SEFOTAK 1 G/4 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

SEFOTAK, bir flakonda 1 g sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 4 mL enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

SEFOTAK, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.

Doktorunuz SEFOTAK’ı size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.  Solunum yolu enfeksiyonları  Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları  Genital (üreme organları) enfeksiyonlar  Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremey e neden olan hastalık), bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)  Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)  Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi enfeksiyonlar  Menenjit (beyin zarlarının iltiha bı) (listeria nedenli olan har i ç ) v e d i ğ e r m e r k e z i s i n i r sistemi enfeksiyonları  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları  Kemik ve eklem enfeksiyonları Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olar ak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.  Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi  Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi  Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

SEFOTAK ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa  SEFOTAK etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa  Sefotaksim veya diğer sefalosporinleri aldıktan sonra ciddi der i döküntüsü veya deri soyulması, kabarma ve/veya ağız yaraları yaşadıysanız SEFOTAK’ı elinizde bulundurmayın veya bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin.

SEFOTAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyon u (DRESS), akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları rapo r edilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan h erhangi birini fark ederseniz, sefotaksim kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.  Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması) Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi , sefotaksim kullanımı, özell ikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerekt iğinde uygun önlemler alınmalıdır.  Anafilaktik (alerjik) reaksiyonlarda - Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığını zın ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır. - Eğer aşırı duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir. - Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz v arsa bu ilacı kullanmamanız gerekir. Şüpheli durumlarda, olas ı bir alerjik reaksiyona müdah ale edilebilmesi için ilk uygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır. - Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle k ullanmalısınız; ilk uygulama sırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşırı duyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.  Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında - Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özelli kle şiddetli ve/veya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtileri olabilir. Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, SEFOTAK derhal kesilmel i ve hiç gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.  Ciddi büllöz reaksiyonlar Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda iç i su dolu keseciklerle seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (derid e döküntü ve doku ölümü ile seyreden deri hastalığı) gibi ci ddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (örn. ağız içi) reaksiyonu ortaya çıktı ğında tedaviye devam etmeden ö nce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.  Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve bu durum g eliştiğinde tedaviniz kesilmel idir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen beyaz kan hücresinin bir türün ün artması (eozinofili) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hüc relerinin parçalanmasına bağlı kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.  Böbrekle ilgili hastalıklarda - Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa SEFOTAK dozu ayarlanmalıdır. - SEFOTAK, aminoglikozidlerle (b ir çeşit antibiyotik) ya da kıv rım diüretikleri ile (idrar söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olun malıdır. Böyle bir durumda böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.  Sodyum alımı Sodyum kısıtlamasının gerekli old uğu hastalarda sefotaksimin so dyumun sodyum içeriği (48,2 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.  Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler) Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotik leri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ansefa lopatiye (bilinç kaybı, anorma l hareketler ve konvülziyonların görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu du rumda tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.  Uygulama önlemleri Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygu lamalarda yaşamı tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Öneril en uygulama süresine uyulmalıdır.  Laboratuvar testleri üzerine etkisi Diğer sefalosporinlerle olduğu gi bi sefotaksim ile tedavi edile n bazı hastalarda kan uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmış tır. Bu test yapılırken dikkate alınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.  Nötropenide 10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve n ötropeni (akyuvar azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFOTAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SEFOTAK, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız. Araç ve makine kullanımı SEFOTAK sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. SEFOTAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her gramında 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gö

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

- Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1 Endikasyonlar Birim doz Doz aralığı Uygulama Şekli Günlük doz Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) 0.5 ya da 1 g tek doz *IM 0.5 ila 1 g

Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar 1 ila 2 g 8 ya da 12 saat IM ya da **IV 2 ila 6 g

Ciddi enfeksiyonlar 2 g 6 ya da 8 saat IV 6 ila 8 g

*IM= Kas içi **IV= Damar içi

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, SEFOTAK ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır. - Cerrahi profilaksisinde dozaj: Yetişkinlerdeki normal dozaj Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu: Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon): Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sef otaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.

Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikal ık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama Uygulama durumunda SEFOTAK, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Hastalar Yaş ya da ağırlık Günlük doz Yol Doz aralığı Prematüre 0 ila 1 hafta 50 ila 100 mg/kg/gün IV 12 saat

Prematüre 1 ila 4 hafta 75 ila 150 mg/kg/gün IV 8 saat

Bebekler ve Çocuklar <50 kg 50 ila 100 mg/kg/gün I V * y a d a IM * 6 ila 8 saat Menenjit gibi şiddetli enfesiyonlar için, günlük d o z i k i k a t ı n a çıkarılabilir

Çocuklar  50 kg yetişkin dozu

* 24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmış çö zelti, 30 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

- Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj Kreatinin klerensi Birim doz Doz aralığı Günlük doz 10 ml/dak Yarım doz Aynı

Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer SEFOTAK' ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi beli rtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksekt ir. Bu durum geri dönüşümlüdür. SEFOTAK’ın kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

SEFOTAK’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

SEFOTAK'ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFOTAK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi SEFOTAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFOTAK kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düş ük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının normalin üzerine çıkması) - Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik -Kalp ritim bozukluğu

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFOTAK’a karşı cid di alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) Bilinmiyor: -Gövde üzerinde kırmızımsı, yükselmemiş, halka benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla merkezi kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve gribe benzer semptomlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) gelebilir. -Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri. (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu) -Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. (akut generalize ekzantematöz püstülozis)

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Çok yaygın yan etkiler - Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)

Yaygın olmayan yan etkiler - Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada) - Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerind e azalma (10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir). - Havale - İshal - Karaciğer enzimlerinde artış - Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen - Böbrek fonksiyonlarında azalma - Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit) bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır. - Ateş - Borelliosis hastalığının SEFOTAK ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.

Bilinmiyor: - Kansızlık (hemolitik anemi) - Baş ağrısı, sersemlik - S E F O T A K ’ ı n s a n t r a l v e n ö z k a t e ter yoluyla damardan hızlı bir ş ekilde uygulanmasını takiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu - Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm) - Bulantı, kusma, karın ağrısı - Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit) - Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı) - İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri - İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı - Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis) - Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirt ileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solu num güçlüğü, eklem rahatsızlığı).

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEFOTAK' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFOTAK’ı kullanmayınız.

Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti Sefotaksim steril toz, %0,5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 li dokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir: - oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta) - soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak) Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir: - oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta) -soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak) Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanm ıştır.