SELOVITA-D3 300000 IU/ML IM COZELTI (1 AMPUL)

• SELOVİTA-D3, 1 mL’lik amber renkli ampuller içinde, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, yağlı çözeltilerdir. Her bir karton kutu 1 adet 1 mL'lik ampul içermektedir. Her 1 mL’lik ampul etkin madde olarak D 3 vitamini içerir. D3 vitamini koyun yünü yağından üretilmektedir. • SELOVİTA-D3, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D3 vitamini içerir. • SELOVİTA-D3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal (mide-bağırsak) emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

SELOVİTA-D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • D3 vitamini veya SELOVİTA-D3 'ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise • Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa, • Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.

SELOVİTA-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden biri geçerliyse SELOVİTA-D3 size uygulanmamalıdır.

• Kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğiliminiz varsa (doktorunuz sizi muayene ederken şüphelendiyse) ya da geçmişinizde böbrek taşı hikayesi varsa; • Kalıtsal fosfat atılımı bozukluğunuz (psödohipoparatiroidizm) varsa. Uzun süreli aşırı doz riskiyle D vitamini talebi geçici olarak normal D vitamini duyarlılığı nedeniyle azaltılabilir. Bu durumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevleri mevcuttur.

Eğer; • Böbrekten kalsiyum ve fosfat atılımınız bozulmuşsa (bu hastalarda kalsiyum ve fosfat seviyesi üzerindeki etki izlenmelidir); hareketliliğiniz azalırsa (örneğin, alçıdan dolayı); benzotiadiazin türevleri ile tedavi ediliyorsanız (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar). Bu durumlarda, kanda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsemi) ve idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsiüri) riski vardır. Kan ve idrardaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir. • Sarkoidoz (Boeck hastalığı) hastalığınız varsa, D vitamininin aktif metabolitlerine dönüşme riski artar. Bu hastalarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir. • D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. • D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.

SELOVİTA-D3 ile uzun süreli tedavi sırasında, kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri her 3 -6 ayda bir izlenmeli ve serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Bu kontrol özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler (kardiyak kasın kasılma kuvvetini artıran ilaçlar) veya diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı tedavi sırasında önemlidir. Hiperkalsemi (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) veya böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda dozaj azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum seviyesi 7,5 mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozu azaltmanız veya tedaviyi kesmeniz önerilir. D vitamini içeren diğer ilaçlar uygulanırsa, SELOVİTA -D3’ün D vitamini dozu dikkate alınmalıdır. Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Bu gibi durumlarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda SELOVİTA-D3 dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat dengesi üzerindeki etki izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELOVİTA-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SELOVİTA-D3, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte aşırı dozda D vitamini alımı önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması), çocukta fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa, SELOVİTA-D3’ün daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip başka dozu seçilmelidir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1 .000 IU/gün’ü geçmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme SELOVİTA-D3 emzirme döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini takviyesi gerekiyorsa SELOVİTA-D3’ten daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir. Tedavi edici dozda D Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur. SELOVİTA-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SELOVİTA-D3 aşağıdakilerden etkilenir: Fenitoin (epilepsi tedavisi için ilaçlar) veya barbitüratlar (epilepsi ve uyku bozuklukları veya anestezi tedavisi için ilaçlar) D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

Tiazid diüretikleri (idrar söktürücü bir ilaç grubu), hiperkalsemiye (kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artmasına) neden olabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında kan ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

Glukokortikoidlerin (bazı alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) aynı anda uygulanması D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

SELOVİTA-D3, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkiler: Kardiyak glikozitlerle (kalp kasının kasılma kuvvetini arttıran ilaçlar) tedavi sırasında yan etki riski, D vitamini alırken (kalp ritim bozukluğu riski) kandaki kalsiyum seviyesinin artması nedeniyle artabilir. Bu hastalarda kandaki ve idrardaki EKG parametreleri ve kan ile idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir. Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum kontrolleri altında SELOVİTA -D3, metabolik ürünler veya D vitamini analogları ile birleştirilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu Profilaksi/İda me Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük Tedavi ** Haftalık uygulama Yenidoğan 400 IU/gün (10 mcg/gün) 1000 IU/gün (25 mcg/gün) YOK 1000 IU/gün (25 mcg/gün) 1 ay-1 yaş 400 IU/gün (10 mcg/gün) 2000-3000 IU/gün (50-75 mcg/gün) YOK 1500 IU/gün (37.5 mcg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün) YOK 2000 IU/gün (50 mcg/gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün) YOK 4000 IU/gün (100 mcg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 IU/gün (15-37.5 mcg/gün) 7000-10.000 IU/gün (175-250 mcg/gün) 50.000 IU/hafta (1250 mcg/hafta) *** 4000 IU/gün (100 mcg/gün) * Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6 - 8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU ’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Ne sıklıkta SELOVİTA -D3 kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: SELOVİTA-D3, intramüsküler (kas içine) olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıkl ığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır. Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmemektedir . D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur. Eğer SELOVİTA-D3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-D3 kullandıysanız: SELOVİTA-D3 'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı, kanda ve idrarda fosforun artmasına ve hiperkalsemi sendromuna (kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artmasına), daha sonra dokularda, özellikle böbreklerde (nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.

Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı kusma, ilk olarak sıklıkla ishal, daha sonra kabızlık, anoreksiya (iştah kaybı), halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağ rısı, kas güçsüzlüğü ve kalıcı uyuşukluk, azotemi (kanda azot konsantrasyonunun artması), polidipsi (aşırı susuzluk) ve poliüri (idrara çıkma isteğinin artması), nihayetinde ekzikoz (dehidrasyon) olarak olarak ortaya çıkabilir. Tipik laboratuvar test sonuç ları, hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun artması), hiperkalsiüri (idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu) ve ayrıca 25-hidroksikalsiferolün artmış serum seviyeleridir.

Doz aşımı tedavisi Sıklıkla uzun süren ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) tedavisi için aşırı doz önlemleri alınması gerekir.

İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.

Hiperkalsemi kalsiyum düşük veya kalsiyum içermeyen beslenmenin derecesine göre ayarlanmış, bol miktarda sıvı alımı, furosemid yoluyla zorla diürezin yanı sıra glukokortikoidler (belirli alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) ve kalsitonin (kandaki kalsiyum konsantrasyonu düzenleyen hormon) uygulanabilir. Furosemid (diürez artırmak için ilaç) ilavesiyle izotonik salin çözeltisinin (24 saatte 3 -6 L) infüzyonları yanı sıra muhtemel sürekli kalsiyum ve EKG kontrolü altında 15 mg / kg BW / h sodyum edetat (kanda ilaç bağlayıcı kalsiyum), yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkiye sahiptir.

Spesifik bir antidot (panzehir) yoktur.

SELOVİTA-D3'ü kullanmayı unutursanız İlacınızın bir önceki dozunu almayı unutursanız doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

SELOVİTA-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması durumunda rahatsızlığınız tekrar kötüleşebilir veya tekrar ortaya çıkabilir. Lütfen bu konuda doktorunuza danışın! Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, SELOVİTA-D3 tedavisini durdurmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi SELOVİTA-D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-D3 kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcu t ise, sizin SELOVİTA-D3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birind en fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bilinmiyor: • İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri), kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir. • Ruhsal belirtiler, bilinç bozukluğu • Kalp atım düzensizliği (aritmi) • Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi), kilo kaybı • Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi), böbrek taşı oluşumu, kanda yüksek kalsiyum nedeniyle böbrekte kireçlenme olması (nefrokalsinozis), aşırı kireçlenme (kalsifikasyon)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SELOVİTA-D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-D3 'ü kullanmayınız,

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELOVİTA -D3 ’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İlaç A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 34825 Beykoz / İSTANBUL

Üretim Yeri: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 Beykoz / İSTANBUL Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.