OLMECOMB PLUS 40 MG /5 MG /12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. mTOR inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı ile amlodipin, mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4’ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. — KÜB 4.5

Rapamisin Mekanik Hedef (mTOR) İnhibitörleri: Sirolimus, temsirolimus ve everolimus gibi mTOR inhibitörleri CYP3A substratlarıdır. — KÜB 4.5

Serum potasyum bozukluklarının etkilendiği ilaçlar: EXCALİBA PLUS serum potasyum bozukluklarından etkilenen ilaçlar (örn. dijital glikozitler ve antiaritmikler) ve torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyen ilaçlar (bazı antiaritmikler dahil) ile uygulandığında serum potasyumunun periyodik izlenmesi ve EKG önerilir; hipokalemi torsades de pointes için predispozan faktördür: — KÜB 4.5

Serum potasyum bozukluklarının etkilendiği ilaçlar: OLMECOMB PLUS serum potasyum bozukluklarından etkilenen ilaçlar (örn. dijital glikozitler ve antiaritmikler) ve torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyen ilaçlar (bazı antiaritmikler dahil) ile uygulandığında serum potasyumunun periyodik izlenmesi ve EKG önerilir; hipokalemi torsades de pointes için predispozan faktördür: — KÜB 4.5

Antikolinerjik ilaçlar (örn. atropin, biperiden): Gastrointestinal motilite ve mide boşaltım hızının düşüşüyle tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlılıklarının artışı. — KÜB 4.5

OLMECOMB PLUS olmesartan medoksomil, amlodipin (amlodipin besilat olarak) ve hidroklorotiyazid adında üç etkin madde içerir. Üç madde de yüksek kan basıncını (yüksek tansiyonu) kontrol etmeye yardımcı olur. OLMECOMB PLUS 30 ve 90 film kaplı tablet turuncu, oblong, bikonveks film kaplı tabletler halinde kullanıma sunulmuştur.

 Olmesartan medoksomil kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin II reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir.  Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna dahildir. Amlodipin de kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

 Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaç grubudur. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sudan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.

Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur.

OLMECOMB PLUS:  sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda veya

 olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile amlodipini tek bir tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ile hidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda. yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.

OLMECOMB PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir grubuna (dihidropiridinler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer maddelere (sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz,aşırı duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız OLMECOMB PLUS almadan önce doktorunuzla görüşünüz.  Ciddi böbrek problemleriniz varsa  Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız  Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı belirtileriyle) mevcutsa  Hamileyseniz veya emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)  Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (cilt ve gözlerin sararması)  Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları nedeniyle kardiyojenik şok dahil) gibi belirtilerle dokularınıza kan tedariği az ise  Kan basıncınız çok düşükse  Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar veya kapakçık daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı).  Kalp krizinden sonra düşük bir kalp deb isi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalp debisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizde şişlik olabilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, OLMECOMB PLUS kullanmayınız. OLMECOMB PLUS lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Uyarı ve önlemler OLMECOMB PLUS kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:  Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa  Aliskiren Eğer doktorunuz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. İlave bilgi için “ OLMECOMB PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız. OLMECOMB PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki sağlık sorunlarından herhangi bir sizin için geçerliyse, bunu doktorunuza söyleyiniz: Eğer,  Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa  Senkop (Bayılma)  Karaciğer hastalığı  Hipotansiyon  Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar  Şiddetli kusma, ishal, yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavide veya düşük tuz diyetindeyseniz  Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi  Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)  Şeker hastalığı  Lupus eritematoz (bir otoimmün hastalığı)  Alerji veya astım  Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri reaksiyonları  Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sı rasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. OLMECOMB PLUS kullanırken cildinizi gün eş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben, solunum veya akciğer sorunu (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. OLMECOMB PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya n efes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım isteyin. Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaştığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz:  Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.  Görme durumunda azalma veya gözde ağrı. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroidal enfüzyon), göz içi basıncın yükselmesiyle ilgil i belirtiler olabilir ve OLMECOMB PLUS aldıktan saatler sonra veya haftalar sonra ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı görme bozukluğuyla sonuçlanabilir. Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı b ozukluğu olan hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenle doktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir. OLMECOMB PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir (gut sebebi-eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir. OLMECOMB PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz zaman zaman bu nları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir. Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursu z olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp atışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz. Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce OLMECOMB PLUS almayı bırakmalısınız. Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Hamileyseniz OLMECOMB PLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz. “Hamilelik ve Emzirme” bölümleri). Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı) OLMECOMB PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde önerilmemektedir. Bu uyarılar ge

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: OLMECOMB PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OLMECOMB PLUS’ın günlük kullanım dozu günde bir tablettir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir. Tableti greyfurt ile birlikte almayınız. Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız, örneğin kahvaltı zamanında. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OLMECOMB PLUS’ın 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanım: Eğer 65 yaşın üzerinde yseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği olan hastalar: Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, yapılan çalışmalar sonucunda kullanılabilecek maksimum doz OLMECOMB PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg’dır. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin serum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OLMECOMB PLUS kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar: OLMECOMB PLUS, hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum doz günde bir kez OLMECOMB PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg’ı aşmamalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir. OLMECOMB PLUS şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz (bir karaciğer hastalığı) veya safra tıkanıklığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Siyah ırktan hastalar: Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLMECOMB PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir. Eğer OLMECOMB PLU S’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla OLMECOMB PLUS kullandıysanız: Eğer almanız gerekenden fazla OLMECOMB PLUS alırsanız baş dönmesi, hızlı veya ya vaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı belirtileri yaşayabilirsiniz. Gerekenden fazla tablet almanız halinde veya kazara bir çocuk birkaç tane tablet yutarsa derhal doktorunuza veya en yakın acil servise gidiniz ve ilaç ambalajınızı veya bu kullanma talimatını yanınıza alınız. Akciğerlerinizde aşırı sıvı birikebilir (pulmoner ödem), alımdan sonra 24 -48 saate kadar gelişebilen nefes darlığına neden olabilir. OLMECOMB PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OLMECOMB PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OLMECOMB PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe OLMECOMB PLUS’ı kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, OLMECOMB PLUS’ın içeriğinde bulu nan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler. Aşağıdakilerden biri olursa, OLMECOMB PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar. Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir: OLMECOMB PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste (gırtlak) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. Frekans Bilinmiyor: OLMECOMB PLUS ile tedaviye uzun zaman önce başlamış olsanız bile, göz beyazlarında sararma, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı yaşıyorsanız, belirtilerinizi değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecek olan doktorunuzla hemen iletişime geçin. Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü OLMECOMB PLUS duyarlı bireylerde kan basıncının çok düşmesine neden olabilir. Eğer bu belirtile r ortaya çıkarsa, OLMECOMB PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız, ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMECOMB PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. OLMECOMB PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aş ağıdaki bilgiler ilk olarak OLMECOMB PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar rapor edilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen diğer yan etkileri vermektedir. Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerde hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda belirtilenler, OLMECOMB PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir:

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu; boğaz ağrısı ve burun ağrısı; idrar yolu enfeksiyonu; baş dönmesi; baş ağrısı; kalp atışı farkındalığı; düşük kan basıncı; mide bulantısı; ishal; kabızlık; kas spazmı (kramp); eklem şişmesi; idrara çıkma isteği; zayıflık; ayak bileğinde şişme; yorgunluk; anormal laboratuvar değerleri. Yaygın olmayan: Ayağa kalkarken baş dönmesi; baş dönmesi; hızlı kalp atışı; baygınlık hissi; yüzde kızarma ve sıcaklık hissi; öksürük; ağız kuruluğu; kas zayıflığı; ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği; kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalemi) ve kanda düşük kalsiyum seviyesi (hipokalemi); karaciğer enzimlerinde artış.

Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan etkilerdir: Şimdiye kadar OLMECOMB PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da OLMECOMB PLUS’ın yan etkileri olabilirler.

Çok yaygın: Ödem (sıvı tutulumu); kanda kan dolaşımında bulunan yağların bir türü olan trigliserid yüksekliği (hipertrigliseridemi); kolesterol yüksekliği (hiperkolesterolemi); vücutta ürik asit yapımında artış ya da böbreklerden atılımındaki azalma (hiperürisemi).

Yaygın: Bronşit; mide veya bağırsak enfeksiyonu; kusma; artan kan şekeri; idrarda şeker; zihin karışıklığı; uykulu hissetme; görmeyle ilgili sorunlar (çift görme ve bulanık görme dahil); burun akıntısı veya tıkanması; boğaz ağrısı; solunum güçlüğü; öksürü k; karın ağrısı; mide ekşimesi; mide rahatsızlığı; midede şişkinlik; eklem veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; iskelet ağrısı; idrarda kan; grip benzeri belirtiler; göğüs ağrısı; ağrı; kanda karbonhidrat parçalayan amilaz enziminin artması (hiperamilazemi).

Yaygın olmayan: Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma; anafilaktik reaksiyonlar (ciddi alerjik tepkiler); anormal derecede azalan iştah (anoreksi); uyuma problemi; duyarlılık ; endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon; titreme; uyku bozukluğu; tatta bozukluk hissi; bilinç kaybı; dokunma hissinde azalma; karıncalanma hissi; uzağı görememede kötüleşme; kulak çınlaması (tinnitus); anjina (anjina pe ktoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi); düzensiz kalp atışı; döküntü; saç dökülmesi; cildin alerjik inflamasyonu; deride kızarıklık; küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura); ciltte renk bozulması; kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen); terlemede artış; kaşıntı; deride dökülme; güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları; kas ağrısı; idrar yapmada problem; gece acil idrar yapma hissi; erkeklerde göğüs büyümesi; azalan cinsel istek; yüzde şişkinli k; kötü hissetme; kilo alma veya verme; güçsüzlük.

Seyrek: Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri; enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş; düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi); kemik iliği hasarı; huzursuzluk; ilgisiz hisse tme (apati); nöbet (konvülsiyonlar); baktığınız nesnelerin sarı görünmesi; göz kuruması; kan pıhtıları (tromboz veya emboli); akciğerlerde sıvı birikmesi; pnömoni; kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması; pankreasta iltihaplanma; deride ve gözlerde sarılık; akut saf

OLMECOMB PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLMECOMB PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMECOMB PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Tel : 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 481 61 11 e-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.