SOLIDAY D3 50.000 I.U./15 ML ORAL DAMLA, COZELTI

SOLİDAY D3 etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D 3) içerir. Kolekalsiferol koyun yününden üretilmektedir. SOLİDAY D3, damlalıklı 20 mL’lik cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. SOLİDAY D3, D vitamini eksikli ği tedavisinde , D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) idamesinde ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.

SOLİDAY D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kolekalsiferol (vitamin D 3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, • Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız, • İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız, • Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız. • D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür) • Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa • Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren) • Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa SOLİDAY D3 'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Fazla hareket etmiyorsanız • Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız • Böbrek taşı geçmişiniz varsa • Sarkoidozunuz varsa • Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa • Böbrek bozukluğunuz varsa • D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) riski vardır. Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önlenme tedavisi hastalığın önlenmesi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SOLİDAY D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SOLİDAY D3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte hastalığın önlenme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Emzirme D vitamini anne sütüne geçer. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı SOLİDAY D3 'ün araç ve makine kullanma yetene ğini etkiledi ğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

SOLİDAY D3 'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalı ğında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir. Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalı ğı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir. Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldı ğında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir. D vitamini veya türevlerini içeren di ğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez. İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliliğini azaltabilir. Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezli ğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine kar şı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir. Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SOLİDAY D3’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. 1 mL SOLİDAY D3 solüsyonu 25 damladır. 1 damla SOLİDAY D3 133,33 I.U.’dur. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Yaş Grubu Önleme Tedavisi/Uzun Süreli Tedavisi Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu Uzun Süreli Tedavide ve Riskli Grupların Önleme Tedavisi için Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük Tedavi** Haftalık Uygulama Yeni doğan 400 I.U./gün (10 µg/gün) 1000 I.U./gün (25 µg/gün) YOK 1000 I.U./gün (25 µg/gün) 1 ay – 1 yaş 400 I.U./gün (10 µg/gün) 2000-3000 I.U./gün (50-75 µg/gün) YOK 1500 I.U./gün (37,5 µg/gün) 1-10 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 µg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75-125 µg/gün) YOK 2000 I.U./gün (50 µg/gün) 11-18 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 µg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75-125 µg/gün) YOK 4000 I.U./gün (100 µg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 I.U./gün (15-37,5 µg/gün) 7000-10.000 I.U./gün (175-250 µg/gün) 50.000 I.U./hafta (1250 µg/hafta)*** 4000 I.U./gün (100 µg/gün) * Gerektiğinde 1000 I.U.’ye çıkabilir. ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I .U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

• Uygulama yolu ve metodu: SOLİDAY D3 günde bir kez ağızdan alınır. Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir. • Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer SOLİDAY D3 ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLİDAY D3 kullandıysanız Eğer aşırı miktarda SOLİDAY D3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı). Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir. SOLİDAY D3 'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOLİDAY D3'ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOLİDAY D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, SOLİDAY D3 tedavisini durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi SOLİDAY D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklı ğı bilinmemektedir. SOLİDAY D3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılı ğı azdır. D 3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Bilinmiyor: - İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir). - Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal - Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri. - Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri) - Ateş Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'n e bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SOLİDAY D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra SOLİDAY D3'ü kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLİDAY D3’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: NETRA İlaç Kimya ve Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti. Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri: Myfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tuzla / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.