AMLIPIN 5/10 MG 30 FILM KAPLI TABLET

AMLİPİN, erişkinlerde esansiyel h ipertansiyon tedavisinde endikedir. Yüksek kan basıncı tedavisinde AMLİPİN 5/10 mg film tablet ile aynı doz seviyelerinde eş zamanlı olarak amlodipin ve lisinopril kullanılıp yeterli kan basıncı kontrolü sağlanan erişkin hastalarda ikame tedavi olarak kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz günde 1 kez 1 AMLİPİN 5/10 mg film tablet’tir. Günlük maksimum doz 1 tablettir. Günde tek doz alınan diğer ilaçlar gibi AMLİPİN de her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdı r. Genel olarak sabit doz kombinasyon preparatları , başlangıç tedavisi için uygun değildir. AMLİPİN 5/10 mg film tablet kullanımı sadece , uygun idame dozu amlodipi n için 5 mg ve lisinopril için 10 mg’a titre edilmiş hastalar için uygundur. Eğer AMLİPİN iç in doz ayarlaması gerekirse, AMLİPİN’in içeriğindeki her bir bileşen için (amlodipin ve lisinopril) doz titrasyonunun yapılması göz önünde bulundurulmalıdır. Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. […]

Günlük maksimum doz 1 tablettir. Günde tek doz alınan diğer ilaçlar gibi AMLİPİN de her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdı r. Genel olarak sabit doz kombinasyon preparatları , başlangıç tedavisi için uygun değildir. […]

Amlodipin ile ilişkili  Amlodipin ya da herhangi bir dihidropiridin türevine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,  Şiddetli hipotansiyonu olan hastalarda,  Şok (kardiyojenik şok dahil) durumunda,  Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn; yüksek dereceli aortik stenoz) olan hastalarda,  Akut miyokard enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda. Lisinopril ile ilişkili  Lisinoprile ya da herhangi bi r anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitör üne aşırı duyarlılığı olan hastalarda,  Daha önceden aldığı ADE inhibitör tedavisi sırasında anjiyoödem gözlenen hastalarda,  Kalıtsal ya da idiyopatik anjiyoödemi olan hastalarda,  Gebelikte (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.6) Amlodipin ve lisinopril kombinasyonu ile ilişkili AMLİPİN’in her bir bileşeni için yukarıda verilen kontrendikasyonlar, sabit bir doz kombinasyonu olan AMLİPİN için de geçerlidir. […]

Kontrollü bir klinik çalışma sırasında (n=195) gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı, her iki etken maddeyi birlikte alan hastalarda, etken maddeleri monoterapi olarak hastalardan daha yüksek bulunmamıştır. Gözlenen istenmeyen etkil er, daha önceden amlodipin ve/veya lisinopril ile bildirilenler ile uyumlu bulunmuştur. İstenmeyen etkiler genellikle hafif şiddette ve geçici olmuştur ve nadiren tedavinin sonlandırılmasını gerektirmiştir. Amlodipin ve lisinopril kombinasyonu ile en sık g özlenen istenmeyen etkiler baş ağrısı (%8), öksürük (%5) ve baş dönmesi (%3) olmuştur. Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); Seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); Çok seyrek (<1/10000) ve Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Amlodipin Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Çok güçlü veya orta derecede güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn; proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapam il ya da diltiazem ) ile eş zamanlı olarak amlodipin kullanımı , amlodipin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükseltebilir. Bu farmakokinetik varyasyonların kliniğe yansıması yaşlı hastalarda daha belirgin olabilir. Bu nedenle, tıbbi gözetim ve doz ayarlaması gerekebilir. CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4’ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin, sarı kantoron) ile birl ikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanımı; bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyoya rarlanım artışına sebep olabileceğinden önerilmemektedir. […]

Gebelik kategorisi 1. , 2. ve 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AMLİPİN kullanımı gebelikte kontrendikedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı önerilmez ve uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilir. Gebelik dönemi Amlodipin ve lisinopril kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yapılmış yeterli kontrollü klinik çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte her iki etken maddenin gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir (her bir etken madde için spesifik öz ellikler aşağıda yer almaktadır). Gebelik tanısı koyulduğunda AMLİPİN tedavisi hemen sonlandırılmalı ve hemen uygun, alternatif bir tedaviye başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Gebelik döneminde AMLİPİN tedavisi başlatılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Amlodipin ve lisinopril kombinasyonunun ya da AMLİPİN’in içeriğindeki lisinoprilin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3 -7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme / etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önü nde bulundurularak verilmelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta dereceli …