SEFOTAK 1000 MG 1 FLAKON

SEFOTAK, bir flakonda 1 g sefotaksim etkin maddesini içerir. l flakon + 4 ml enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuşfur. SEFOTAK, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Doktorunuz SEFoTAK'ı size aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisi için reçete etmiştir. o Solunum yolu enfeksiyonlan . üiner (idrar yolları) sistem enfeksiyonlan . Genital (üreme organları) enfeksiyonlar ı Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık), bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.) o Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı) o Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kann içine geçmesi) dahil kann içi enfeksiyonlar o Menenjit (beyin zar|arının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları o Deri Ve yumuşak doku enfeksiyonları o Kemik ve eklem enfeksiyonlan Bu ilacı kullanmaya baslamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıZa danısınız. o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, baskalarına vermeyiniz. o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı s öy l eyiniz. o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında vüksek veva düşük doz kullanmayınız.

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafindan reçete edilebilir. Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrah Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

SEFOTAK' ı as ağıdaki durumlarda KIJLLAII[MAYINIZ Eğer; . Sefalosporin grubu antibiyotiklere karsı alerjiniz varsa . SEFOTAK etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa SEFOTAK'ı asağıdaki durumlarda uİxx,Lrl,i KULLAıIINIZ o Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması) Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizma|arrn asflçoğalması ile sonuçlanabilir. Unın süreli kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır. o Anafilaktik (alefik) reaksiyonlarda - Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığın|Zln ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınızın olup olmadığı önceden arastırılmalıdır. - Eğer aşın duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir. - Sefalosporinlere önceden ani tipte asın duyarlılık öyktinüZ varsa bu ilacı kullanmamanız gerekir. Şüpheli durumlarda, olasr bir alefik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk uygulama sırasında yanınızdamutlaka bir hekimin bulunması şarttır. - Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulama sırasında yakın gözetim altında bulundurulmanlz gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında meydana gelen asırı duyarlılık reaksiyonlarr, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşın duyarlılık olusursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır. o Unın süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında - Tedavi sırasında ya da tedaviyi iz|eyen ilk haftalarda özellikle şiddetli velveya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtileri olabilir. Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, SEFOTAK derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. . Ciddi büllöz reaksiyonlar Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride dökiintti ve doku ölümü ile seyreden deri hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonlan bildirilmiştir. Deri velveya mukoza (öm. ağız iç1) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. :. Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar ozellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da ttimünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla dizelen beyaz hücresinin bir tiirünün artması (eozinofili) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir. o Böbrekle ilgili hastalıklarda - Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa SEFOTAK dozu ayarlanmalıdır. 2ln

- SEFOTAK, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrar sökttirücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda böbrek fonksiyonl aflnlz yakından izlenmelidir. ı Sodwm alımı Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyum içeriği (48.2 mğg sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır. o Nörotoksisite (sinir sisteminde zarar|ı etkiler) Sefotaksim dahil olmak izere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler Ve konvülziyonlann görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletisime geçmelisiniz. . Uygulama önlemleri Pazar|ama sonrasr izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulama|arda yaşamt tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. onerilen uygulama süresine uyulmalıdır. o Laboratuvar testleri üzerine etkisi Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı.testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıstır. Bu test yapılırken dikkate alınmalıdır. Idrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir. o Nötropenide l0 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar Saylml yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danısrruz. sEFoTAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasr Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danısınız Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczcıcınıza danışınız. SEFOTAK, anne süttine geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız. Araç ve makine kullanımı SEFOTAK sersemliğe neden olabilir ve ataç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. SEFOTAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklrrnda önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her gramında 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar icin göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar sökttirücüler ile birlikte yüksek doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yan etkilere karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen doz|ardaböbrek üzerindeki yan etkilerde bir artıs beklenmez. Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında SEFOTAK'ın etki süresi uzar. SEFOTAK, nefrotoksik ilaçlann (böbrek üzerine zarar|ı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksik etkilerini güçlendirebilir. Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksim ile tedavi sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırmasr amacıyla yapılan test ile etkileşebilir. Sefotaksim ile tedavi edi

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlannın durumuna göre değişmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak l|acınızın dozunu belirleyecektir. onerilen doz|ar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir. - Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1 *IM: Kas içi *'fIV: Damar içi Enfeksiyon duyarh olmayan ttirler sebebiyle oluşmuşsa, SEFOTAK ile tedavinin uygun olup olmadığının anlasrlması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır. Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) Komplike olmayan/orta derecede enfeksiyonlar Ciddi enfeksiyonlar Endikasyonlar 0.5yada1g I ila2 g 2s Birim doz tek doz 8 ya da 12 saat 6 ya da 8 saat Doz aralığı *IM IM ya da **IV IV Uygulama Sekli 0.5 ila 1 g 2ila6 g 6ila8s Günlük doz

- Cerrahi profilaksisinde dozaj: Yetişkinlerdeki normal dozaj Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Sezaryen ameliyatı Göbek bağı kesilirken l g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra l g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır. Uygulama yolu ve metodu: Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon): Enjeksiyon ya da infiizyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır. Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşaml tehdit eden aritmi (kalp ahş ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir. IM (kas içine) uygulama Uygulama durumunda SEFOTAK, yo I lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda dozyasa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır Prematüre Prematüre Bebekler ve Çocuklar Çocuklar Hastalar 0 ila t hafta I ila4hafta <50 kg >50kg Yaş ya da ağırlık 50 ila 100 mg/kg/gün 75 ||a 150 mğkg/gün 50 ila l00 mg/kg/gün Menenjit gibi şiddetli enfesiyonlar için, günlük doz iki katına çıkanlabilir yetişkin dozu Günlük doz IV ry ry*yada IM* Yol 12 saat 8 saat 6 ila 8 saat Doz aralığı - 24 saat içinde 2 g asılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan ktiçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaslılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. slri

Ozel kullamm durumlarr: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlannızı ölçerek size uygun dozu verecektir. Renalolan Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük l ila2 g sefotaksim, diyalizden soffa uygulanmalıdır. Eğer SEFoTAK'ıI etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullanmıssanz, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kaslann kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalannda bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür. SEFOTAK'ın kandaki dizeyi diyalizle düşürülebilir. SEFoTAK'dan kullanmanıZ gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SEFOTAK'ı kullanmayr unutursanrz Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SEFOTAK ile tedavi sonlandırrldığındaki oluşabilecek etkiler i|acınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfinca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi SEFoTAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SEFOTAK kullanmayı durdurunuz Ye DERHAL doktorunuza bildirinnveya size en yalun hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri dökiintiisü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut rstsmın normalin üzerine çıkması) - Alerji sonucu yizde veboğazda sisme, bronsların daralması, halsizlik -Kalp ritim bozukluğu Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFOTAK'a karşı ciddi a|eğiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kaslann kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) (10 ml/dak Kreatinin klerensi Yanm doz Birim doz Aynı Doz aralığı Yarım doz Günlük doz Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıstır: 6lrJ

Yaygın: 10 hastanın birinden az,fakat 100 hastanın birinden fazla görulebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat l000 hastanın birinden faz|a görulebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görulebilir. Çok seyrek: l0.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor) Çok yaygın yan etkiler _ Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada) Yaygın olmayan yan etkiler - Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada) - Tedavi sonlandınldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde aza|ma (l0 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir). - Havale - İshal - Karaciğer enzimlerinde artış - Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdesen - Böbrek fonksiyonlan nda azalma - Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit) bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır. - Ateş - Borelliosis hastalığının SEFOTAK ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağnsı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bilinmiyor: - Kansızlık (hemolitik anemi) - Baş ağısı, sersemlik - SEFOTAK'ın santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını takiben, çokaz sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu - Nefes yollarında darulmayabağlı hınltılı nefes alma (bronkospazm) - Bulantı, kusma, kann affısı - Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit) - Hepatit (bazen sanlıkla beraber görülen karaciğer iltihabı) - İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt dökiinttileri - Iştahsızlık, asln susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı - Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis) - Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan diğer bakterilerin asırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döktinttisü, kaşıntı, ateş, akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum guçlüğü, eklem rahatsızlığı). Eğer bu kullanma talimahnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczqcınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacln|Z veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEFOTAK' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Isıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFOTAK'ı kullanmayınız. Kas içi enjelcsiyon için hazırlanmış çözelti Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir: - oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25"C'yi geçmeyen/normal ışıkta) - soğutma koşullarında24 saate kadar (+2'C ila 8'C / ışıktan korunarak) Enjelaiyon ve infi)zyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmıŞ çözelti Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki kosullarda saklanabilir: - oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25"C'yi geçmeyerı/normal ışıkta) -soğutma koşullannda24 saate kadar (+2"C ila 8oC / ısıkİan korunara$ Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez. Ruhsat sahİbİ: Zentiva Sağlık Ürtınıeri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 ŞişIi-ISTANBUL Tel:0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89 Uretİm yerİ: Zentiva Sağlık Urünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Bu kullanma talimatı '.'.... tarihinde onaylanmıştır' 8l rJ