OLMECOMB 40 MG /10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin mo noterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde OLMECOMB 40/10 mg, OLMECOMB 40/5 mg ile kan basıncı yeterli düz eyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Bileşenlerin monoterapi için ku llanılan dozlarının basamaklı ti trasyonu, sabit kombinasyona geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monotera piden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hasta lara kolaylık için, aynı bileşen dozlarını içeren OLMECOMB tabletlere geçiş yaptırılabilir. OLMECOMB, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır. Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. […]

maksimum doz günde bir ke z 20 mg’ı geçmemelidir. Diüretikler ve/veya diğer antihipertansif ilaçlardan alan ve he patik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenm esi tavsiye edilir. Şiddetli …

 Etkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6.1).  Gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).  Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon (Bkz. Bölüm 5.2).  OLMECOMB ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diya betes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 ml/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). Amlodipin bileşeninden dolayı OLMECOMB aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir:  Şiddetli hipotansiyon.  Şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere).  Sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu).  Akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği. OLMECOMB lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun tedavisi sırası nda en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11,3), baş ağrısı (%5,3) ve baş dönmesidir (%4,5). Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spont an raporlarda olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin biline n güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmaya n (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bil inmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

OLMECOMB kombinasyonu ile ilgili bağlantılı etkileşimler: Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler Diğer antihipertansif ilaçlar: OLMECOMB’un kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansi f ilaçların (örn. alfa blokörler, diüretikler) eş zamanlı kullanımı ile artabilir. Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler: Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler Potasyum düzeylerini etkileyen ilaçlar: Potasyum-tutucu diüretikler, pot asyum takviyeleri, potasyum içe ren tuzlar veya serum potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (örn. Hepari n, ADE inhibitörleri) eş zamanlı kullanımı serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir (Bkz. Bö lüm 4.4). Eğer potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar OLMECOMB ile birlikte reçetelenecekse potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Lityum: Lityumun ADE inhibitörleri ile ve nadiren olmak üzere anjiyoten sin II reseptör antagonistleri ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda serum lityum konsan trasyonlarında geriye döndürülebilir artışlar ve toksisit e bildirilmiştir. Bu nedenle OLMECOMB ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi OLMECOMB’un gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı f armakolojik etkileri bulunmaktadır. OLMECOMB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. OLMECOMB gebeliğin tüm dönemlerinde kontrendikedir. Olmesartan medoksomil (OLMECOMB’un etkin maddesi) Gebeliğin ilk trimesteri süresince ADE (anjiyotensin dönüştürüc ü enzim) inhibitörlerine maruziyeti takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyoloji k kanıt kesin değildir; ancak r i s k t e k ü ç ü k b i r a r t ı ş g ö z a r d ı e d i l e m e z . A n j i y o t e n s i n I I r e s e ptör antagonistlerinin riski ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veri olmasa da bu ilaç sınıfı i çin de benzer riskler ortaya çıkabilir. […]

Laktasyon dönemi (Bkz. Bölüm 4.3) Olmesartan emziren sıçanların sütüne geçer. Ancak olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3-7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme / etmem e veya amlodipin tedavisine devam etme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yarar ı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir. Emzirme sırasında olmesartan ve amlodipin kullanımı üzerine bir veri olmadığından, bu dönemde OLMECOMB kullanımı önerilmemektedir ve özellikle yeni d oğanlar veya prematüre bebeklerin anne sütüyle beslenmesi süresince, laktasy onda kullanım ile ilgili daha iyi güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.

Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta derecede …

Karaciğer yetmezliği: OLMECOMB hafif ile ort a derecede …