TERA-D3 300.000 IU/ML IM/ORAL AMPUL (1 ADET)

TERA-D3, 2 ml’lik renkli ampuller içinde, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, ya ğlı çözeltidir. Her bir karton kutu 1 ve 50 adet 1 ml çözelti içeren 2 ml’lik ampul içermektedir. Her 1 ml çözelti içeren 2 ml’lik ampul etkin madde olarak D3 vitamini içerir. TERA-D3, D vitamini eksikliğinde sadece sindirim kanalında emilim bozukluğu olan hastalarda kullanılır.

TERA-D3 'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer  D3 vitamini veya TERA-D3'ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.  Ağır yüksek tansiyon hastasıysanız, ileri derecede damar sertliği ve aktif akciğer tüberkülozunuz varsa uzun süre yüksek dozlarda kullanmamalısınız.  D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür).  Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa.

TERA-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  D3 vitaminini devamlı kullanmanız gerekliyse böbrek fonksiyonla rınız kontrol edilmelidir.  D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.  Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.  D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.  D vitamini içeren ilaçların gebelikte hastalığın önlenmesi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERA-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tera-D3 doktor tavsiyesi olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.  D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.  D vitamini içeren i laçların gebelikte hastalığın önlenmesi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme D vitamini anne sütüne geçer. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Tera-D3 ’ün a raç ve makine kullanma yetene ğini etkiledi ğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

TERA-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalı ğında kullanılan ilaçlar), rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir an tibiyotik) ve glukokortikoidler (hormona benzeyen ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında Vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalı ğı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldı ğında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren di ğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidler (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine kar şı duyarlı olab ilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir. Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş grubu Önleyici/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide ve Riskli Grupların Önleyici tedavisi için Dayanılabilen En Yüksek Doz Günlük Tedavi ** Haftalık Uygulama Yeni doğan 400 I.U./gün (10µg/gün) 1000 I.U./gün (25µg/gün) YOK 1000 I.U./gün (25µg/gün) 1 ay – 1 yaş 400 I.U./gün (10µg/gün) 2000-3000 I.U./gün (50-75 µg/gün) YOK 1500 I.U./gün (37.5 µg/gün) 1-10 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 µg/gün) 3000-5000 I.U./gün ( 75-125 µg/gün) YOK 2000 I.U./gün (50 µg/gün) 11-18 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 µg/gün) 3000-5000 I.U./gün ( 75-125 µg/gün) YOK 4000 I.U./gün (100 µg/gün) 18 yaş üstü erişkinl er 600-1500 I.U./gün (15-37.5 µg/gün) 7000-10.000 I.U./gün ( 175-250 µg/gün) 50.000 I.U./hafta (1250 µg/hafta)*** 4000 I.U./gün (100 µg/gün) * Gerektiğinde 1000 I.U.’ye çıkabilir. **6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I .U. tek seferde haftalık doz olarak 6 -8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I .U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu: TERA-D3 Ampul, kas içine uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar bölümünde belirtildi ği şekilde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmemektedir. D 3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. A ğır böbrek yetmezli ği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer TERA-D3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERA-D3 kullandıysanız: TERA-D3'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERA-D3'ü kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttu ğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Ancak unutulan dozu hatırladı ğınızda neredeyse bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

TERA-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, TERA-D3 tedavisini durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi TERA-D3'ün içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. TERA-D3'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılı ğı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu a şağıdaki yan etkiler gelişebilir Bilinmiyor: İdrarla atılan kalsiyum miktarında artı ş (hiperkalsiüri), kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir. Ruhsal belirtiler, bulanık şuur Kalp atım düzensizliği (aritmi) Bulantı, iştahsızlık, kilo kaybı Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), a şırı susama (polidipsi), böbrek ta şı olu şumu, k anda yüksek kalsiyum neden iyle böbrekte kireçlenme olması (nefrokalsinozis) Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan h erhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr site sinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

TERA-D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERA-D3'ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERA-D3’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmaya n ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri: Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş. Akyurt / Ankara

Bu kullanma talimatı .../.../… tarihinde onaylanmıştır.