EXCALIBA PLUS 40 MG/ 5 MG/ 25 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Esansiyel hipertansiyon tedavisi nde kullanılır. Ek tedavi EXCALİBA PLUS, iki bileşenli formülasyon olarak kullanılan olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonu tedavisi ile kan basıncının yeterli dü zeyde kontrol altına alınamadığı yetişkin hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1 ). İkame tedavisi EXCALİBA PLUS iki bileşenli kombinasyon ( olmesartan medoksomil ve amlodipin veya olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) ve tek bileşenl i formülasyon (hidroklorotiyazid veya amlodipin) olarak alınan olmesartan medoksomil, amlodipin ve hidroklorotiyazid kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilen hastalarda ikame tedavisi olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde EXCALİBA PLUS için önerilen doz günde bir tablettir. Ek tedavi EXCALİBA PLUS 40 mg/5 mg/25 mg, kan basıncı EXCALİBA PLUS 40 mg/5 mg/12,5 mg ile yeterli düzeyde kontrol edilem eyen hastalarda kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Üçlü bileşen kombinasyonuna değiştirmeden önce ayrı ayrı bileşenlerin dozajının aşamalı bir titrasyonu önerilmektedir. Klinik açıdan uygun olduğunda, iki bileşenli kombinasyondan üç bileşenli kombinasyona doğrudan değişiklik düşünülebilir. […]

maksimum doz EXCALİBA PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg’dır. Orta şiddette …

Etkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin veya sülfonamid kaynaklı maddelerin (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi ilaç olduğu için) veya diğer yardımcı maddelerin herhangi birine (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık - Gebelik (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) - Şiddetli böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2) - Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi - Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar (bkz. Bölüm 5.2) - EXCALİBA PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan (GFR < 60 ml/dk/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). Amlodipin bileşeninden dolayı, EXCALİBA PLUS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: - Şok (kardiyojenik şok dahil) - Şiddetli hipotansiyon - Sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. […]

EXCALİBA PLUS güvenliliği amlodipin ve hidroklorotiyazid ile birlikte olmesartan medoksomil alan 7.826 hasta üzerindeki klinik deneylerde incelenmiştir. Klinik çalışmalar, ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmaları, spontan bildirimlerden elde edilen advers reaksiyonlar; EXCALİBA PLUS ve aynı zamanda her bir bileşenin güncel güvenlilik profiline dayanarak ayrı ayrı olmesartan medoksomil, amlodipin ve hidroklorotiyazid için Tablo 1’de özetlenmiştir. EXCALİBA PLUS ile tedavi sırasında en sık rapor edilen advers reaksiyon periferik ödem, baş ağrısı ve baş dönmesini içeren sersemlik halidir. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıda belirtilen terminoloji kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥1/100 - <1/10) Yaygın olmayan (≥1/1.000 - <1/100) Seyrek (≥1/10.000 - <1/1.000) Çok seyrek (< 1/10.000). […]

EXCALİBA PLUS kombinasyonuyla ilişkili potansiyel etkileşimler: Eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmez Lityum: Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve nadiren anjiyotensin II reseptörü antagonistleriyle eş zamanlı olarak uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonunda geri döndürülebilir artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrı ca, lityumun böbrek klirensi tiyazidlerce düşürülür ve sonuç olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Dolayısıyla, EXCALİBA PLUS ve lityumun eş zamanlı uygulanması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Kombinasyon kullanımının zor unlu olduğu durumlarda serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Dikkat gerektiren eş zamanlı kullanım Baklofen: Antihipertansif etkinin kuvvetlenmesi/artışı meydana gelebilir. Non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar: NSAİD’ler (asetilsalisilik asit (>3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve seçici olmayan NSAİD’ler) tiyazid diüretiklerin ve anjiyotensin II reseptörü antagonistlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyonu sorunlu olan bazı hastalarda (ör n. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Gebelik döneminde tüm trimesterlerde EXCALİBA PLUS kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Olmesartan medoksomil Anjiyotensin II reseptör antagonistl erinin gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4) Gebeliğin ilk üç aylık dön eminde ADE-inhibitörleriyle tedavi görmenin ardından teratojeni te riskiyle ilgili epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; bununla birlikte küçük bir risk a rtışı ihtimal dışı bırakılamaz. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veriler olmamasına rağmen, bu ilaç sınıfı için de benzer riskler mevcut olabilir. […]

Laktasyon Dönemi Emzirme döneminde EXCALİBA PLUS tavsiye edilmemektedir ve özellikle bir yeni doğan veya prematüre bebeğin anne sütüyle beslenmesi süresinc e, laktasyonda kullanım ile ilgili daha iyi güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilebilir. Olmesartan emziren sıçanların sütüne geçer. Ancak olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek t arafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3 -7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir . Emzirmeye devam etme/etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme/ etmeme ile ilgili ka rar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir. Dihidropiridin tipi benzer kalsiyum kanal blokörleri süte geçer. […]

Böbrek yetmezliği Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ( kreatinin klirensi 30-60 ml/dk), bu hasta grubunda 40 mg olmesartan medoksomil dozajı ile ilgili sınırlı deneyim nedeniyle maksimum doz EXCALİBA PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg’dır. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin serum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin in klirensi<30 ml/dk) EXCALİBA PLUS kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği EXCALİBA PLUS, hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum doz günde bir kez EXCALİBA PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg’ı aşmamalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir. Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, amlodipinin yarı lanma ömrü karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda uzamaktadır. Bu nedenle, EXCALİBA PLUS bu hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda amlodipinin farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır. […]