SANTIS 4 MG AGIZDA DAGILAN 10 TABLET

Ondansetron hidroklorür dihidratın, QT aralığını uzatan ve/veya elektrolit anomalilerine sebep olan ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Ondansetronun, QT aralığını uzatan ve/veya elektrolit anomalilerine sebep olan ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

VOCHERON ile QT uzamasına yol açan ilaçların birlikte kullanılması QT uzamasına katkıda bulunur. — KÜB 4.5

KEMOSET ile QT uzamasına yol açan ilaçların birlikte kullanılması QT uzamasına katkıda bulunur. — KÜB 4.5

Fenitoin, Karbamazepin ve Rifampisin CYP3A4'ün potent indükleyicileri (örn, fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) ile tedavi edilen hastalarda, ondansetronun klirensi artmıştır ve ondansetron hidroklorür dihidratın kan konsantrasyon düzeyleri azalmıştır. — KÜB 4.5

Fenitoin, Karbamazepin ve Rifampisin CYP3A4’ün potent indükleyicileri (ör n, fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) ile tedavi edilen hastalarda, ondansetronun klirensi artmıştır ve ondansetronun kan konsantrasyon düzeyleri azalmıştır. — KÜB 4.5

Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Bu metabolik enzimlerin ondansetronu metabolize etmedeki çeşitliliğinden dolayı, enzim inhibisyonu ya da bir enzimin düşük aktivitesi (örn, CYP2D6 genetik bozukluğu) normal olarak diğer enzimler tarafından telafi edilmektedir ve ondansetron atılımında veya doz gereksiniminde çok az değişikliğe neden olmakta ya da herhangi bir değişikliğe neden olmamaktadır. — KÜB 4.5

Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

Ondansetron multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. — KÜB 4.5

SANTİS ondansetron etkin maddesini içerir. Ağızda dağılan beyaz renkli, yuvarlak, düz ve kenarları eğimli tabletler halindedir. Karton kutuda, çift kat alüminyum blister içinde 10 adet ağızda dağılan tablet halinde bulunmaktadır. SANTİS anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. SANTİS kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. SANTİS ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır. Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir. SANTİS, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.

SANTİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Ondansetrona veya SANTİS’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)  Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç Bu i l a c ı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. kullanıyorsanız

SANTİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Geçmişte herhangi bir zamanda kalp sorunlarınız olduysa (örn. nefes darlığına ve eklemlerde şişliğe yol açan konjestif kalp yetmezliği)  Kalp atışınız düzensiz ise (aritmiler)  Ondansetrona benzer granisetron ya da palonosetron gibi ilaçlara alerjiniz varsa  Karaciğer sorunlarınız varsa  Bağırsaklarınızda tıkanma varsa  Kanınızda tuz düzeyleri (örn. potasyum, sodyum ve magnezyum gibi) ile ilgili sorunlarınız varsa  Yakın zamanda bademcik ve/ya genizeti ameliyatı olduysanız. Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında SANTİS kullanımı gizli kanamaları maskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.  Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. SANTİS’in bu i laçlarla kullanılması durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.  SANTİS’i karaciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın altındaki çocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SANTİS‘in yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğinizin ilk üç ayında SANTİS kullanmayınız. SANTİS bebeğiniz yarık dudak ve/veya yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile doğma riskini artırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız SANTİS kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer SANTİS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. SANTİS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

SANTİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SANTİS 0.88 mg aspartam içerir. Bu nedenle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonüri adı verilen bir tür genetik hastalığı olanlarda zararlı olabilir.

SANTİS her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin altında olduğundan hiçbir olumsuz etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, SANTİS’in bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da SANTİS’in etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:  Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsanız SANTİS’i kullanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon düşmesine neden olabilir.  sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,  tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,  eritromisin ve ketokonazol gibi mantar ilaçları,  düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,  belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde kullanılan bisoprolol, karvedilol, metoprolo l, nebivolol, pindolol ve timolol gibi beta-bloker ilaçlar,  bir ağrı kesici olan tramadol,  kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),  kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),  depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),  depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI’lar (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri),

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, SANTİS kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde alınız, size reçete edilen doz aldığınız tedaviye bağlıdır. Bu kullanma talimatı size genel olarak ilacınızı ne kadar ve hangi sıklıkla almanız gerektiğini söyler. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Yetişkinlerde olağan doz;

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma: Önerilen oral doz/ağızdan alınan doz tedaviden 1-2 saat önce 8mg, takiben 12 saat sonra oral yoldan 8mg’dır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış kusmadan korunmak için, SANTİS tedavisine, tedavi kürü sonrasında, 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir. Önerilen doz günde iki kere 8mg’dır.

Yüksek derecede kusturucu özelliği olan kemoterapi: SANTİS oral, damar içi veya kas içi yoldan verilebilir. Önerilen oral doz, tedaviden 1-2 saat önce, 12 mg oral deksametazon sodyum fosfat ile birlikte 24 mg’dır. İlk 24 saat sonraki gecikmiş ya da uzamış kusmadan korunmak için, tedavi kürünü takiben SANTİS tedavisine 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir. Önerilen oral doz günde iki kere 8mg’dır.

Operasyon sonrası bulantı ve kusma: Bulantı ve kusmayı önlemek için önerilen oral doz anesteziden 1 saat önce tek doz 16 mg’dır. Başlamış ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu: SANTİS tableti dilinizin üzerine yerleştiriniz. Tablet hızla çözünür. Normal şekilde yutunuz.

Değişik yaş grupları:  Çocuklarda kullanımı: Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar): Doktorunuz, çocuğunuzun ebadına (vücut yüzey alanı) veya kilosuna bağlı olarak doza karar verecektir. Daha fazla bilgi için etikete bakınız.  bir çocuk için standart doz günde iki kez 4 mg’a kadardır  bu doz 5 güne kadar verilebilir.

Postoperatif bulantı ve kusma: SANTİS’in enjeksiyon şeklinde verilmesi önerilir.

 Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonks iyon bozukluğu olan hastalarda SANTİS’in günlük toplam dozu 8 mg'dan fazla olmamalıdır.

Eğer SANTİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANTİS kullandıysanız: Eğer kazara fazla ilaç alırsanız, hiç ertelemeden ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. SANTİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SANTİS'i kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve kendinizi hasta hissediyor veya kusuyorsanız, mümkün olan en kısa sürede dozu alınız ve daha sonraki dozları planlandığı gibi alınız. Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve kendinizi hasta hissetmiyorsanız, bir sonraki dozu talimatta belirtildiği gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANTİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: SANTİS’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz tavsiye etmedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

Tüm ilaçlar gibi SANTİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, SANTİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri; - Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği - Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme - Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker - Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANTİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın  Baş ağrısı

Yaygın  Hararet veya sıcak basması hissi  Kabızlık  Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.

Yaygın olmayan  Hıçkırık  Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir  Yavaş ya da düzensiz kalp atımları  Göğüs ağrısı  Nöbetler  Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma  Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik

Seyrek  Baş dönmesi ya da sersemlik  Bulanık görme  Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)

Çok seyrek  Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı  Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal ne kroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kendi ambalajı içinde saklayınız. Işık ve nemden uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonar SANTİS’i kullanmayınız.

‘Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz’

Ruhsat Sahibi: Kaya Beşeri İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Maslak /İstanbul Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ………..tarihinde onaylanmıştır.