OLMECOMB 40 MG /10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Amlodipin ile bağlantılı potansiyel etkileşimler: Diğer ilaçların amlodipin üzerindeki etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Amlodipinin güçlü veya orta düzey CYP3A4 inhibitörleriyle (proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eri tromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) birlikte kullanılması amlodipin maruziyetinde anlamlı bir artışa yol açabilir. — KÜB 4.5

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler: Diğer ilaçların amlodipin üzerindeki etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Amlodipinin güçlü veya orta düzey CYP3A4 inhibitörleriyle (proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) birlikte kullanılması amlodipin maruziyetinde anlamlı bir artışa yol açabilir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4’ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. — KÜB 4.5

OLMECOMB olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak) adında iki etkin madde içerir. Bu maddeleri n ikisi de yüksek kan basıncını zın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır.

OLMECOMB beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklin dedir ve 28 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

OLMECOMB, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya aml odipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozukluk ların ortaya çıkma riskini azaltır.  Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin- II reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.  Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak ka n damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.

Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını d urdurmaya katkıda bulunur, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.

OLMECOMB’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokör lerinin bir grubu olan dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı allerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsa nız OLMECOMB almadan önce do ktorunuzu bilgilendiriniz.  Hamileyseniz veya emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız),  Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğe r sarılığınız varsa (deri renginin veya gözlerin sarımsı renkte olması),  Böbrek yetmezliğiniz veya şeker hastalığınız var ise ve yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aliskiren içeren bir ilaç kullanıyorsanız,  Kan basıncınız çok düşükse,  Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olm ası (kardiyojenik şok gibi şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa, Kardiyojenik şok, kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.  Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz)),  Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el v e ayaklarınızda şişmelere neden olur),  OLMECOMB lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Uyarılar ve önlemler OLMECOMB almadan önce doktorunuza danışınız. Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçla r d a n h e r h a n g i b i r i n i alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:  Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhi bitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril),  Aliskiren.

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve k anınızdaki elektrolit (örn . potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

OLMECOMB’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,  Karaciğer hastalığınız var ise,  Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakları veya kalp kası hastalığınız var ise,  Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüks ek dozları ile tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,  Kanınızda artmış potasyum düzeyi var ise,  Adrenal bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler),  Lityum ile kullanıyorsanız.

ARB veya ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipr il) olarak bilinen tansiyonu düşürmek için kullanılan ilaçlar ı kullanıyorsanız; aliskiren iç eren başka bir tansiyon ilacını kullanmanız önerilmez.

Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz semptomlarınızı değerlendirebilir ve kan bası ncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya in meye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söy leyiniz. Hamileliğin erken döneminde OLMECOMB kullanımı önerilmez ve eğer 3 aydan daha uzu n süredir hamileyseniz, bu dönemde bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden bu ilacı kullanmamalısınız (Hamilelik bölümüne bakınız).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

OLMECOMB’un yiyecek ve içecek ile kullanılması OLMECOMB aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir . Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız (örn. kahvaltı zamanı).

OLMECOMB’un greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğ unuzu anladığınız anda OLMECOMB’u kullanmayı bırakmanızı ve OLMECOMB yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileyseniz OLMECOMB kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildi riniz. OLMECOMB içeriğindeki maddelerden biri olan amlodipinin küçük miktarlard a anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. OLMECOMB emziren annelere önerilmemektedir. Emz irecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.

Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncınız için tedavi edilirken uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya başınız ağrıyabilir veya baş dönmeniz olabilir. Böyle bir durum olursa belirtileriniz azalana kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.

OLMECOMB’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OLMECOMB laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse OLMECOMB’u al madan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

OLMECOMB lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OLMECOMB ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.  Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OLMECOMB’un etkisini artırabilir. ADE inhibitörü veya aliskiren alıy orsanız (ayrıca “OLMECOMB’u k ullanmayınız ve “Uyarılar ve Önlemler” başlıkları altında verilen bilgilere b

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  OLMECOMB’u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.  Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  OLMECOMB’un günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:  Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sı vı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir.  Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız (örn. kahvaltı zamanı).

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OLMECOMB’un 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinde n emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Özel kullanım durumları: Siyah ırktan hastalar: Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLMECOMB’un kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer OLMECOMB’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLMECOMB kullandıysanız: Eğer almanız gerekenden fazla OLMECOMB alırsanız baş dönmesi, h ızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz. Bu du rumda doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

OLMECOMB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLMECOMB’u kullanmayı unutursanız: Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLMECOMB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe OLMECOMB’u kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber OLMECOMB yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.

Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa, OLMECOMB’u kullanmayı durdu runuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve ya size en yakın hastanenin aci l bölümüne başvurunuz:  Geniş cilt döküntüsünü içeren şi ddetli cilt reaksiyonları, ürti ker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epid ermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMECOMB’a karşı ci ddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir: OLMECOMB tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız v e/veya larinkste (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün o rtaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıka rsa, OLMECOMB kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.

OLMECOMB hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesind e kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Bu, şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, OLMECOMB kullanmayı durdurunuz, derh al doktorunuza danışınız ve düz uzanınız.

OLMECOMB ile ortaya çıkabilecek diğer olası yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden a z fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın Baş dönmesi; baş ağrısı; ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklar da, ellerde veya kollarda şişme; bitkinlik.

Yaygın olmayan Ayağa kalkarken baş dönmesi; enerjisiz kalmak; eller veya ayakl arda iğne batma hissi veya hissizlik; vertigo; kalp atımlarının hissedilmesi; hızlı kalp a tışı; nabzın yükselmesi; sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü; nefes alma güçlüğü; öksürük; bulantı; kusma; hazımsızlık; ishal; kabızlık; ağız kuruluğu; mi de ağrısı; deri döküntüleri; kramplar; kollar ve bacaklarda ağrı; idrar kaçırma; cinsel işle vsizlik; ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma; güçsüzlük.

Kan testlerinde de bazı değişik likler görülebilir . Bunların ara sında aşağıdakiler sayılabilir: Kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme, kandaki kreatin in düzeyinde yükselme, ürik asit düzeyinde yükselme, bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).

Seyrek İlaca karşı aşırı duyarlılık; bayılma; yüzde ateş basması ve kızarıklık; kaşıntılı kırmızı şişlikler (kurdeşen); yüzde şişme.

OLMECOMB kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler: Olmesartan medoksomil Yaygın Bronşit; boğaz ağrısı; burun akıntısı veya tıkanıklığı; öksürük ; karın ağrısı; mide üşütmesi; ishal; hazımsızlık; bulantı; eklemler veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; idrarda kan görme; idrar yolu enfeksiyonu; göğüs ağrısı; gr ip benzeri belirtiler; ağrı. Kandaki yağ oranında artma (hipertrigliseridemi), kandaki ü re veya ürik asit düzeyinde art ma ve karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.

Yaygın olmayan Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında az alma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); tüm vücudu etk ileyebilen, nefes almada problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeni yle bayılmaya (anafilaktik reaksiyon) neden olabilen hızlı alerjik reaksiyonlar; anjina (a njina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir); kaşıntı; deri döküntüleri; alerji k deri döküntüleri; kurdeşen; yüzde şişme; kas ağrısı; kötü hissetme.

Seyrek Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme; akut böbre k yetmezliği ve böbrek yetmezliği; halsizlik.

Amlodipin Çok yaygın Ödem (sıvı tutulumu).

Yaygın Karın ağrısı; bulantı; ayak bileklerinde şişme; uykulu hissetme k; yüzde ateş basması ve kızarıklık; çift görme ve bulanık görme gibi görme problemleri; hissedilebilir kalp atışı; ishal; kabızlık; hazımsızlık; kramplar; nefes almada güçlük.

Yaygın olmayan Uyuma bozuklukları; uyku problemleri; endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri; depresyon; huzursuzluk, titreme nöbeti; tat alma bozuklukları; bayılma; kulak çınlaması; anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı); düzensiz kalp atı şı; burun akması veya tıkanıklığı; saç dökülmesi; küçük kanamalar nedeniyle deri üzer inde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar (purpura) ; ciltte renk değişikliği; aşı rı terleme; deri döküntüleri; kaşıntı; kaşıntılı kırmızı şişlikler (kurdeşen); eklem veya kas larda ağrı; idrar yapma problemleri; geceleri idrara çıkma; idrar kaçırma; erkeklerde m emelerin büyümesi; göğüs ağrısı; ağrı; kötü hissetmek; kilo alma veya kaybetme.

Seyrek Zihin karışıklığı. Çok seyrek Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiy on riskini artırır); trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında az alma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); kan şekerinde artma; kasların sertliklerinde artma veya pasif k as hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni); eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik; kalp krizi; kan damarlar ında iltihaplanma; karaciğer veya pankreasta iltihaplanma; mide çeperinde iltihaplanma;

OLMECOMB’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLMECOMB’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMECOMB’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 481 61 11 e-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.