RILACE 5 MG 28 TABLET

 RİLACE anjiyotensin dönü ştürücü enzim inhibitörü (ADE) ilaç grubuna dahildir ve 5 mg lisinopril içerir.  Lisinopril kan damarlar ınızı geni şletir. Bu, kan bas ıncının dü şmesine yard ımcı olur. Bu durum aynı zamanda kalbin vücuda daha kolay kan pompalamasını sağlar.  RİLACE beyaz renkli, çentikli (Daha dü şük dozdaki tedaviler, 5 mg çentikli tablet ikiye bölünerek alınabilir), düz yuvarlak bir tablettir. 28 tablet içeren blisterlerde bulunur.  R İLACE aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde, - Kalbin kan ı vücudunuza pompalamakta güçlü ğün yol açt ığı kalp yetmezli ği (nefes darl ığı, bacaklarda şişlik ve hafif egzersiz sonrası yorgunluk) tedavisinde, - Yakında kalbinizde zayıflamaya yol açabilen kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirdiyseniz, lisinopril bu zayıflamayı yavaşlatır. - Şeker hastalığına (diyabet) bağlı böbrek sorunlarınız ile birlikte kan basıncınız yüksek ise.

RİLACE 6 ya şından büyük çocuklarda yüksek kan bas ıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

RİLACE şiddetli böbrek bozukluğu olan çocuklarda kullanılmamalıdı r.

RİLACE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,  Lisinoprile veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa  Başka bir ADE inhibitörü ilaca kar şı alerjik bir reaksiyon geçird iyseniz. Alerjik reaksiyon el, ayak, ayak bile ği, yüz, dudak, dil veya bo ğazın şişmesine neden olmu ş olabilir.  Ayrıca yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir (anjiyoödem).  Ailenizin bir üyesi bir ADE inhibitöründen dolay ı ciddi alerjik reaksi yonlar (anjiyoödem) geçirdiyse veya sebebi bilinmeyen ciddi alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem) geçirdiyseniz  Hamileyseniz  Emziriyorsanız (bkz. Hamilelik ve emzirme bölümü).  Eğer şeker hastalığınız (diyabet) ya da böbrek yetmezli ğiniz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaç kullanıyorsanız

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmad ığından emin de ğilseniz, R İLACE’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşün.

RİLACE ile tedaviye başladıktan sonra balgamsız ve inatçı bir öksürük oluşursa, doktorunuza danışınız.

RİLACE’i aşağı daki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Aort (kalpteki bir arter) darl ığı (stenoz) ya da kalp kapakç ıklarının daralmas ı (mitral kapakçıklar) varsa  Böbrek damarlarınızda darlık (renal arter stenozu) varsa  Kalp kasının kalınlığında bir artış varsa (hipertrofik kardiyomiyopati olarak bilinir)  Kan damarlarınızla (kollajen vasküler hastalık) problemleriniz varsa  Düşük tansiyonunuz varsa. Bunu özellikle aya ğa kalkarken ba ş dönmesi veya sersemlik gibi hissedebilirsiniz.  Karaciğer sorununuz varsa  Şeker hastalığınız (diyabet) varsa  Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini al ıyorsanız, anjiyoödem riski (bo ğaz gibi bölgelerde deri altında hızlı şişme) artar: - sirolimus, everolimus ve mTOR inhibitörleri s ınıfına ait di ğer ilaçlar (organ/doku naklinden sonra organ/doku reddinden kaçınmak için kullanılır).  Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız: - özellikle şeker hastal ığıyla ilgili böbrek problemleri va rsa, anjiyotensin II reseptör bloker (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir - örne ğin valsartan, telmisartan, irbesartan) - aliskiren Doktorunuz düzenli aral ıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan bas ıncınızı ve kan ınızdaki elektrolit miktarını (örn. potasyum) kontrol edebilir.  Yakın zamanda ishal veya kusma (hasta hissetme) geçirdiyseniz  Doktorunuz diyetinizdeki tuz miktarını kontrol etmenizi söylediyse  Kolesterolünüz yüksek düzeydeyse ve “LDL aferezi” adı verilen bir tedavi görüyorsanız  Siyah ırka mensupsan ız R İLACE daha az etkili olabilir. Ayr ıca “anjiyoödem” (ciddi bir alerjik reaksiyon) yan etkisine daha kolay maruz kalabilirsiniz. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Böcek sokması gibi alerjiler için tedavi Böcek sokmas ı gibi bir alerjinin etkilerini azaltmak için tedavi görüyorsan ız veya görecekseniz (hassasiyet azaltma tedavisi) dokt orunuza söyleyin. Bu tedaviyi görüyorken RİLACE kullanmanız ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Operasyonlar Eğer ameliyat olacaksan ız (di ş ameliyat ı da dahil olmak üzer e) doktorunuza veya di ş hekiminize RİLACE kullandığınızı söyleyin. R İLACE kullanırken lokal veya genel anestezi alırsanız kan basıncınız düşebilir (hipotansiyon).

RİLACE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması RİLACE’i yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile oldu ğunuzu dü ş ünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce RİLACE tedavisini bırakmanızı ve başka bir ilaç almanızı önerecektir. Hamileliğiniz süresince R İLACE kullanmayınız. Bu bebe ğinize zarar verebilir. Bu dönemde RİLACE kullandıysanız bebeğinizin böbrekleri ve kafası ultrason ile incelenmelidir.

Çocuk do ğurma potansiyeliniz varsa, R İLACE kullan ırken hamile kalmamak için güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsan ız R İLACE kullanmay ınız. Doktorunuz size ba şka bir tedavi önerecektir.

Araç ve makine kullanımı Rİ LACE yorgunluk ve ba ş dönmesine yol açabilir. Bu durumda makine ya da araç kullanmayınız.

RİLACE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu t ıbbi ürün, her tablette 20,605 mg mannitol ihtiva eder; hafif derecede ba ğırsaklarda mülayim (laksatif) etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullan ıyorsanız R İLACE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.  Spironolakton, triamteren ya da amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren tuzlar (örn., trimetoprim / sülfametoksazol olarak da bilinen ko- trimoksazol ve heparin): Kanınızda potasyum düzeyi artabilir.  Tiyazid, furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlar ya da kan bas ıncını dü şüren di ğer ilaçlar, göğüs a ğrısı (anjina) için kullan ılan ilaçlar: Birlikte kullan ılması kan bas ıncınızı düşürebilir.  Anjiyotensin II reseptör bloker (ARB'ler),  Aliskiren içeren ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır).  Atenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar.  Kalp hastalıklarında kullanılan nitrat içeren ilaçlar.  Lityum (baz ı ruhsal bozukluklar ın tedavisinde kullan ılır), amitriptilin (ruhsal çökkünlük (depresyon) tedavisinde kullan ılır), klorpromazin (ciddi ruhsal bozukluklar ın tedavisinde kullanılır), morfin ( şiddetli a ğrı tedavisinde kullan ılır) ya da anestezik ilaçlar: Birlikte kullanılması kan basıncınızı düşürebilir.  İndometazin veya diklofenak (a ğrı ve yang ı giderici) gibi non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar: Bu ilaçlar RİLACE’in etkisini azaltabilir.  Aspirin (Asetil salisilik asit), her gün 3 gramdan fazla alıyorsanız.  Efedrin, no

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kan basıncı yüksek (hipertansiyon) olan yetişkinler Başlangıç dozu genellikle günde 10 mg’d ır. Basamakl ı olarak idame doz (sürekli kullanacağınız doz) olan günde 20 mg’a ç ıkarılabilir. Günlük kullan ılabilecek en yüksek doz 80 mg’dır. Doktorunuz kan bas ıncınız ve di ğer t ıbbi durumlar ınızı dikkate alarak kullanaca ğınız doza karar verecektir. Yüksek dozda idrar söktür ücü ilaç (diüretik) kullan ıyorsanız doktorunuz bu ilaçlar ı RİLACE kullanmadan 2-3 gün önce kesmenizi isteyebilir.

Kalp yetmezliği olan yetişkinler Başlangıç dozu genellikle günde 2,5 mg’dır. Doktorunuz ilaca verdi ğiniz yanıta göre en fazla günde 35 mg olmak üzere dozu artt ırabilir. Doz birkaç hafta içinde basamakl ı olarak arttırılacaktır.

Kalp krizi Tedaviye kalp krizi ardından 24 saat içinde başlanabilir. Başlangıç dozu genellikle ilk 2 gün günde 5 mg’dır. Üçüncü gün doz 10 mg’a çıkarılabilir. Tedavi kalp krizinden sonra yaklaşık 6 hafta devam edebilir.

Şeker hastalığına (diyabet) bağlı böbrek sorunları Başlangıç dozu genellikle günde 10 mg olup diyastolik kan bas ıncının (küçük tansiyon) 90 mmHg altına düşmesi için doz günde bir kez 20 mg’a çıkarılabilir.

Eğer R İLACE’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu: Tableti su ile yutunuz. Aç ya da tokken alabilirsiniz. Tabletinizi her gün aynı saatte alınız. Bu ilaç almayı unutmamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: RİLACE’in 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. Lisinopril çocuklarda hipertansiyon dışındaki diğer endikasyonlarda önerilmemektedir.

Kan basıncı yüksek olan çocuklar (6-16 yaş arası) Doz vücut a ğırlığına göre ayarlan ır. Genel olarak ba şlangıç dozu vücut a ğırlığı 50 kg alt ında olan hastalarda günde bir kez 2,5 mg; vücut a ğırlığı 50 kg ve üzerinde olan hastalarda günde bir kez ile 5 mg’dır. Doz en fazla günde bir kez 20 ya da 40 mg olacak şekilde artırılabilir. Böbrek hastalığı olan hastalarda daha dü şük doz kullanılmalıdır. Doktorunuz sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Yaşlılarda kullanım: Doz kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıd ır. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Başlangıç dozu böbrek fonksiyonlar ının durumunu gösteren krea tinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Eğer R İLACE’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİLACE kullandıysanız: RİLACE’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Mümkünse ilac ınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yan ınıza al ınız. Bu durumda en sık baş dönmesi ve çarpıntı ortaya çıkar.

Eğer RİLACE kullanmayı unutursanız: RİLACE’i kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Dozu almayı unuttuysanız, bir sonraki doz zamanında ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİLACE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan ilacı kesmeyiniz. Bu durumda hastalığınız kötüleşebilir.

Tüm ilaçlar gibi, R İLACE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, R İLACE kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 El, ayak, yüz, dudaklar ya da yutma/nefes alma güçlü ğüne yol açan bo ğazda şişlik, deride kaşıntı ve döküntü gelişirse,  Dudak, göz, a ğız, burun ve/veya cinsel organlar ınızda içi su dolu kabarc ıklarla birlikte deride soyulmaya e şlik eden k ızarıklık, şişlik ya da soyulma geli şirse. Ayr ıca ate şiniz çıkabilir, lenf bezleriniz şişebilir ya da eklem ağrınız olabilir.

Bunlar R İLACE’e karşı alerjiniz oldu ğunu gösterir. Allerjik reaksiyonlar siyah ırka mensup kişilerde daha yaygındır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin R İLACE’e karşı ciddi alerjiniz va r demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın  Baş ağrısı  Hızla ayağa kalkınca baygınlık hissi, baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)  İshal  Kusma  Böbrek yetmezliği dahil böbrek problemleri  Geçmeyen kuru öksürük

Yaygın olmayan  Duygu değişiklikleri  Parmaklarınız veya ayak parmaklar ınızda renk de ğişimi (k ızarıklığı takiben soluk mavi renk); parmaklarınızda, ayak parmaklarınızda uyuşma veya karıncalanma  Tat alma duyusunda değişiklikler  Uykulu hissetme  Baş dönmesi  Uyumakta zorluk çekmek  Felç  Hızlı kalp atışı  Burun akıntısı  Hasta hissetme (mide bulantısı)  Mide ağrısı veya hazımsızlık  Deri döküntüsü, kaşıntı  Peniste sertleşme ya da boşalma güçlüğü (empotans)  Yorgunluk, güçsüzlük  Aşağıdaki koşullara sahip kişilerde kan basıncında çok büyük bir dü şüş meydana gelebilir: koroner kalp hastalığı; aort (kalp atardamarı), böbrek atardamarı veya kalp kapakçıklarının daralması; kalp kas ının kalınlığında bir art ış. Böyle bir durum ya şarsanız, özellikle aya ğa hızlı bir şekilde kalktığınızda, baş dönmesi ya da sersemlik hissedebilirsiniz.  Karaciğer ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını gösteren kan testlerindeki değişiklikler  Kalp krizi  Görülen ve/veya duyulan halüsinasyonlar

Seyrek  Zihin karışıklığı  Ağız kuruluğu  Saç dökülmesi, kellik  Erkeklerde memelerde büyüme  Kaşıntılı, kabartılı döküntü (kurdeşen)  Koku almada problem yaşamak  Kanınızın bazı hücrelerinde veya diğer bölümlerinde değişiklikler. Doktorunuz RİLACE'in kanınızda herhangi bir etkisi olup olmad ığını kontrol etmek için zaman zaman kan örnekleri alabilir. Belirt iler yorgun, soluk cilt, bo ğaz a ğrısı, yüksek ate ş (ate ş), eklem ve kas ağrıları, eklem veya bezlerin şişmesi veya güneş ışığına duyarlılık şeklinde olabilir.  Sedef hastalığı (Psöriyazis)  Kanda sodyum düzeyinde azalma (belirtiler yorgunluk, ba ş a ğrısı, mide bulant ısı, kusma olabilir)  Ani böbrek yetmezliği

Çok seyrek  Kan şekerinin dü şmesi (hipoglisemi). Sinirlilik, titreme, terleme ya da h ızlı kalp at ışı hissedebilirsiniz.  Bu tür ilaçları (ADE inhibitörleri) kullanan hastalarda intestinal anjiyoödem adı verilen bir durum bildirilmiştir; mide ağrısı ve/veya bulantı ya da kusma belirtileri ile seyreder.  İdrar çıkışında azalma, idrar yapamama  Nefes alma güçlüğü, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma  Sinüs bölgesinde a ğrı, gerginlik, burun t ıkanıklığı ya da ak ıntısı, ate ş, yorgunluk, ba ş ağrısı, öksürük, nefeste kötü koku, kulaklarda bas ınç, tat ve koku almada azalma ve genel hasta hissetme hali ile seyreden yüzdeki boşlukların iltihabı (sinüzit)  Deride şişlik ve döküntü (deride psödolenfoma)  Pemfigus (deri ve mukozalarda içi su dolu kabarcıklarla görülen hastalık)  Toksik epidermal nekroliz (deride içi su dolu ke secikler, soyulma ve yayg ın k ızarıkla seyreden hastalık)  Stevens-Johnson Sendromu (deri ve mukozada yaygın reaksiyona yol açan deri hastalığı)  Eritema multiforme (tüm vücutta kaşıntılı kızarıklıkla seyreden deri hastalığı)  Terleme  Kemik ili ğinin bask ılanması sonucu kan hücrelerinin azalmas ı; k ırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi), kan pulcuklar ında azalma (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, nötropeni, agranülositoz)  Pankreas iltihabı (pankreatit),  Bağırsaklarda şişme (intestinal anjiyoödem)  Karaciğer iltihabı (hepatit)  Sarılık (karaciğer hücreleri ya da safra yollarında bozukluğa bağlı)  Karaciğer yetmezliği  Düşük tansiyon, kanda potasyum yüksekli ği ve böbrek fonksiyonlar ında azalma (aliskiren ile kombine kullanılması halinde)

Bilinmiyor  Bayılma  Depresyon belirtileri

Kan testleri RİLACE kullan ılması baz ı kan testlerinin sonuçlar ını etkileyebilir. B unlar kan hücreleri sayımı, potasyum düzeyi, kreatin ya da üre, sodyum, karaci ğer enzimleri ya da bilirubin testleridir.

Eğer bir kan testi yapt ıracaksınız, doktorunuza R İLACE kulland ığınızı söylemeniz önemlidir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ila

RİLACE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİLACE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz RİLACE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye – İstanbul Tel: (0212) 362 18 00 Faks: (0212) 362 17 38

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul Tel: (0212) 746 52 52 Faks: (0212) 746 53 94

Bu kullanma talimatı ..………. tarihinde onaylanm ıştır.