SOLARVIT 20.000 I.U. YUMUSAK KAPSUL (14 KPS)

SOLARVİT; şeffaf, açık sarıya yakın renkte oval yumuşak kapsüldür. Her bir kutu 7, 12, 14 veya 24 kapsül içerir. SOLARVİT aktif madde olan kolekalsiferol (koyun yününden elde edilen) içermektedir (Kolekalsiferol, D3 vitamini olarak da bilinir). Yardımcı madde olarak ise yenilebilir jelatin (sığır jelatini) içermektedir. D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde (önlenmesi) kullanılır.

SOLARVİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kolekalsiferol’e ya da SOLARVİT’in içindeki diğer herhangi bir maddeye ale rjiniz (aşırı duyarlılık) varsa • Kanınızda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi) ve/ya da idrarınızda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsiüri) bulunuyorsa • Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız • Kalsiyum içeren böbrek taşları üretme eğiliminiz varsa • Kanınızda yüksek seviyede D vitamini varsa (hipervitaminoz) • 12 yaşın altındaki çocuklar, kapsülleri yutamayıp boğulma tehlikesi geçirebilirler.

SOLARVİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ilaç kullanımına başlamadan önce aşağıdaki durumların sizin açınızdan geçerli olup olmadığını hekiminize ya da eczacınıza danışınız: • Kalp hastalıklarını iyileştirmek için kullanılan belirli ilaçlarla bir tedavi görmek (ör:digoksin gibi kardiyak glikositleri). • Sarkoidoz hastası olmak (vücutta yüksek seviyede D vitamine yol açabilen bir bağışıklık sistemi bozukluğudur). • D vitamini içeren ilaçların alınması ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda ya da süt tüketilmesi. • SOLARVİT’in kullanımı sırasında bol miktarda güneş ışığına maruz kalma ihtimali bulunması. • D vitamini tedavisi daha önce teşhis edilmemiş birincil hiperparatiroidin (paratiroid hormonunun gereğinden fazla salgılanması) varlığının belirlenmesine engel olabilir. Bu sebeple yükleme dozundan 1 ay sonra veya primer hiperparatiroid ortaya çıktıktan sonra serumdaki kalsiyum seviyesi kontrol edilmelidir. • Kalsiyum içeren ilave takviyelerin alınması sırasında hekiminiz kanınızdaki kalsiyum seviyelerini gözlemleyerek SOLARVİT’i kullanırken kandaki kalsiyumun çok fazla yükselmemesini sağlayacaktır. • Böbrek hasarı ya da hastalığı. Hekiminiz kanınız ya da idrarınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçmek isteyebilir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi (önleme tedavisi) amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOLARVİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Vücudunuzun D vitaminini absorbe etmesine yardımcı olmak için bu ilacı ana öğün ile birlikte almayı tercih ediniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi (önleme tedavisi) amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Emziren kadınlar tarafından kullanılması tavsiye edilmez. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki olası etkileri hakkındaki bilgiler sınırlıdır. Ancak, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

SOLARVİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir yumuşak kapsül 7,65 mg sorbitol (E 420) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere halihazırda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız bu durumu hekiminize ya da eczacınıza belirtiniz. Bazı ilaçları bir arada kullanmak zararlı olabilir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bu konuyu hekiminize ya da eczacınıza danışınız: • Rifampisin, karaciğer enzimlerini uyardığı için kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir. • İzoniazid, kolekalsiferolün etkinleşmesini bastırdığından dolayı SOLARVİT’in etkinliğini azaltabilir. • Fosfat verilmesi, dokularda kalsiyum birikmesi tehlikesinden dolayı D vitamini fazlalığından kaynaklı kandaki kalsiyumu azaltmak için kullanılmamalıdır. • Kardiyak glikositleri (ör: digoksin) ya da diüretikler (ör: bendroflumetiazit) gibi kalp ya da böbreklere etki eden ilaçlar. Bu ilaçlar D vitamini ile birlikte kullanıldığında kan ve idrardaki kalsiyum seviyelerinin büyük oranda yükselmesine neden olabilirler. • D vitamini içeren ilaçlar kullanmak ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş bazı süt türleri gibi yüksek D vitamini içeren gıdalar tüketmek. • D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır. • Aktinomisin (b azı kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve imidazol antifungalların (ör: klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavide kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar vücudunuzun D vitaminini etkileme şekline müdahale edebilir. • D vitamininin etkisine ya da absorpsiyonuna müdahale edebildiği için aşağıdaki ilaçlar: • Antiepileptik ilaçlar (fenitoin) ya da uyku bozuklukları ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenobarbiton gibi barbitüratlar). • Glukokortikoitler (hidrokortizon ve prednisolon gibi steroid hormonları). Bunlar, D vitamininin etkisini azaltabilirler. • Kandaki kolesterol seviyesini azaltan ilaçlar (kolestiramin ya da kolestipol). • Vücudun absorbe ettiği yağ miktarını azaltarak kilo vermeyi sağlayan belirli ilaçlar (orlistat gibi). • Belirli laksatifler (sıvı parafin gibi). Kullanmakta olduğunuz ilaçların tipleri konusunda emin değilseniz hekiminize ya da eczacınıza danışınız.

4 / 7 Her yumuşak kapsül 20000 IU (500 mcg) Vitamin D3 içerir.

Pediatrik kullanım: 11-18 yaş için D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 400-800 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1 adet SOLARVİT 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

11-18 yaş için D vitamini eksikliği tedavisinde: Günlük 3000 -5000 I.U. doza eşdeğer şekilde haftada 1 -2 adet SOLARVİT 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

Erişkinlerde kullanımı: D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 600 -1500 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1 -2 adet SOLARVİT 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

D vitamini eksikliğinin tedavisi: Günlük 7000-10000 I.U. doza eşdeğer şekilde 2 günde 1 adet SOLARVİT 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Hedef seviyeye ulaşıldığının teyit edilmesi için devam tedavisine başlandıktan yaklaşık üç ila dört ay sonra takip niteliğinde 25(OH)D ölçümleri yapılmalıdır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük tedavi** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 IU/gün (10 mcg/gün) 1000 IU/gün (25 mcg/gün) YOK 1000 IU/gün (25 mcg/gün) 1 ay- 1 yaş 400 IU/gün (10 mcg/gün) 2000–3000 IU/gün (50-75 mcg/gün) YOK 1500 IU/gün (37,5 mcg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün) YOK 2000 IU/gün (50 mcg/gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün) YOK 4000 IU/gün (100 mcg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 IU/gün (15-37,5 mcg/gün) 7000-10.000 IU/gün (175-250 mcg/gün) 50.000 IU/hafta (1250 mcg/hafta)*** 4000 IU/gün (100 mcg/gün) * Gerektiğinde 1000 IU‘ye kadar çıkılabilir ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6 -8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu: SOLARVİT ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 0-12 yaş arasında önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur. Böbrek yetmezliği: D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer SOLARVİT’in etkisinin çok g üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLARVİT kullandıysanız SOLARVİT’den kullanmanız gerekenden fazlasının kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kalan ilaçları ya da boş paketi hekiminize gösteriniz. Aşırı doz alınması durumunda kandaki (hiperkalsemi) ve idrardaki ( hiperkalsiüri) kalsiyum seviyelerinin yükselebildiği laboratuar testleri ile kanıtlanmıştır. Aşırı doz kullanımına ilişkin işaret ve semptomlar arasında bulantı (hastalık hissi), kusma, aşırı susama, 24 saat boyunca aşırı miktarda idrar üretme, kabızlık ve dehidrasyon (su kaybı) yer almaktadır. Hekiminiz, aşırı doz durumu halinde gerekli tedaviyi uygulayacaktır.

SOLARVİT’i kullanmayı unutursanız SOLARVİT’i kullanmayı unuttuysanız:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, en kısa sürede alın. Bir sonraki dozu, doktorunuzun reçete ettiği zamanda alın. Ancak bir sonraki dozun saatine yaklaştıysanız, kaçırdığınız dozu almayınız; bir sonraki dozu alınması gereken saatinde alınız. Unuttuğunuz bir dozu dengelemek için çift doz almayınız. Bu ürünün kullanımı hakkındaki diğer sorularınızı hekiminize ya da eczacınıza sorabilirsiniz.

SOLARVİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi SOLARVİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler arasında aşağıdakiler yer alabilir:

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan • Kanda fazla miktarda kalsiyum (hiperkalsemi). Belirtileri: kendini hasta hissetme, iştahsızlık, kabızlık, karın ağrısı, aşırı susama, kas güçsüzlüğü, uyuşukluk. • İdrarınızda çok fazla kalsiyum (hiperkalsiüri). Seyrek • Cilt döküntüsü • Kaşıntı • Kurdeşen

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SOLARVİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLARVİT’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLARVİT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Vefarma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Huzur Mah. Azerbaycan Cad. B Blok No: 4b İç Kapı No: 467 Sarıyer / İstanbul Tel: 0 850 711 83 32 Fax: 0 212 944 49 90 Üretim Yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbul Tel: +90 212 438 70 85 Faks: +90 212 438 70 87

Bu kullanma talimatı …/…/….. tarihinde onaylanmıştır.