COLEWINDE 10.000 I.U. YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL)

COLEWİNDE, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Bir yumuşak kapsül 10.000 I.U. kolekalsiferol (vitamin D3) içermektedir. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük tedavi ** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) YOK 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) 1 ay-1 yaş 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 2000-3000 I.U./gün (50-75 mcg/gün) YOK 1500 I.U./gün (37,5 mcg /gün) 1-10 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/ gün) YOK 2000 I.U./gü […]

maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. Boğulma riski nedeniyle bu ilaç 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

COLEWİNDE; - Kolekalsiferol’e ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, - Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürisi olan hastalarda, - Nefrolitiazis (böbrek taşı) veya nefrokalsinozis (böbreklerde çok fazla kalsiyum bulunması), kalsiyum içeren renal taş (böbrek taşı) oluşumuna yatkın hastalarda, - Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, - COLEWİNDE kapsülleri yutamama ve/veya potansiyel boğulma riski nedeniyle çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmamalıdır. - D hipervitaminozu durumunda.

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyon u Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck. […]

Antikonvülzanların (fenitoin gibi) veya barbitüratların (ve muhtemelen hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçların) birlikte kullanımı, metabolik inaktivasyon yoluyla D3 vitamininin etkisini azaltabilir. Kalsiyumun üriner eliminasyonunu azaltan tiyazid diüretiklerle tedavi durumunda, serum kalsiyum konsantrasyonunun izlenmesi önerilir. Eşzamanlı glukokortikoid kullanımı D vitamininin etkisini azaltabilir. Digitalis ve diğer kardiyak glikozitler içeren ilaçlarla tedavi durumunda, D vitamini verilmesi digitalis toksisitesi (aritmi) riskini artırabilir. Serum kalsiyum konsantrasyonu ve gerekirse elektrokardiyografik izleme ile birlikte sıkı tıbbi gözetim gereklidir. Kolestiramin, kolestipol hidroklorür veya orlistat gibi iyon değişim reçinesi veya parafin yağı gibi müshil ile eş zamanlı tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir. Sitotoksik bir ilaç olan aktinomisin ve antifungal bir ilaç olan imidazol, böbrek enzimi olan 25 - hidroksivitamin D -1-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D’nin 1,25 - dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda kolekalsiferol kullanımıyla ilgili veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Hamile kadınlar için önerilen günlük alım miktarı 400 I.U.’dur, ancak D vi tamini eksikliği olarak kabul edilen kadınlarda daha yüksek bir doz gerekebilir. Hamilelik sırasında kadınlar, doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır, çünkü gereksinimleri hastalıklarının ciddiyetine ve D vitamini ve metabolitlerine tedaviye verdikleri cevaba bağlı olarak anne sütüne geçer. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. […]

laktasyon döneminde yüksek dozlu formülasyonlar tavsiye edilmez ve düşük dozlu formülasyonlar kullanılmalıdır. Genel tavsiye Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda kolekalsiferol kullanımıyla ilgili veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Hamile kadınlar için önerilen günlük alım miktarı 400 I.U.’dur, ancak D vi tamini eksikliği olarak kabul edilen kadınlarda daha yüksek bir doz gerekebilir. Hamilelik sırasında kadınlar, doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır, çünkü gereksinimleri hastalıklarının ciddiyetine ve D vitamini ve metabolitlerine tedaviye verdikleri cevaba bağlı olarak anne sütüne geçer. […]

Böbrek yetmezliği: COLEWİNDE, şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.