EXCALIBA 40/10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen yetişkin hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde EXCALİBA için önerilen doz günde bir tablettir. EXCALİBA 40 mg/10 mg, EXCALİBA 40 mg/5 mg ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Sabit kombinasyona geçmeden önce bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu önerilir. Klin ik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalar a kolaylık için, aynı bileşen dozlarını içeren EXCALİBA tabletlere geçiş yaptırılabilir. EXCALİBA, günde bir kez yemekle birlikte veya aç karnına alınır. […]

maksimum doz günde bir kez 20 mg ’ı geçmemelidir. Diüretikler ve/veya diğer antihipertansif ilaçlardan alan ve hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izle nmesi tavsiye edilir. Şiddetli …

Etkin maddelerin, dihidropiridin türevleri nin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1) - Gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). - Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon (bkz. Bölüm 5.2). - EXCALİBA ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kulla nımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). Amlodipin bileşeninden dolayı EXCALİBA aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir: - şiddetli hipotansiyon. - şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere). - sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu). - akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği …

EXCALİBA tedavisi sırasında en sı k bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11,3), baş ağrısı (%5,3) ve baş dönmesidir (%4,5). Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda EXCALİBA kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği etkin maddele r olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10 ); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1 .000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10 .000 ila < 1/1 .000); çok seyrek (< 1/10 .000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

EXCALİBA kombinasyonu ile ilgili bağlantılı potansiyel etkileşimler: Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler Diğer antihipertansif ilaçlar: EXCALİBA’nın kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçların (örn. alfa blokörler, diüretikler) eş zamanlı kulllanımı ile artabilir. Olmesartan medoksomil ile bağlantılı potansiyel etkileşimler: Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler Potasyum düzeylerini etkileyen ilaçlar: Potasyum-tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlar veya serum potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (örn. Heparin, ADE inhibitörleri) eş zamanlı kullanımı serum potasyum düzey inde artışa yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar EXCALİBA ile birlikte reçetelenecekse potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Lityum: Lityumun ADE ile ve nadiren olmak üzere anjiyotensin II reseptör antagonistler i ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda serum lityum konsantrasyonlarında geriye döndürülebilir artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle EXCALİBA ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Gebe hastalarda EXCALİBA kullanımı hakkında veri yoktur. Hayvan üreme toksisitesi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Olmesartan medoksomil (EXCALİBA’nın etkin maddesi) Anjiyotensin II reseptör antagonistleri gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesteri süresince ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine maruziyeti takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin ris ki ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veri olmasa da bu ilaç sınıfı için de benzer riskler ortaya çıkabilir. […]

Laktasyon dönemi (bkz. Bölüm 4.3) Olmesartan emziren sıçanların sütüne geçer. Ancak olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tara fından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3 -7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir . Emzirmeye devam etme/etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme/etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir. Dihidropiridin tipi benzer kalsiyum kanal blokörleri süte geçer. […]

Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların sınırlı deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil düzeyindedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) olan hastalarda EXCALİBA kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatin in seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği: EXCALİBA hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır ( bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil başlangıç dozu önerilir ve maksimum doz günde bir kez 20 mg ’ı geçmemelidir. Diüretikler ve/veya diğer antihipertansif ilaçlardan alan ve hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izle nmesi tavsiye edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil kulla nımı ile ilgili deneyim yoktur (bkz. Bölüm 4.3). […]