyla ilgili olabilecek belirtiler: güçsüzlük, olağandışı kanama, morarma veya sık enfeksiyonlar, • Depresif belirtiler ve endişe, • Serum hastalığı benzeri reaksiyon (serum, penisilin gibi ba zı ilaçların uygulanmasından günler sonra ortaya çıkabilen döküntü, beze, eklem ağrısı, ateş gibi bulgularla seyreden aşırı duyarlılık durumu) • Sedef hastalığı benzeri döküntüler veya sedefte şiddetlenme • Ciddi cilt reaksiyonları (ör. Akut generalize ekzantematöz püstüllozis (AGEP)), • Kanda eozinofil adı verilen hücrelerin yüksek bulunduğu; halsizlik, kırıklık hissi, yüksek ateş gibi belirti

ERBİNOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERBİNOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERBİNOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar /İSTANBUL

Üretici: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar /İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 08.10.2019 tarihinde onaylanmıştır.