SINOPRYL 10 MG 30 TABLET

Hipertansiyon Hipertansiyon tedavisi (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Kalp yetmezliği Semptomatik kalp yetmezliği tedavisi. Akut miyokard infarktüsü Bir akut miyokard infarktüsünü takiben 24 saat içerisinde hemodinamik olarak stabil hastaların kısa süreli (6 hafta) tedavisi. Diyabetin renal komplikasyonları Tip 2 diyabetli ve yeni başlamış nefro patisi olan hipertansif hastalarda renal hastalık tedavisi (bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Doz hasta profiline ve kan basıncı yanıtına göre bireysel olarak düzenlenmelidir ( bkz. Bölüm 4.4). Hipertansiyon Lisinopril monoterapi olarak ya da diğer antihipertansif ilaç sınıflarıyla kombinasyon halinde kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Başlangıç dozu Hipertansiyonlu hastalarda, normal önerilen başlangıç dozu 10 mg’dır. Güçlü renin- anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivasyonuna (özellikle, renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya hacim deplesyonu, kardiyak dekompanzasyon ya da şiddetli hipertansiyon) sahip hastalarda ilk dozun ardından kan basıncı aşırı düşebilir. […]

maksimum doz günde 80 mg’dır. Diüretik tedavisi gören hastalar Lisinopril ile tedaviye başladıktan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir . Bu durum, diüretiklerle tedavi görmekte olan hastalarda daha olasıdır. […]

• Lisinopril, Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddeler ya da diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerine karşı aşırı hassasiyet. • Geçmiş ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü. • SİNOPRYL’in sakubitril/valsartan tedavisi ile eş zamanlı kullanımı. SİNOPRYL sakubitril/valsartan son dozundan sonra en az 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır ( bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). • Kalıtsal ya da idiyopatik anjiyoödem. • İkinci ve üçüncü trimester gebelikte (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). • SİNOPRYL ile aliskirenin beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR< 60 mL/dak/1,73 m2 ) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Lisinopril ve diğer ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler, belirtilen sıklıklarda gözlenmiştir: Çok yaygın (≥%10), yaygın (≥%1 ila <%10), y aygın olmayan (≥0,1 ila <%1), seyrek (≥0,01 ila <%0,1), çok seyrek (<%0,01), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Hemoglobinde azalma, hematokrit düzeyinde azalma. Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, anemi, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz (bkz. Bölüm 4.4), hemolitik anemi, lenfadenopati, otoimmün hastalık. […]

Antihipertansif ajanlar Lisinoprilin diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanımı (ör. g liseril trinitrat ve diğer nitratlarla ya da diğer vazodilatörlerle) kan basıncını daha da düşürebilir. Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS -etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan tedavisi ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskini artırdığından kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5). ADE inhibitörlerinin rapamisin memeli hedefi (mTOR) inhibitörleri (örn. temsirolimus, sirolimus, everolimus,) veya nötral endopeptidaz (NEP) inhibitörleri (örn. rasekadotril), vildagliptin veya doku plazminojen aktivatörleri ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskini artırır (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. ADE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavisine geçirilmelidir. Gebelik dönemi Gebelikte ADE inhibitörlerinin kullanımı kontrendikedir. Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruziyeti takiben oluşan teratojenite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin olmamakla birlikte, riskte küçük bir artış olasılık dışı bırakılamaz. ADE inhibitörleri ile tedavinin zaruri olduğu düşünülmüyorsa, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için ispatlanmış güvenlilik profili olan alternatif hipertansif tedavilere geçilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Lisinopril tabletin emzirme sırasında kullanımına dair bilgi olmadığı için, bu dönemde kullanılması önerilmez; özellikle yeni doğan bir bebeği ya da prematüre bir bebeği emzirirken, emzirme döneminde daha iyi bir güvenlilik profiline sahip olduğu kanıtlanmış alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Renal yetmezlikte dozun ayarlanması Renal yetmezliği olan kişilerde dozaj aşağıda Tablo 1’de açıklandığı gibi, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Tablo 1 …

Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.