EQITAX 1 GR IM/IV ENJ.TOZ ICEREN 15 ML 1 FLAKON+ 4 ML COZ. AMPUL

1.EQİTAX, sefotaksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bilinen veya şüphelenilen aşağıdaki ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Osteomiyelit • Septisemi • Bakteriyel endokardit • Menenjit • Peritonit • Parenteral antibiyotik tedavisinin uygun olduğu diğer ciddi bakteriyel enfeksiyonlar 2.EQİTAX, kontamine veya potansiyel olarak kontamine ş eklinde sınıflandırılan cerrahi prosedür uygulanacak hastalarda pre-operatif profilaksi için kullanılabilir.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi EQİTAX, intramüsküler veya intravenöz enjeksiy on veya intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. Doz, uygulama yolu ve sıklığı enfeksiyonun şiddet ine, etken mikroorganizmanın duyarlılığına ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir. Duyarlılık testlerinin sonuçları alınmadan önce tedaviye başlanılabilir. Yetişkinler: Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda önerilen doz 12 saat ara ile uygulanan 1 g sefotaksimdir. Ancak doz, enfeksiyonun şiddetine, etken mik roorganizmanın duyarlılığına ve hastanın durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Duyarlılık testlerinin sonuçları alınmadan önce tedaviye başlanılabilir. […]

− Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ya d a böyle bir durumdan şüphenilen vakalarda, − Penisilin veya diğer beta -laktam antibiyotiklere karşı hı zlı veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olanlarda kontrendikedir. Lidokain enjeksiyonu BP ile sulandırılmış sefotaksim, − İntravenöz yol ile − 30 aylıktan küçük bebeklerde − Lidokain enjeksiyonuna karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda − Kalp pili bulunmayan kalp bloğu olan hastalarda − Ciddi kalp yetmezliği varlığında kullanılmamalıdır.

Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi MedDRA Standart Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Deri ve deri altı doku bozuklukları Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) (bkz. bölüm 4.4) bilinmiyor Sefotaksim genellikle iyi tolere edilir ve istenmeyen etkilerle ilgili bildirimler çok sınırlıdır. Nadir olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağı daki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Aminoglikozit grubu antibiyotiklerin ya da furosemidin sefa losporin grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanması nefrotoksisite riskini artırabilir. Probenesid sefalosporinlerin kan düzeylerini yükseltebilir. Laboratuvar Testleri ile Etkileşimler: Sefalosporinler ile tedavi sırasında Coombs testinde yanlış po zitif sonuç elde edilebilir. Bu durum sefotaksim tedavisi sırasında ortaya çıkabilir ve kan ç apraz eşleşmesini (cross -match) bozabilir. Bakır indirgenmesine daya nan metodlar (Benedict, Fehling veya Clinitest) ile yapılan üriner glukoz testi yanlış pozitif reaksiyon verebilir. Ancak spesif ik glukoz oksidaz metodları ile yanlış pozitif reaksiyon görülmez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon Veri yoktur.

Gebelik kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/ veya e mbriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Sefotaksimin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir. Gebelik dönemi Sefotaksim plasentadan geçer. Hayvanlar üzerinde yapılan çal ışmalar fetüs üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir, ancak gebe kadınlarda sefotaksim kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle özellikle ilk trimesterda olmak üzere, sefotaksim dikkatli bir risk yarar değerlendirmesi yapılmaksızın gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Sefotaksim düşük konsantrasyonlarda anne sütü ile atılmaktadır. Emz irmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Böbrek fonksiyonlarına uygun olarak doz ayarlanır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek dışı eliminasyon nedeniyle sadece ileri derecede bö brek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 5 ml/dakika = serum kreatinini yaklaşık 751 mi kromol/litre) dozun ayarlanması gereklidir. 1 g başlangıç yükleme dozundan sonra, günlük do z dozlama sıklığında değişiklik yapılmaksızın yarıya (örn: 12 saatte bir 1 g’dan 12 saatte bir 0.5 g’a, 8 saatte bir 1 g ’dan 8 saatte bir 0.5 g’a, 8 saatte bir 2 g’dan 8 saate bir 1 g’a) indirilmelidir . Diğer hastalarda olduğu gibi, enfeksiyonun seyrine ve hastanın genel durumuna göre dozun tekrar ayarlanması gerekebilir.