BETAKSIM 1 GR 1 AMPUL

BETAKSİM, bir flakonda 1.000 mg sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 4 mL enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

BETAKSİM, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.

Doktorunuz BETAKSİM’i size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir. • Solunum yolu enfeksiyonları • Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları • Genital (üreme organları) enfeksiyonlar • Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık), bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi) • Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı) • Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi enfeksiyonlar • Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları • Kemik ve eklem enfeksiyonları

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir. - Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi - Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi - Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

BETAKSİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa • BETAKSİM etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa • Sefotaksim veya diğer sefalosporinleri aldıktan sonra ciddi deri döküntüsü veya deri soyulması, kabarma ve/veya ağız yaraları yaşadıysanız BETAKSİM’i elinizde bulundurmayın veya bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin.

BETAKSİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, sefotaksim kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.

• Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması) Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır.

• Anafilaktik (alerjik) reaksiyonlarda

- Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığınızın ve özellikle beta -laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır. - Eğer aşırı duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir. - Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanız gerekir. Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk uygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır. - Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulama sırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölü mcül olabilir. Aşırı duyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında - Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtileri olabilir. Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, BETAKSİM derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.

• Ciddi büllöz reaksiyonlar

Sefotaksim ile Stevens -Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ile seyreden deri hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (ör. ağız içi) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

• Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen beyaz kan hücresinin bir türünün artması (eozinofili) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.

• Böbrekle ilgili hastalıklarda - Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa BETAKSİM dozu ayarlanmalıdır. - BETAKSİM, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrar söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.

• Sodyum alımı Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksim sodyumun sodyum içeriği (50,5mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

• Nötropenide 10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.

• Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler) Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonların görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

• Uygulama önlemleri Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresine uyulmalıdır.

• Laboratuvar testleri üzerine etkisi Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate alınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BETAKSİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ec zacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETAKSİM, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı BETAKSİM sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.

BETAKSİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her gramında 50,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan h

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

- Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1 Endikasyonlar Birim doz Doz aralığı Uygulama şekli Günlük doz Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) 500 ya da 1.000 mg tek doz *IM 500 ya da 1.000 mg Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar 1.000 ila 2 .000 mg 8 ya da 12 saat IM ya da **IV 2.000 ila 6.000 mg Ciddi enfeksiyonlar 2.000 mg 6 ya da 8 saat IV 6.000 ila 8 .000 mg

*IM= Kas içi **IV= Damar içi

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, BETAKSİM ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

- Cerrahi profilaksisinde dozaj: Yetişkinlerdeki normal dozaj

Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 .000 mg sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı Göbek bağı kesilirken 1 .000 mg sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 .000 mg sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır. Uygulama yolu ve metodu: Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon): Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.

Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama Uygulama durumunda BETAKSİM, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda doz, yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Hastalar Yaş ya da ağırlık Günlük doz Yol Doz aralığı Prematüre 0 ila 1 hafta 50 ila 100 mg/kg/gün IV 12 saat Prematüre 1 ila 4 hafta 75 ila 150 mg/kg/gün IV 8 saat Bebekler ve Çocuklar <50 kg 50 ila 100 mg/kg/gün

Menenjit gibi şiddetli enfeksiyonlar için, günlük doz iki katına çıkarılabilir IV* ya da IM* 6 ila 8 saat Çocuklar ≥ 50 kg Yetişkin dozu

* 24 saat içinde 2.000 mg aşılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

- Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj Kreatinin klerensi Birim doz Doz aralığı Günlük doz ≤10 mL/dak Yarım doz Aynı Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1.000 ila 2.000 mg sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer BETAKSİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAKSİM kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAKSİM kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum g eri dönüşümlüdür. BETAKSİM’in kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

BETAKSİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BETAKSİM’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETAKSİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi BETAKSİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETAKSİM ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının normalin üzerine çıkması) - Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik - Kalp ritim bozukluğu

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETAKSİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) Bilinmiyor: - Gövde üzerinde kırmızımsı, yükselmemiş, halka benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla merkezi kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve gribe benzer semptomlar (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) gelebilir. - Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri. (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu) - Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. (akut generalize ekzantematöz püstülozis)

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Çok yaygın yan etkiler: - Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)

Yaygın olmayan yan etkiler: - Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada) - Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir.) - Havale - İshal - Karaciğer enzimlerinde artış - Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen - Böbrek fonksiyonlarında azalma - Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit) bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır. - Ateş - Borelliosis hastalığının BETAKSİM ile tedavisini takiben Jarisch -Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.

Bilinmiyor: - Kansızlık (hemolitik anemi) - Baş ağrısı, sersemlik - BETAKSİM’in santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını takiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu - Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm) - Bulantı, kusma, karın ağrısı - Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) - Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı) - İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri - İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı - Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis) - Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solun um güçlüğü, eklem rahatsızlığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BETAKSİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETAKSİM’i kullanmayınız. Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, %0,5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

- Oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta) - Soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C/ışıktan korunarak)

Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

- Oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta) - Soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C/ışıktan korunarak)

Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli, İstanbul

Üretim Yeri: Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. Sancaklar Mah., Merkez/Düzce

Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.