SINOPRYL 10 MG 30 TABLET

• SİNOPRYL anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) ilaç grubuna dahildir ve 10 mg lisinopril içerir. • Lisinopril kan damarlarınızı genişletir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur. Bu durum aynı zamanda kalbin vücuda daha kolay kan pompalamasını sağlar. • SİNOPRYL pembe, yuvarlak ve bölünebilir çentikli bir tablettir. 30 tablet içeren blisterlerde bulunur. • SİNOPRYL aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde, - Kalbin kanı vücudunuza pompalamakta güçlüğün yol açtığı kalp yetmezliği (nefes darlığı, bacaklarda şişlik ve hafif egzersiz sonrası yorgunluk) tedavisinde, - Yakında kalbinizde zayıflamaya yol açabilen kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirdiyseniz, lisinopril bu zayıflamayı yavaşlatır. - Şeker hastalığına (diyabet) bağlı böbrek sorunlarınız ile birlikte kan basıncınız yüksek ise. SİNOPRYL 6 yaşından büyük çocuklarda yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. SİNOPRYL şiddetli böbrek bozukluğu olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

2. SİNOPRYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİNOPRYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Lisinoprile ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yukarıda listelenen) karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa • Diğer ADE inhibitörü ilaçlara karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon ellerinizde, ayaklarınızda, bileklerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda, dilinizde veya boğazınızda şişme ye neden olabilir. Bu durum yutmanızı ve nefes almanızı da zorlaştırabilir (anjiyoödem). • Yetişkinlerde bir çeşit uzun süreli (kronik) kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullanıyorsanız. Çünkü, anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde deri altında ani şişme) riskini artırır. • Eğer daha önce aile bireylerinizden biri bir ADE inhibitör ü kullanırken şiddetli alerjik reaksiyon (anjiyoödem) yaşadıysa veya siz bilinen bir neden olmaksızın şiddetli alerjik reaksiyon (anjiyoödem) yaşadıysanız • Eğer 3 aydan fazla hamileyseniz (Hamileliğin erken dönemlerinde lisinopril'den kaçınmak daha iyidir) Eğer şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa, aliskiren içeren tansiyon düşürücü ilaçlarla beraber kullanmayınız. Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, SİNOPRYL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİNOPRYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer tedaviye başladıktan sonra uzun süre kalıcı kuru öksürük geliştiyse doktorunuza söyleyiniz.

Eğer; • Kalp kapağınızda darlık (mitral kapak stenozu) ya da kalpten çıkan ana damar ınızda (aort) darlık (stenoz) varsa. • Böbrek damarlarınızda darlık (renal arter stenozu) varsa. • Kalp kasında kalınlaşma varsa (hipertrofik kardiyomiyopati). • Kan damarlarınızda problemler (kolajen vasküler hastalık) varsa. • Kan basıncında düşme varsa. Özellikle ayağa kalkarken baş dönmesi veya denge kaybetme şeklinde fark edebilirsiniz. • Böbrek problemleriniz varsa veya diyalize giriyorsanız. • Karaciğer hastalığınız varsa. • Diyabet (şeker) hastasıysanız. • Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi görüyorsanız . Sakubutril/valsartan tedavisinin son dozundan en az 36 saat geçmeden SİNOPRYL tedavisine başlamayınız. • Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde deri altında ani şişme) riski artar: o Temsirolimus, sirolimus, everolimus ve mTOR inhibitörleri sınıfına dahil diğer ilaçlar (organ nakli reddini önlemek ve kanser tedavisi için kullanılırlar) o Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç) o Vildagliptin (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Yüksek tansiyon tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: o Anjiyotensin II reseptör blokeri (sartanlar olarak da bilinirler, örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle de şeker hastalığı ile bağlantılı böbrek problemleriniz varsa. o Aliskiren Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, tansiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolitlerin miktarını (ör. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Aynı zamanda “SİNO PRYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığının altına bakınız. • Yakın zamanda ishal olduysanız veya kustuysanız (hastaysanız) • Doktorunuz diyetinizdeki tuz miktarını kısıtlamanızı söylemişse. • Kolesterol seviyeniz yüksekse ve “LDL aferezi” adı verilen bir tedavi görüyorsanız. • Hamile olduğunuzu (olabileceğinizi) düşünüyorsanız . SİNOPRYL hamilelik d öneminde kullanılmamalıdır. Eğer 3 aydan büyük hamileliğiniz varsa, bu aşamada bebeğinize ciddi zararlar verebilir(bkz. Hamilelik) • Siyah ırktansanız SİNORETİK size daha az etki edebilir. Aynı zamanda, daha kolayca “anjiyoödem” (şiddetli bir alerjik reaksiyon) yan etkisi yaşayabilirsiniz.

Böcek ısırmaları gibi alerji tedavilerinde Eğer bir alerji için (örneğin, böcek ısırmasına karşı) hassasiyet azaltma tedavisi oluyorsanız ve/veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bu tedaviyi alırken SİNOPRYL de kullanırsanız, şiddetli bir alerjik reaksiyona neden olabilir.

Ameliyatlar Eğer bir ameliyat olacaksanız (diş cerrahisi dahil) doktorunuza söyleyiniz. Çünkü, SİNOPRYL kullanırken bazı lokal ve genel anestezikler verildiğinde kan basıncınız düşebilir (hipotansiyon).

Çocuklar ve ergenler Lisinopril ile çocuklarda çalışma yürütülmüştür. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz. SİNOPRYL’in 6 yaşından küçük çocuklarda veya şiddetli böbrek yetmezliği olan çocuklarda kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİNOPRYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SİNOPRYL’i yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar SİNOPRYL kullanırken etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez SİNOPRYL tedavisini bırakmanızı ve başka bir ilaç almanızı önerecektir. SİNOPRYL hamileliğin erken dönemlerinde tavsiye edilmez ve hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanıldığında bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden 3 aydan fazla hamileyken alınmamalıdır. SİNOPRYL hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz. Emziriyorsanız SİNOPRYL kullanmanız önerilmez ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğduysa veya prematüre doğduysa, doktorunuz SİNO PRYL yerine başka bir tedavi önerecektir.

Araç ve makine kullanımı • Bazı kişiler baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir. Eğer bu durum sizde görülürse, araç ve makine kullanmayınız. • Bu faaliyetleri denemeden önce ilacın size etkilerin

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SİNOPRYL’i daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİNOPRYL’i almaya başladığınızda doktorunuz sizden kan testleri isteyebilir. Sonrasında doktorunuz sizin için almanız gereken doğru miktarda dozu ayarlayacaktır.

Alacağınız doz tıbbi durumunuza ve başka ilaç kullanıp kullanmadığınıza bağlıdır. Doktorunuz her gün kaç tablet alacağınızı söyleyecektir. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

İlk dozunuzu alırken • SİNOPRYL’in ilk dozunuzu alacağınız zaman veya dozunuz artırıldığı zaman özellikle dikkatli olunuz. Sonrasında alacağınız dozlara göre kan basıncınızda daha fazla bir düşme meydana gelebilir. • Bu durum baş dönmesi ve sersemlik hissetmenize neden olabilir. Eğer, böyle hissederseniz yatmanız yardımcı olabilir. Endişelenirseniz, lütfen en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz. Kan basıncı yüksek (hipertansiyon) olan yetişkinler • Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. • Genel olarak uzun süreli kullanım dozu günde bir kez 20 mg’dır.

Yüksek dozda idrar söktürücü ilaç (diüretik) kullanıyorsanız doktorunuz bu ilaçları SİNOPRYL kullanmadan 2-3 gün önce kesmenizi isteyebilir.

Kalp yetmezliği olan yetişkinler • Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 2,5 mg’dır. • Genel olarak uzun süreli kullanım dozu günde bir kez 5 ila 35 mg’dır.

Kalp krizi sonrası • Tavsiye edilen başlangıç dozu kalp krizini ardından 24 saat içinde 5 mg ve ertesi günde 5 mg’dır. • Genel olarak uzun süreli kullanım dozu günde bir kez 10 mg’dır.

Şeker (diyabet) hastalığına bağlı böbrek sorunları Tavsiye edilen doz günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır. Eğer SİNOPRYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu: • Tabletinizi bir bardak su ile yutunuz. • Tabletlerinizi her gün aynı saatte alınız. SİNOPRYL’i yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. • Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe, SİNOPRYL’i kullanmaya devam ediniz . Bu uzun süreli bir tedavidir. Her gün SİNOPRYL almaya devam etmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: SİNOPRYL’in 6 yaşından küçük çocuklarda veya böbrek yetmezliği bulunan çocuklarda kullanılması önerilmez. Lisinopril çocuklarda hipertansiyon dışındaki diğer endikasyonlarda önerilmemektedir.

Kan basıncı yüksek olan çocuklar (6-16 yaş arası) • Doktorunuz çocuğunuz için doğru dozu hesaplayacaktır. Doz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlıdır. • Vücut ağırlığı 20 kg ile 50 kg arasında olan çocuklar için t avsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 2,5 mg’dır. • Vücut ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklar için t avsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 5 mg’dır.

Yaşlılarda kullanım: Böbrek problemleriniz varsa veya başka idrar söktürücü ilaçlar alıyorsanız doktorunuz genel dozdan daha düşük bir doz verebilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Başlangıç dozu böbrek fonksiyonlarının durumunu gösteren kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNOPRYL kullandıysanız: SİNOPRYL’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız. Bu durumda en sık baş dönmesi ve çarpıntı ortaya çıkar.

Eğer SİNOPRYL kullanmayı unutursanız: SİNOPRYL’i kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı çok yaklaşmışsa, unutulan dozu atlayarak bir sonraki doz zamanında ilacınızı alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİNOPRYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan, kendinizi iyi hissetseniz dahi, SİNOPRYL kullanmayı sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SİNOPRYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa , SİNOPRYL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (seyrek) - Yüz, dudak, dil veya boğazınızda şişme. Bu durum yutmanızı zorlaştırabilir. - Şiddetli ve aniden el, ayak veya bileklerinizde şişme. - Nefes almada güçlük çekme. - Eğer cildinizde kabartılı oluşumlarla birlikte seyreden şiddetli kaşınma ortaya çıktı ise. • Şiddetli deri bozuklukları, deride beklenmeyen döküntü veya yanma, kırmızılık veya soyulma (çok seyrek) • Ateş ve genel durumunuzda ciddi kötüye gitme gibi belirtiler ile birlikte bir enfeksiyon veya boğaz/yutak/ağızda ağrı gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile ateş veya idrarla ilgili problemler (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİNOPRYL' e karş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Allerjik reaksiyonlar siyah ırka mensup kişilerde daha yaygındır.

Diğer yan etkiler Yaygın • Baş ağrısı • Özellikle aniden ayağa kalkarken baş dönmesi ve denge kaybı • İshal • Geçmeyen kuru öksürük • Kusma • Böbrek problemleri (kan testi ile gösterilen)

Yaygın olmayan • Kanda üre yükselmesi, serum kreatinin artışı, karaciğer enzimlerinde artış, kanda potasyum düzeyinde yükselme • Duygu durumu değişiklikleri • El ve ayak parmaklarında renk değişikliği (soluk maviyi takiben kırmızılık) veya hissizlik veya karıncalanma • Tatları algılamada değişiklikler • Uyku hali • Dönme hissi (vertigo) • Uyumada zorlanma • Felç • Hızlı kalp atışı • Burun akıntısı • Mide bulantısı • Karın ağrısı ve hazımsızlık • Döküntü veya kaşıntı • Ereksiyon olamama (iktidarsızlık) • Yorgun veya güçsüz hissetme (güç kaybı) • Aşağıdaki rahatsızlıkları olan kişilerde kan basıncında çok büyük bir düşüş meydana gelebilir: Koroner kalp yetmezliği, bir kalp damarı olan aortun, böbrek damarlarının veya kalp kapakçıklarının daralması, kalp kası kalınlığın da artış. . Kan basıncınız çok fazla düşerse, özellikle hızla ayağa kalktığınızda, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz. • Karaciğeriniz ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını gösteren kan testlerinde değişiklikler • Kalp krizi • Orada olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon) Seyrek • Zihin karışıklığı • Kaşıntılı, kabartılı döküntü (kurdeşen) • Ağız kuruluğu • Saç dökülmesi • Sedef hastalığı (Psöriazis – bir çeşit deri hastalığı) • Koku almada değişiklikler • Erkeklerde memelerde büyüme • Kanınızdaki bazı hücrelerde veya diğer bölümlerinde değişiklikler. Doktorunuz zaman zaman SİNOPRYL’in kanınıza herhangi bir etkisi olup olmadığına yönelik kan numunesi alınmasını talep edebilir. Belirtileri şunları içerebilir: Yorgun hissetme, soluk ten, boğaz ağrısı, yüksek ateş, eklem ve kas ağrısı, eklemlerde ve salgı bezlerinde şişme veya gün ışığına hassasiyet. • Kan sodyum düzeyinde azalma (Belirtileri yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma olabilir.) • Ani böbrek yetmezliği

Çok seyrek • Sinüzit (sinüslerin iltihaplanması, yanakların ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi) • Hırıltı • Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Açlık veya güçsüzlük , terleme ve kalp atışında hızlanma hissedebilirsiniz. • Akciğer iltihaplanması. Öksürük, nefes sıkışması ve yüksek ateş belirtilerindendir. • Cildinizde ve gözlerinizin beyazında sararma (sarılık) • Karaciğer iltihabı . İştah kaybına, cilt ve gözlerde sararmaya ve koyu renkli idrara neden olabilir. • Pankreas iltihabı. Orta veya şiddetli mide ağrısına neden olur. • Şiddetli deri bozuklukları. Kırmızılık, şişlik ve soyulma belirtilerindendir. Deride şişlik ve döküntü (deride psödolenfoma), pemfigus (deri ve mukozalarda içi su dolu kabarcıklarla görülen hastalık), toksik epidermal nekroliz (deride içi su dolu kesecikler, soyulma ve yaygın kızarıkla seyreden hastalık), Stevens-Johnson Sendromu (deri ve mukozada yaygın reaksiyona yol açan deri hastalığı), eritema multiforme (tüm vücutta kaşıntılı kızarıklıkla seyreden deri hastalığı), • Terleme • İdrar çıkışında azalma, idrar yapamama • Karaciğer yetmezliği • Yumrular • Bağırsak iltihaplanması

Bilinmiyor • Baygınlık • Çökkünlük (depresyon belirtileri) • Ciddi alerjik reaksiyon ( anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon)

Çocuklarda görülen yan etkiler yetişkinlerde görülenler ile benzerdir. Kan testleri SİNOPRYL kullanılması bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bunlar kan hücreleri sayımı, potasyum düzeyi, kreatin ya da üre, sodyum, karaciğer enzimleri ya da bilirubin testleridir. Eğer bir kan testi yaptıracaksınız, doktorunuza SİNOPRYL kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİNOPRYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİNOPRYL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SİNOPRYL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran Lüleburgaz -Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../... tarihinde onaylanmıştır.