TAKSIDEM 1 G IM/IV ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON

TAKSİDEM, sefotaksime duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki ciddi enfeksiyonlarda kullanılır: • Küratif tedavi - Solunum yolları enfeksiyonları, - Üriner sistem enfeksiyonları, - Genital enfeksiyonlar, - Septisemi, bakteriyemi, - Endokardit, - Peritonit dahil karın içi enfeksiyonlar, - Menenjit (Listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları, - Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, - Kemik ve eklem enfeksiyonları. • Cerrahi profilaksi - Gastrointestinal cerrahi, - Genitoüriner cerrahi, - Obstetrik ve jinekolojik cerrahi.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: - Küratif tedavide dozaj TAKSİDEM, IM veya IV yoldan uygulanan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon ile) enjektabl bir antibiyotiktir ve aşağıdaki gibi reçete edilir: - Normal renal fonksiyona sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1 Endikasyonlar Birim doz Doz aralığı Uygulama şekli Günlük doz Komplike olmayan gonore 0.5 ya da 1 g tek doz IM 0.5 ila 1 g Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar 1 ila 2 g 8 ya da 12 saat IM ya da IV 2 ila 6 g Ciddi enfeksiyonlar 2 g 6 ya da 8 saat IV 6 ila 8 g Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, TAKSİDEM’in uygun tedavi olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır. […]

aşılmamalıdır. IM yoldan % 1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan büyük çocuklarda kullanılmalıdır.

• Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık durumunda • Sefotaksime veya ilacın içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık durumunda …

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan eozinofili, trombositlerde azalma (trombositopeni) ve eozinofil sayısında artma (eozinofili) rapor edilmiştir. Bilinmiyor: Tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli tedavilerde, diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir. Hemolitik anemi ve tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan nötropeni bildirilmiştir. 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir. […]

Aminoglikozid antibiyotikler ve diüretikler: Aminoglikozid antibiyotikler veya furosemid gibi potent diüretiklerle tedavi edilen hastalara yüksek dozda sefalosporin uygulanırken, bu kombinasyonların böbrek fonksiyonu üzerindeki olası yan etkilerine karşı dikkatli olunmalıdır. Ancak önerilen dozlarda sefotaksim ile nefrotoksisitede artış beklenmez. Probenesid, sefalosporinlerin renal tübüllerden atılımını geciktirir ve plazma konsantrasyonlarında artışa neden olur. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, sefotaksim nefrotoksik ilaçların nefrotoksik etkilerini artırabilir. Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Sefotaksim ile tedavi sırasında da karşılaşılabilen bu durum, kanda çapraz karşılaştırma (cross -matching) testiyle etkileşebilir. Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehling solüsyonları veya Clinitest) üriner glukoz testi yanlış -pozitif sonuç verebilir. Glukoz-oksidaz- spesifik yöntem kullanıldığında bu duruma rastlanmamaktadır. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Veri yoktur.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurganlık çağındaki kadınlarda, ilacın muhtemel yararı ile potansiyel riski değerlendirilerek kullanımına karar verilmelidir. Doğum kontrol yöntemleri ile etkileşim konusunda veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Sefotaksim plasentaya geçer. Birkaç hayvan türünde yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki meydana gelmemiştir. Sefotaksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Buna karşın, insanlarda hamilelik sırasında sefotaksimin güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır ve bu nedenle hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Sefotaksim anne sütüne geçtiğinden, ya emzirme ya da annenin TAKSİDEM ile tedavisi kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği: - Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj Tablo 2 Kreatinin klirensi Birim doz Doz aralığı Günlük doz < 10 ml/dak Yarım doz (bkz. tablo I) Aynı (bkz. tablo I) Yarım doz (bkz. tablo I) Kreatinin klirensi ölçülemediğinde, yetişkinler için dozaj serum kreatinin seviyesi kullanılarak aşağıdaki Cockcroft formülü ile hesaplanabilir: Erkekler: ClCr (ml/dak) = ağırlık (kg) x (140 - yıl cinsinden yaş) 72 x serum kreatinin (mg⁄dl) ya da ağırlık (kg) x (140 - yıl cinsinden yaş) 0.814 x serum kreatinin (µmol⁄l) Kadınlar: ClCr (ml/dak) = 0.85 x yukarıdaki değer Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, d […]