SEVIKAR 40/5 MG 28 FILM TABLET

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen yetişkin hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde SEVİKAR ® için önerilen doz günde bir tablettir. SEVİKAR ® 40 mg/5 mg, tek başına 20 mg olmesartan medoksomil veya 5 mg amlodipin ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir. Sabit kombinasyona geçmeden önce bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu, önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara kolaylık için, aynı bileşen dozlarını içeren SEVİKAR ® tabletlere geçiş yaptırılabilir. […]

maksimum doz günde bir kez 20 mg’ı geçmemelidir. Diüretikler ve/veya diğer antihipertansif ilaçlardan (ilaçlar) alan ve hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Şiddetli …

Etkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1). - Gebelikte (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). - Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon (bkz. Bölüm 5.2). - SEVİKAR® ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). Amlodipin bileşeninden dolayı SEVİKAR® aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir: - şiddetli hipotansiyon. - şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere). - sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (obstrüksiyonu) (örn. ileri derecede aort stenozu). - akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği …

SEVİKAR ® tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11,3), baş ağrısı (%5,3) ve baş dönmesini de içeren sersemlik halidir (%4,5). Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda SEVİKAR ® kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıfla ndırmak için kullanılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000) ; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

SEVİKAR® kombinasyonu ile ilgili bağlantılı etkileşimler: Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler Diğer antihipertansif ilaçlar: SEVİKAR®’ın kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçların (örn. alfa blokörler, diüretikler) eş zamanlı kullanımı ile artabilir. Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler: Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II-reseptör blokörleri veya aliskiren: Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldesteron sisteminin (RAAS), ADE - inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS -etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Potasyum düzeylerini etkileyen ilaçlar: Potasyum-tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz lar veya serum potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (örn. Heparin, AD E inhibitörleri) eş zamanlı kullanımı serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Gebe hastalarda SEVİKAR ® kullanımı hakkında veri yoktur. Hayvan üreme toksisitesi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Olmesartan medoksomil (SEVİKAR®’ın etkin maddesi) Gebelikte antiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesteri süresince ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine maruziyeti takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış olduğu göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin riski ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veri olmasa da bu ilaç sınıfı için de benzer riskler ortaya çıkabilir. […]

Laktasyon dönemi Olmesartan emziren sıçanların sütüne geçer. Ancak olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3-7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme/ etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir. Emzirme sırasında SEVİKAR ® kullanımı önerilmemektedir ve özellikle yeni doğanlar veya prematüre bebeklerin anne sütüyle beslenmesi süresince, laktasyonda kullanım ile ilgili daha iyi güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.

Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta derecede …

Karaciğer yetmezliği: SEVİKAR® hafif ile orta derecede …