COLEDAN-D3 20.000 IU/ML ORAL DAMLA, COZELTI (10 ML)

COLEDAN-D3; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 1 ml COLEDAN-D3 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir. İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Hastalar doktorun tavsiyesine göre kullanmalıdır. Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D vitamini eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük tedavi** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) YOK 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) 1 ay-1 yaş 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 2000-3000 I.U./gün (50-75mcg/gün) YOK 1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün) 1-10 yaş 400-800* 3000-5000 YOK 2000 I.U./gün I.U./gün (10-20 mcg/gün) I.U./gün (75-125 mc […]

maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

 COLEDAN-D3, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,  D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında, ciddi böbrek yetmezliğinde, ciddi arteriyosklerozu olan hastalarda kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir. COLEDAN-D3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir. Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıdaki gibi listelenmiştir. Sıklıklar: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor). […]

Rifampisin, karbamazepin, fenitoin, barbitüratlar (örneğin, fenobarbital, primidon) ve glukokortikoidler gibi CYP450 metabolik enzimlerinin indükleyicileri, artan inaktivasyon nedeniyle D vitamininin etkinliğini azaltabilir. Bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması D vitamini gereksinimini arttırabilir. İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunun inhibisyonu nedeniyle D3 vitamininin etkinliğini azaltabilir. Tiazid içeren diüretikler renal kalsiyum atılımının azalması sonucunda hiperkalsemiye neden olabilir. Uzun süreli bir tedavide plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesinin izlenmesi gerekir. Glukokortikoidler ile eş zamanlı kullanılması, D vitamininin etkisini azaltabilir. Kardiyak glikozitler ile birlikte tedavi hiperkalsemi nedeniyle toksisitelerini artırabilir (aritmi riski). Sıkı tıbbi gözetim ve gerekirse EKG ve serum kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekir. Kolestiramin ve orlistat gibi yağ malabsorbsiyonuna yol açan ilaçlarveya parafin yağı gibi laksatifler ile eş zamanlı tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur. Gebelik dönemi D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. Günde 400 I.U.’luk günlük dozlar Belirtilen doz aralığında şimdiye kadar bilinen bir risk yoktur. Gebelikte uzun süreli aşırı D vitamini dozları engellenmelidir, çünkü bunun neden olacağı bir hiperkalsemi çocukta bedensel ve zihinsel bir retardasyona, supravalvuler aort stenozuna ve retinopatiye neden olabilir. […]

Laktasyon dönemi D vitamini ve metabolizma ürünleri anne sütüne geçmektedir. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu durum dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Uzun süreli bir COLEDAN-D3 tedavisi sırasında serumdaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonları da serum kreatinin seviyesi ölçülerek izlenmelidir. Gerekirse, serum kalsiyum değerlerine uygun bir doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5). Ciddi …

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.