SEFOTAK 500 MG 1 FLAKON

SEFOTAK, bir flakonda 500 sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmustur. SEFOTAK, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Doktorunuz SEFOTAK'r size aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisi için reçete etmiştir. o Solunum yolu enfeksiyonlan . Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonlan . Genital (üreme organları) enfeksiyonlar o Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ates ve titremeye neden olan hastalık), bakteriyemi (bakterilerin Veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.) o Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı) o Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kann içine geçmesi) dahil kann içi enfeksiyonlar . Menenjit (beyin zarlaının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları o Deri ve yumusak doku enfeksiyonlan o Kemik ve eklem enfeksiyonlan

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir. Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

SEFOTAK'ı aşağıdaki durumlarda K[]LLANMAYINIZ Eğer; . Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz Varsa . SEFOTAK etkin maddesi olan sefotaksime aleqiniz varsa sEFoTAK'r asağrdaki durumlarda DIKKATLI KIJLLANINIZ o Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayanmikropların çoğalması) Diğer antibiyotiklerle oldugu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizma|arın asrn çoğalması ile sonuçlanabilir. Unın süreli kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır. o Anafılaktik (alerjik) reaksiyonlarda - Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, ale{ik yatkınlığın|z|n ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır. - Eğer aşın duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir. - Sefalosporinlere önceden ani tipte asırı duyarlılık öykiinüz varsa bu ilacı kullanmamanız gerekir. Şüpheli durumlarda, olasr bir ale{ik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk uygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır. - Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulama sırasrnda yakın gözetim altında bulundurulman|z gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında meydana gelen aşın duyarlılık reaksiyonlarr, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşın duyarlılık olusursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır. ı Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında - Tedavi sırasında ya da tedaviyi iz|eyen ilk haftalarda özellikle şiddetli velveya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtileri olabilir. Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, SEFOTAK derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgi| bir antibiyotik tedavi sine başlanmalıdır. o Ciddi büllöz reaksiyonlar Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride dökiintii ve doku ölümü ile seyreden deri hastahğı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri velveya mukoza (örn. ağız içl) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. o Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar ozellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da tiimünün sayısında azalma olabilir. 7-l0 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla dize|en beyaz hücresinin bir tiirünün artması (eozinofili) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir. o Böbrekle ilgili hastalıklarda - Böbrekleriniz yeterince çahşmıyorsa SEFOTAK dozu ayarlanmalıdır. 2l rJ

- SEFOTAK, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da krvrım diüretikleri ile (idrar söktiirücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda böbrek fonksiyonl arlnlz yakrndan izlenmelidir. o Sodyum alımı Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (48.2 mglg sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır. o Nötropenide 10 günden uzun süren tedavilerde, alcy,rvar saylmlyapılmalı ve nötropeni (akyuvar aza|ması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir. o Nörotoksisite (sinir sisteminde zarar|ı etkiler) Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler Ve konvülziyonlann görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. . Uygulama önlemleri Pazarlama somasl izlemde az sayıda olguda hızlıı damar içi uygulamalarda yaşaml tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozukluklan bildirilmiştir. onerilen uygulama süresine uyulmalıdır. o Laboratuvar testleri üzerine etkisi Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı.testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate alınmalıdır. Idrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Bu uyarılar geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. sEFoTAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız' Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczcıcınıza danışınız' Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veycı eczacınıza danışınız' SEFOTAK, anne süttine geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız. Araç ve makine kullanımı SEFOTAK sersemliğe neden olabilir Ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. SEFOTAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardrmcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her gramında 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar icin göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi guçlü idrar söktiirücüler ile birlikte yüksek doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde olusabilecek olası yan 3ltt

etkilere karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlardaböbrek üzerindeki yan etkilerde bir artış beklenmez. Probenesid (gut-damla hastahğında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sEFoTAK'ın etki süresi uzar. SEFOTAK, nefrotoksik ilaçlann (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksik etkilerini güçlendirebilir. Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksim ile tedavi sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırmasr amacıyla yapılan test ile etkileşebilir. Sefotaksim ile

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarlnln durumuna göre değişmektedir. Doktorunuz hastalığın ıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. onerilen doz|ar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir. - Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1 *IM: Kas içi ,l.*.IV: Damar içi Enfeksiyon duyarlı olmayan tiirler sebebiyle oluşmuşsa, SEFOTAK ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır. - Cerrahi profilaksisinde dozaj: Yetiskinlerdeki normal dozaj Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak l g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) Komplike olmayanlorta derecede enfeksiyonlar Ciddi enfeksiyonlar Endikasyonlar 0.5 ya dal g | lla2 g 7a Birim doz tek doz 8 ya da 12 saat 6yada 8 saat Doz aralığr *IM IM ya da **IV ry Uygulama Sekli 0.5 ila 1 g 2ila6 g 6ila8e Günlük doz 4l rJ

Sezaryen ameliyatı Göbek bağı kesilirken l g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır. Uygulama yolu ve metodu: Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüryon): Enjeksiyon ya da infiizyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır. Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşaml tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral v enöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir. IM (kas içine) uygulama Uygulama durumunda SEFOTAK, oh I lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda dozyaşa veya vücut ağırhğına göre ayarlanır. Premattire Prematüre Bebekler ve Çocuklar Çocuklar Hastalar 0 ila t hafta I ila4hafta <50 kg >50kg Yaş ya ağırlık da 50 ila 100 mg/kg/gün 75l|a 150 mglkg/gün 50 ila 100 mg/kg/gün Menenjit gibi şiddetli enfesiyonlar için, günlük doz iki katına çıkanlabilir yetişkin dozu Günlük doz ry IV ry IM *yada *. Yol 12 saat 8 saat 6 ila 8 saat Doz aralığı - 24 saat içinde 2 g asılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmıs çözelti, 30 aylıktan kiiçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur Ozel kullanrm durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasr yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarlnlzl ölçerek size uygun dozu verecektir. slrj

Renalolan Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiya|izin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük I ila2 g sefotaksim, diyalizden soma uygulanmalıdır. Eğer SEFOTAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullandrysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullanmrşsanz, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kaslann kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalannda bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür. SEFOTAK' ın kandaki d;jzeyi diyalıizl,e düşürülebilir. SEFoTAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını lnıllanmıssanız, bir doktor veya eczacı ile konusunuz. SEFOTAKTT kullanmayr unutursanz Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SEFOTAK ile tedavi sonlandrrıldığındaki olusabilecek etkiler i|acınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfinca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi SEFoTAK'rn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SEFOTAK kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yalun hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Aşırı duyarhlık reaksiyonlan (deri döktintiisü, kaşınü ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut lsısmm normalin üzerine çıkması) - Alerji sonucu yizdeveboğazda sisme, bronşların daralmasr, halsizlik -Kalp ritim bozukluğu Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFOTAK'a karşı ciddi a|eqiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görü1ür. Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kaslann kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde srralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden faz|a görulebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden faz|a görulebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor) <10 ml/dak Kreatinin klerensi Yarım doz Birim doz Aynı Doz aralıığı Yarım doz Günlük doz 6lrj

Çok yaygın yan etkiler - Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada) Yaygın olmayan yan etkiler - Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada) - Tedavi sonlandınldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (l0 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir). - Havale - İshal - Karaciğer enzimlerinde artış - Deride krzarıklık, kaşıntr, kurdeşen - Böbrek fonksiyonlarında azalma - Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit) bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır. - Ateş - Borelliosis hastalığının SEFoTAK ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ates, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bilinmiyor: - Kansızlık (hemolitik anemi) - Baş ağrısı, sersemlik - SEFOTAK'ın santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını takiben, çokaz sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu - Nefes yollarında dara|mayabağlı hınltılı nefes alma (bronkospazm) - Bulantı, kusma, kann ağnsı - Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit) - llepatit (bazen sanlıkla beraber görülen karaciğer iltihabı) - Içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döktintiileri - İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı - Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis) - Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döktinttisü, kasıntı, ateş, ağuvar sayısında aza|ma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem rahatsızlığı)' Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz' eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığııız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yei alan "ilaç Yan Etki Biidirimi" ikonunu tiklayaiak yi au 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz' Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEFOTAK' ı çocukların göremeyeceği, erisemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25"C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFOTAK'ı kullanmayınız. Kas içi enjelcsiyon için hazırlanmıs çözelti Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir: - oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25"C'yi geçmeyeıı/normal ışıkta) - soğutma kosullarında24 saate kadar (+2"C ila 8oC / ışıktan korunarak) Enjeluiyon ve inJüzyon için enjel<siyonluk su ile hazırlanmış çözelti Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir: - oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25'C'yi geçmeyerı/normal ısıkta) -soğutma kosullarında24 saate kadar (+2"C ila 8oC / ısıkİan korunarak) Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez. Ruhsat sahİbİ: Zentiva Sağlık Ürtınıeri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-Istanbul Tel:0212 339 10 00 Faks:0212 339 10 89 Ürefim yerİ: Zentiva Sağlık Ürtınıeri San. ve Tic. A.Ş Küçükkanştıran 3 9780, Lüleburgaz Bu kullanma talimatıt a r ih ind e o nay l anmı s t ır