COLEDAN- D3 20.000 IU YUMUSAK KAPSUL (14 KAPSUL)

COLEDAN-D 3; - D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. (0,5 mg) Vitamin D3 içerir. 12 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır. Pediatrik pozoloji: 11-18 yaş için D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 400- 800 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1 adet COLEDAN-D3 20000 IU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. 11-18 yaş için D vitamini eksikliği tedavisinde: Günlük 3000- 5000 I.U. doza eşdeğer şekilde haftada 1 -2 adet COLEDAN-D3 20000 IU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Erişkin pozoloji: D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 600-1500 I.U. […]

maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

• Kolekalsiferol ya da COLEDAN-D 3'ün diğer yardımcı maddelerine aşırı duyarlılık • Hiperkalsemi ve/ya da hiperkalsiüri • Nefrolitiyazis ya da kalsiyum içeren böbrek taşı üretme eğilimi bulunan hastalar • Ciddi böbrek yetmezliği • COLEDAN-D3, yumuşak kapsülleri yutma yeteneğinin olmaması ve/ya da boğulma riski potansiyeli nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. • D hipervitaminozu • Saflaştırılmış araşit yağı fıstık proteinlerini içerebilir. Avrupa Farmakopesi Monografı kalıntı protein için bir test içermemektedir.

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100- < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1.000 - < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (< 1/ 10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri Deri ve derialtı hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyon u Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir . […]

Antikonvülsanların (fenitoin gibi) ya da barbitüratların (ve hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçlar) birlikte kullanılması metabolik inaktivasyon aracılığıyla D3 vitamininin etkis inin azalmasına neden olabilir. Kalsiyumun üriner olarak elimine edilmesini azaltan tiyazid diüretikler ile tedavi söz konusu olduğunda serum kalsiyumu konsantrasyonunun gözlem altında tutulması tavsiye edilir. Glukokortikoidlerin beraber kullanılması D vitamininin etkisini azaltabilir. Kardiyak glikozidleri ile tedavi gören hastalar yüksek kalsiyum seviyelerine duy arlı olabilirler. Bu hastalarda elektrokardiyografik (ECG) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri izlenmelidir. Eğer idrardaki kalsiyum içeriği 7.5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)'i aşarsa, doz azaltılması önerilir. Kolestramin, kolestipol hidroklorür, orlistat gibi iyon değiştirme reçinesi ya da parafin y ağı gibi laksatif ile eşzamanlı tedavi yapılması D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir. Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonundan dolayı kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir. İzoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunu inhibe ettiğinden dolayı kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir. […]

Gebelik ve emzirmede yüksek güçlü formülasyonun kullanılması tavsiye edi lmez ve düşük güçlü formülasyon kullanılmalıdır. Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur. Gebelik dönemi COLEDAN-D3'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir. Gebe kadınlar için tavsiye edilen günlük alım 400 IU iken D vitamini eksikliğine sahip olduğu değerlendirilen kadınlarda daha y üksek bir doza ihtiyaç duyulabilir. […]

anne sütünde bulunan metabolitlere göre değişebileceği için gebelik sırasında pratisyen hekimin tavsiyelerine uymalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. Gebelikte kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. İnsan tecrübelerine ve hayvan deneylerine dayanılarak, gebelikte vitamin D doz aşımı hiperkalsemiden dolayı fiziksel ve mental bozukluğa, doğumsal kalp ve göz sorunlarına sebep olur. Laktasyon dönemi Hasta emzirme dönemindeyken, gerektiği durumlarda D vitamini reçetesi verilebilir. Bu takviye, yeni doğana D vitamininin tatbik edilmesinin yerine geçmez. Bebeklerde, emziren anneden kaynaklanan doz aşımı gözlemlenmemiştir, ancak, meme emen bir çocuğa ilave D vitamini reçetesi yazan pratisyen hekimin anneye verilen herhangi bir ilave D vitamini dozunu dikkate alması gerekir.

Böbrek yetmezliği: D vitamini içeriğinden dolayı …

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.