OLMECOMB PLUS 40 MG /10 MG /12,5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

OLMECOMB PLUS, esansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipini ya da olmesartan preparatlarını kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde OLMECOMB PLUS başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. OLMECOMB PLUS 40/10/25 mg film kaplı tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. OLMECOMB PLUS film kaplı tablet, her gün aynı saatte yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, çiğnemeden, bütün olarak, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. […]

maksimum doz 1 tablet OLMECOMB PLUS 20/5/12,5 mg’dır. Orta derecede renal yetmezliği olan hasta grubunda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4). OLMECOMB PLUS şiddetli …

Etkin maddelere, dihidropiridin türevlerine, veya sülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) veya yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Bölüm 6.1) aşırı duyarlılık. - Şiddetli böbrek yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). - Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi - Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları (Bkz. Bölüm 5.2). - Gebelik (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). - OLMECOMB PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73m ) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). Amlodipin bileşeninden dolayı OLMECOMB PLUS aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir: - Şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere). - Şiddetli hipotansiyon. - Sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aort stenozu). […]

Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenliliği klinik çalışmalarda 7.826 hastada araştırılmıştır. Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonu (olm+aml+hctz) için klinik çalışmalardan, ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmalarından ve spontan bildirimlerden elde edilen advers reaksiyonlar ve her bir etken maddenin bilinen güvenlilik verileri Tablo 1’de özetlenmiştir. Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile en yaygın bildirilen advers etkiler periferal ödem, baş ağrısı ve baş dönmesidir. Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Tablo 1. […]

Olmesartan medoksomil/amiodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile bağlantılı potansiyel etkileşimler: Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler: Lityum: Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OLMECOMB PLUS’ın ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Eş zamanlı kullanımında özel dikkat gerektirenler: Baklofen: Antihipertansif etki potansiyelize olabilir. Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ): NSAİİ’ler (örn. asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAİİ’ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. […]

Gebelik kategorisi: D. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Gebe hastalarda OLMECOMB PLUS kullanımı hakkında veri yoktur. Hayvan üreme toksisitesi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. OLMECOMB PLUS’ın gebelikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Olmesartan medoksomil Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesteri süresince kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri süresince kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesteri süresince ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine maruziyeti takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. […]

Laktasyon dönemi Laktasyon döneminde olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonuna ilişkin veri mevcut olmadığından OLMECOMB PLUS kullanımı önerilmemektedir. Yeni doğmuş veya erken doğmuş bebekler emzirilirken güvenlilik profili daha önceden gebelerde belirlenmiş alternatif tedaviler tercih edilmelidir. Olmesartan, süt veren sıçanların sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3 - 7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid insan sütüne az miktarda geçmektedir. Yüksek dozlarda yoğun diüreze neden olan tiyazidler ve süt üretimini inhibe edebilir. […]

Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 mL/dk.) bulunan hastalardaki 40 mg olmesartan medoksomil dozu ile sınırlı deneyiminden dolayı, maksimum doz 1 tablet OLMECOMB PLUS 20/5/12,5 mg’dır. Orta derecede renal yetmezliği olan hasta grubunda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4). OLMECOMB PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak.) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği: OLMECOMB PLUS hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, maksimum doz günde bir kez 20/5/12,5 mg’ı geçmemelidir. Hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestazı veya safra kanalı tıkanıklığı olan hastalarda OLMECOMB PLUS kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).