COLEDAN- D3 10.000 IU/ ML ORAL DAMLA, COZELTI (10 ML)

COLEDAN-D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN-D3, 5 mL, 10 mL veya 15 mL damlalıklı beyaz renkli plastik vidalı kapakla kapatılmış amber renkli cam şişeler ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

COLEDAN-D3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

COLEDAN-D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kolekalsiferol (Vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, • D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür) • Hiperkalsemi ( kanda k alsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa • Böbrek taşını z (nefrolitiazis) veya böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) varsa (kalsiyum içeren) • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

COLEDAN-D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; - Kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan belirli ilaçlarla (örneğin, digoksin gibi kardiyak glikozitler) tedavi görüyorsanız; - Sarkoidoz (vücutta D3 vitamini düzeylerinin artmasına neden olabilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu) varsa - D3 vitamini içeren ilaçlar alıyor veya D 3 vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar veya süt tüketiyorsa, - COLEDAN-D3’ü kullanılırken çok fazla güneş ışığına maruz kalıyorsa, - Kalsiyum içeren ek takviyeler alıyorsanız, doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyelerini izleyecektir. Eğer orta ve hafif şiddette böbrek problemlerine sahipseniz doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir. - Uzun bir süre boyunca 1 000 I.U'yu aşan günlük D 3 vitamini dozu alı yorsanız doktorunuz laboratuvar testi ile kanınızdaki kalsiyum seviyesini izlemelidir. - Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa - Yüksek paratiroid hormon seviyeleri D vitamini metabolizmasını artırabilir ve bu da D vitamini ihtiyacını artırır. “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

COLEDAN-D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLEDAN-D3 gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıy la kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme D vitamini anne sütüne geçer. Tedavi edici dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde kanda kalsiyum seviyesinde artış riski vardır. D vitamininin çok fazla alınması bebeğinize zarar verebilir. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı COLEDAN-D3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

COLEDAN-D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Fenitoin gibi a ntikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin , izoniazid (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir. Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir. Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya tiazid diüretikleri (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzer ine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanlması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir. Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanır) D vitamininin etkilerini azaltabilir. Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar örn digoksin ) ile teda vi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir. Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) parafin yağı içeren müshil maddeler, kolestipol ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir. • Aktinomisin (kemoterapide kullanılır) • İmidazol, ketokonazol, itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılır) • Fosfat infüzyonu hipervitaminoz D’nin düşük hiperkalsemi durumunda metastatik kalsifikasyon (hiperkalsemi veya hiperfosfatemi nedeni ile kalsiyum tuzlarının normal dokuda çökmesi) tehlikesi nedeniyle uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: COLEDAN-D3’ü her zaman dokt orunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1 mL COLEDAN-D3 25 damladır. 1 damla 400 I.U’dir İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir: Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek) Günlük tedavi ** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 IU/gün (10 μg/gün) 1000 IU/gün (25 μg/gün) YOK 1000 IU/gün (25 μg/gün) 1 ay-1 yaş 400 IU/gün (10 μg/gün) 2000-3000 IU/gün (50-75 μg/gün) YOK 1500 IU/gün (37,5 μg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) YOK 2000 IU/gün (50 μg/gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) YOK 4000 IU/gün (100 μg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500IU/gün (15-37,5 μg/gün) 7000-10.000 IU/gün (175 - μg/gün) 50.000 IU/hafta (1250 μg/hafta)*** 4000 IU/gün (100 μg/gün)

* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6 -8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez. Uygulama yolu ve metodu: COLEDAN-D3 günde bir kez ağızdan ve tercihen yemek arasında alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli b öbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Eğer COLEDAN-D3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D3 kullandıysanız Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [ öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), ser semlik, bilinç bulanıklığı gibi] , bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı). Tedavisi; COLEDAN-D3 uygulamasını durdurun ve rehidrasyonu başlatın.

COLEDAN-D3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. COLEDAN-D3’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COLEDAN-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, COLEDAN-D3 tedavisini durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

COLEDAN-D3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D 3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 1 0.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın olmayan: -Hiperkalsemi (Kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması -Hiperkalsüri (İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış) Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Bilinmiyor: • Kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi • Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal • Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri) • Ateş Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanm akta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COLEDAN-D3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D3’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D3’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı ….…….. tarihinde onaylanmıştır.