RILACE 10 MG 28 TABLET

Hipertansiyon Hipertansiyon tedavisi. Kalp yetmezliği Hipertansiyon tedavisi. Akut miyokard infarktüsü Bir akut miyokard infarktüsünü takiben 24 saat içerisinde hemodinamik olarak stabil hastaların kısa süreli (6 hafta) tedavisi. Diyabetin renal komplikasyonları Tip 2 diyabetli ve yeni başlamış nefropatisi olan hipertansif hastalarda renal hastalık tedavisi (Bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Doz hasta profiline ve kan basıncı yanıtına göre bireysel olarak düzenlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Hipertansiyon Lisinopril monoterapi olarak ya da diğer antihipertansif ilaç sınıflarıyla kombinasyon halinde kullanılabilir. Başlangıç dozu Hipertansiyonlu hastalarda, normal önerilen başlangıç dozu 10 mg’dır. Güçlü renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivasyonuna (özellikle, renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya hacim deplesyonu, kardiyak dekompanzasyon ya da şiddetli hipertansiyon) sahip hastalarda ilk dozun ardından kan basıncı aşırı düşebilir. […]

maksimum doz günde 80 mg’dır. Diüretik tedavisi gören hastalar Lisinopril ile tedaviye başladıktan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu durum, diüretiklerle tedavi görmekte olan hastalarda daha olasıdır. […]

• Lisinopril, yardımcı maddeler ya da diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerine karşı aşırı hassasiyet. • Diabetes mellitus (tip I ve II) veya orta dereceli ve şiddetli böbrek yetmezliği (GFR< 60 ml/dak/1.73 m ) olan hastalarda aliskiren içeren ilaçlarla beraber kullanım (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). • Geçmiş ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü. • Kalıtsal ya da idiyopatik anjiyoödem. • Gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesteri (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).

Lisinopril ve diğer ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler, belirtilen sıklıklarda gözlenmiştir: Çok yaygın (>%10), yaygın (>%1, <% 10), yaygın olmayan (>0.1, <%1), seyrek (>0.01, <%0.1), izole bildirimler dahil çok seyrek (<%0.01), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Hemoglobinde azalma, hematokrit düzeyinde azalma. Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, anemi, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz (Bkz. Bölüm 4.4), hemolitik anemi, lenfadenopati, otoimmün hastalık. […]

Diüretikler Lisinopril kullanan hastanın tedavisine diüretik eklendiğinde, antihipertansif etki genellikle aditiftir. Özellikle diüretik tedavisine yakın bir zamanda başlayanlar olmak üzere, diüretik kullanmakta olan hastalarda lisinopril tedaviye eklendiğinde, bazen kan basıncı aşırı düşebilir. Lisinopril ile semptomatik hipotansiyon gelişme olasılığı, lisinopril ile tedaviye başlamadan önce diüretik tedavisinin kesilmesi ile minimuma indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.2.). Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler ya da potasyum içeren tuz ikameleri Klinik çalışmalarda serum potasyum düzeyi genellikle normal sınırlar içerisinde kalmakla birlikte, bazı hastalarda hiperkalemi oluşmuştur. Hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri arasında renal yetmezlik, diyabet ve potasyum tutucu diüretiklerin (örneğin, spironolakton, triamteren ya da amilorid), potasyum takviyelerinin ya da potasyum içeren tuz takviyelerinin eş zamanlı kullanımı yer almaktadır. Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler ya da potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanımı, özellikle renal disfonksiyonu olan hastalarda serum potasyum düzeyinde anlamlı bir artışa neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: 1. trimester için C, 2. ve 3. trimester için D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon ADE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavisine geçirilmelidir. Gebelik dönemi Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerinin kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ADE inhibitörlerinin kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruziyeti takiben oluşan teratojenite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin olmamakla birlikte, riskte küçük bir artış olasılık dışı bırakılamaz. Gebelik teşhisi konulduğunda, ADE inhibitörü ile tedavi derhal kesilmeli ve uygunsa, alternatif bir tedaviye başlanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Lisinopril tabletin emzirme sırasında kullanımına dair bilgi olmadığı için, bu dönemde kullanılması önerilmez; özellikle yeni doğan bir bebeği ya da prematüre bir bebeği emzirirken, emzirme döneminde daha iyi bir güvenlilik profiline sahip olduğu kanıtlanmış alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Renal yetmezlikte dozun ayarlanması Renal yetmezliği olan kişilerde dozaj aşağıda Tablo l’de açıklandığı gibi, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Tablo 1 Renal yetmezlikte doz ayarlanması Kreatinin klerensi (ml/dak) Başlangıç dozu (mg/gün) <10 ml/dak. (diyaliz hastalan dahil) 2.5 mg* 10-30 ml/dak. 2.5 - 5 mg 31-80 ml/dak. 5-10 mg * Uygulama dozajı ve/veya sıklığı kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Dozaj kan basıncı kontrol edilene ya da günde maksimum 40 mg olana dek kademeli olarak arttırılabilir. 6-16 yas arası hipertansif pedivatrik hastalarda kullanım Önerilen başlangıç dozu, 20 ila <50 kg hastalarda günde bir kere 2.5 mg ve >50 kg hastalarda günde bir kere 5 mg’dır. […]

Hepatik yetmezlik: Veri bulunmamaktadır.