COLEDAN-D3 FORTE 50.000 IU/5 ML ORAL COZELTI (6 FLAKON)

2. COLEDAN-D3 FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. COLEDAN-D3 FORTE nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. COLEDAN-D 3 FORTE’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COLEDAN-D 3 FORTE nedir ve ne için kullanılır? COLEDAN-D3 FORTE, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN-D3 FORTE, 5 ml Tip I 20 mm ağız çaplı amber renkli snap-on ağızlı cam flakonlara doldurulur ve 20 mm ağız çaplı, beyaz renkli, LDPE yırtmalı çakma plastik kapak ile kapatılır. Kutuda 4,6 ve 8 flakon bulunur. D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2. COLEDAN-D3 FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COLEDAN-D3 FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, • D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür) • Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa , veya hiperkalsemi ve hiperkalsüriye neden olabilecek hastalığınız varsa • Eğer böbrek taşınız (nefrolitiyazis) veya kalsiyum içeren böbrek taşınız (nefrokalsinozis) varsa. • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

COLEDAN-D 3 FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ilaç kullanımına başlamadan önce aşağıdaki durumların sizin açınızdan geçerli olup olmadığını hekiminize ya da eczacınıza danışınız: • Fazla hareket etmiyorsanız • Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız • Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa • Kalp hastalıklarını iyileştirmek için kullanılan belirli ilaçlarla bir tedavi görmek (ör:digoksin gibi kardiyak glikositleri). • Sarkoidoz hastası olmak (vücutta yüksek seviyede D vitamine y ol açabilen bir bağışıklık sistemi bozukluğudur). • D vitamini içeren ilaçların alınması ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda ya da süt tüketilmesi. • COLEDAN-D 3 FORTE kullanımı sırasında bol miktarda güneş ışığına maruz kalma ihtimali bulunması. • D vitamini tedavisi daha önce teşhis edilmemiş birincil hiperparatiroidin (paratiroid hormonunun gereğinden fazla salgılanması) varlığının belirlenmesine engel olabilir. Bu sebeple yükleme dozundan 1 ay sonra veya primer hiperparatiroid ortaya çıktıktan sonra serumdaki kalsiyum seviyesi kontrol edilmelidir. • Kalsiyum içeren ilave takviyelerin alınması sırasında hekiminiz kanınızdaki kalsiyum seviyelerini gözlemleyerek COLEDAN-D3 FORTE kullanırken kandaki kalsiyumun çok fazla yükselmemesini sağlayacaktır. • Böbrek hasarı ya da hastalığı. Hekiminiz kanınız ya da idrarınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçmek isteyebilir. Yukarıdaki durumlardan herhangi birine tabi olup olmadığını zdan emin değilseniz bu ilacı kullanmaya başlamadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışınız.

Günlük dozu 1000 I.U.’yi aşmayan uzun süreli vitamin D 3 tedavilerinde doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyesini kontrol etmelidir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLEDAN-D3 FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Vücudunuzun D vitaminini absorbe etmesine yardımcı olmak için bu ilacı ana öğün ile birlikte almayı tercih ediniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLEDAN-D3 FORTE yüksek dozda D vitamini içerdiğinden hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Kanda uzun süreli kalsiyum yüksekliği, çocukta fiziksel ve zihinsel gelişimde gecikme, supravalvüler aort adı verilen damarda darlık ve retinopatiye (gözün ağtabakasında bozukluk) yol açabileceğinden, hamilelik sırasında aşırı D3 vitamini dozlarından kaçınılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Tedavi sı rasında hamile olduğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Vitamin D 3 ve metabolitleri anne sütüne geçer. COLEDAN-D3 FORTE yüksek dozda D vitamini içerdiğinden emziren kadınlar tarafından kullanılması tavsiye edilmez. Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacın vasıta kullanma yeteneğiniz üzerindeki olası etkileri hakkında ki bilgiler sınırlıdır. Ancak, vasıta ya da ağır makineler kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. COLEDAN-D3 FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.

Ürün, benzil alkol içerir. Benzil alkol, küçük çocuklarda “nefes darlığı (gasping) sendromu” olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Hekim tarafından önerilmedikçe yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kullanılmaz. Hekim veya eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe, 3 yaşından küçük çocuklarda bir haftadan fazla kullanılmaz. Gebeyseniz veya emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bu konuyu hekiminize ya da eczacınıza danışınız:

•Kardiyak glikozitleri (ör: digoksin) ya da diüretikler (ör: bendroflumetiazit) gibi kalp ya da böbreklere etki eden ilaçlar. Bu ilaçlar D vitamini ile birlikte kullanıldığında kan ve idrardaki kalsiyum seviyelerinin büyük oranda yükselmesine neden olabilirler. Kardiyak glikozitleri ile D vitamini verilmesi digitalis to

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek) Günlük tedavi ** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 IU/gün (10 μg/gün) 1000 IU/gün (25 μg/gün) YOK 1000 IU/gün (25 μg/gün) 1 ay-1 yaş 400 IU/gün (10 μg/gün) 2000-3000 IU/gün (50-75 μg/gün) YOK 1500 IU/gün (37.5 μg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) YOK 2000 IU/gün (50 μg/gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) YOK 4000 IU/gün (100 μg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500IU/gün (15-37,5 μg/gün) 7000-10.000 IU/gün (175- μg/gün) 50.000 IU/hafta (1250 μg/hafta)*** 4000 IU/gün (100 μg/gün) * Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir. ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

COLEDAN-D3 FORTE’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • COLEDAN-D3 FORTE oral yoldan uygulanır. Hastalar ın COLEDAN-D3 FORTE yemekle ile beraber almaları tavsiye edilir. Tek doz oral çözelti ağza dökülüp yutulacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: COLEDAN-D3 FORTE oral yoldan (ağızdan) uygulanır. Hastalar ın COLEDAN-D3 FORTE yemekle beraber almaları tavsiye edilir. Tek doz oral çözelti ağza dökülüp içilebilir ya da kaşığa dökülüp yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer COLEDAN-D 3 FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D3 FORTE kullandıysanız Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D3 FORTE kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [ öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), ser semlik, bilinç bulanıklığı gibi] , bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı). Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. Vitamin D alımı durdurulmalı, bol sıvı alınmalı, düşük kalsiyum içeren diyete geçilmelidir.

COLEDAN-D3 FORTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLEDAN-D3 FORTE’u kullanmayı unutursanız Unutulan COLEDAN-D3 FORTE dozunu derhal alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız. Bir sonraki dozu almaya az bir zaman kaldı ise, unutulan dozu almayınız. Sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COLEDAN-D3 FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, COLEDAN-D3 FORTE tedavisini durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D 3 FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

COLEDAN-D3 FORTE’un normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D 3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın olmayan • Kanda çok fazla kalsiyum (hiperkalsemi). Belirtileri: kendini hasta hissetme, iştahsızlık, kabızlık, karın ağrısı, aşırı susama, kas güçsüzlüğü, uyuşukluk. • İdrarda çok fazla kalsiyum (hiperkalsiüri)

Seyrek • Ciltte döküntü • Kaşıntı • Kurdeşen

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COLEDAN-D 3 FORTE’un saklanması COLEDAN-D3 FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D 3 FORTE’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D3 FORTE’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 03.05.2024 tarihinde onaylanmıştır.